Safety, Efficacy and Operability of Using the New Tissue Containment System During Laprascopic Hysterectomy
8 de junho de 2020 atualizado por: Jing Liang
Safety, Efficacy and Operability of Using the New Tissue Containment System With Hard Pipes Which Can Assemble With Detachable Trocars Seamlessly for Tissue Removal During Laprascopic Hysterectomy
The study is designed to evaluate the safety, operability and efficacy of performing the new tissue containment system during laparoscopic hysterectomy.
Pre- and perimenopausal women undergoing laparoscopic hysterectomy.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jun Yang, MD
- Número de telefone: 8684206115
- E-mail: kong-yj@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Pre- and Peri-menopausal woman patient age 18-65 years
- Women with fibroids, adenomyosis, and endometrial hyperplasia and indication for laparoscopic hysterectomy.
- Normal Pap smear result within one year
- The uterus is larger than 12 weeks of gestation
- The body mass index of the patients is 18.5-27.9kg/m2
- Signed informed consent form
Exclusion Criteria:
- Women with Known or suspected malignancy
- patients during pregnancy and lactation
- Known blood diseases, bleeding coagulation disease, any part of the active bleeding or bleeding tendency of the constitution of the patient
- Patients with known severe liver and kidney dysfunction;Liver function (ALT, AST) ≥ 2 times of normal upper limit, or renal function (Cr) ≥ normal upper limit
- Patients who are known to have participated in any other clinical trial within 3 months
- Patients who cannot sign informed consent
- Patients with acute stage infection of the reproductive system or other sites
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Using the New Tissue Containment System group
using the new tissue containment system during Laparoscopic Hysterectomy.
The divice is a soft specimen bag in which the uterus tissue is sealed and quickly morcellation and removed through vagina.
The divice is named the new tissue containment system.
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Using the new tissue containment system during Laparoscopic hysterectomy.
The divice is a soft specimen bag in which the uterus tissue is sealed and quickly morcellation and removed through vagina.
The divice is named the new tissue containment system.
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Sem intervenção: Open group
Without using any procteciton system during Laprascopic Hysterectomy.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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The exposure rate
Prazo: approximately two years
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Exposure is defined as "disruption of the device (using dye leak testing or water testing) or visible tissue dissemination".
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approximately two years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mean procedure time
Prazo: Within one day after the surgery
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Mean procedure time will be measured by hour/minutes.
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Within one day after the surgery
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The probability of failure during in-bag morcellation procedure
Prazo: approximately two years
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Failure is defined as the operator's inability to successfully insert and extract the device.
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approximately two years
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Estimated blood loss during operation
Prazo: Within one day after the surgery
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Blood loss during operation will be measured by volume (mL)
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Within one day after the surgery
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Post-operative pain
Prazo: Within one month after the surgery
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The patients' post-operative pain will be measured by The Visual Analog Score （VAS).The maximum value is 10 and the minimum is 0. The lower score means a better outcome.
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Within one month after the surgery
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Rate of intra- or post-operative complications
Prazo: Three months after the surgery
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Intra or post complications rate (e.g.
urinary, intestinal or nerve injury)
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Three months after the surgery
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The Surgeon Task Load Index
Prazo: Within one week after the surgery
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The Surgery Task Load Index will be measured by questionaire.
The maximum value is 120 and the minimum is 0. The higher score means a worse outcome.
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Within one week after the surgery
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The Patients' life quality postoperative
Prazo: One months after the surgery
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The patients' life quality will be measured by The World Health Organization's Quality of Life Questionnaire-Brief Version（WHOQOL-BREF).The maximum value is 120 and the minimum is 0. The higher score means a better outcome.
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One months after the surgery
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
16 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
16 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
26 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NTCS-LH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
IPD will to be shared with other researchers after four years
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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