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Safety, Efficacy and Operability of Using the New Tissue Containment System During Laprascopic Hysterectomy

8. Juni 2020 aktualisiert von: Jing Liang

Safety, Efficacy and Operability of Using the New Tissue Containment System With Hard Pipes Which Can Assemble With Detachable Trocars Seamlessly for Tissue Removal During Laprascopic Hysterectomy

The study is designed to evaluate the safety, operability and efficacy of performing the new tissue containment system during laparoscopic hysterectomy. Pre- and perimenopausal women undergoing laparoscopic hysterectomy.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Pre- and Peri-menopausal woman patient age 18-65 years
  • Women with fibroids, adenomyosis, and endometrial hyperplasia and indication for laparoscopic hysterectomy.
  • Normal Pap smear result within one year
  • The uterus is larger than 12 weeks of gestation
  • The body mass index of the patients is 18.5-27.9kg/m2
  • Signed informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Women with Known or suspected malignancy
  • patients during pregnancy and lactation
  • Known blood diseases, bleeding coagulation disease, any part of the active bleeding or bleeding tendency of the constitution of the patient
  • Patients with known severe liver and kidney dysfunction;Liver function (ALT, AST) ≥ 2 times of normal upper limit, or renal function (Cr) ≥ normal upper limit
  • Patients who are known to have participated in any other clinical trial within 3 months
  • Patients who cannot sign informed consent
  • Patients with acute stage infection of the reproductive system or other sites

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Using the New Tissue Containment System group
using the new tissue containment system during Laparoscopic Hysterectomy. The divice is a soft specimen bag in which the uterus tissue is sealed and quickly morcellation and removed through vagina. The divice is named the new tissue containment system.
Gerät: the new tissue containment system
Using the new tissue containment system during Laparoscopic hysterectomy. The divice is a soft specimen bag in which the uterus tissue is sealed and quickly morcellation and removed through vagina. The divice is named the new tissue containment system.
Kein Eingriff: Open group
Without using any procteciton system during Laprascopic Hysterectomy.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The exposure rate
Zeitfenster: approximately two years
Exposure is defined as "disruption of the device (using dye leak testing or water testing) or visible tissue dissemination".
approximately two years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean procedure time
Zeitfenster: Within one day after the surgery
Mean procedure time will be measured by hour/minutes.
Within one day after the surgery
The probability of failure during in-bag morcellation procedure
Zeitfenster: approximately two years
Failure is defined as the operator's inability to successfully insert and extract the device.
approximately two years
Estimated blood loss during operation
Zeitfenster: Within one day after the surgery
Blood loss during operation will be measured by volume (mL)
Within one day after the surgery
Post-operative pain
Zeitfenster: Within one month after the surgery
The patients' post-operative pain will be measured by The Visual Analog Score （VAS).The maximum value is 10 and the minimum is 0. The lower score means a better outcome.
Within one month after the surgery
Rate of intra- or post-operative complications
Zeitfenster: Three months after the surgery
Intra or post complications rate (e.g. urinary, intestinal or nerve injury)
Three months after the surgery
The Surgeon Task Load Index
Zeitfenster: Within one week after the surgery
The Surgery Task Load Index will be measured by questionaire. The maximum value is 120 and the minimum is 0. The higher score means a worse outcome.
Within one week after the surgery
The Patients' life quality postoperative
Zeitfenster: One months after the surgery
The patients' life quality will be measured by The World Health Organization's Quality of Life Questionnaire-Brief Version（WHOQOL-BREF).The maximum value is 120 and the minimum is 0. The higher score means a better outcome.
One months after the surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Jing Liang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

16. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

16. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

26. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NTCS-LH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD will to be shared with other researchers after four years

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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