Safety, Efficacy and Operability of Using the New Tissue Containment System During Laprascopic Hysterectomy
8. června 2020 aktualizováno: Jing Liang
Safety, Efficacy and Operability of Using the New Tissue Containment System With Hard Pipes Which Can Assemble With Detachable Trocars Seamlessly for Tissue Removal During Laprascopic Hysterectomy
The study is designed to evaluate the safety, operability and efficacy of performing the new tissue containment system during laparoscopic hysterectomy.
Pre- and perimenopausal women undergoing laparoscopic hysterectomy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jun Yang, MD
- Telefonní číslo: 8684206115
- E-mail: kong-yj@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Pre- and Peri-menopausal woman patient age 18-65 years
- Women with fibroids, adenomyosis, and endometrial hyperplasia and indication for laparoscopic hysterectomy.
- Normal Pap smear result within one year
- The uterus is larger than 12 weeks of gestation
- The body mass index of the patients is 18.5-27.9kg/m2
- Signed informed consent form
Exclusion Criteria:
- Women with Known or suspected malignancy
- patients during pregnancy and lactation
- Known blood diseases, bleeding coagulation disease, any part of the active bleeding or bleeding tendency of the constitution of the patient
- Patients with known severe liver and kidney dysfunction;Liver function (ALT, AST) ≥ 2 times of normal upper limit, or renal function (Cr) ≥ normal upper limit
- Patients who are known to have participated in any other clinical trial within 3 months
- Patients who cannot sign informed consent
- Patients with acute stage infection of the reproductive system or other sites
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Using the New Tissue Containment System group
using the new tissue containment system during Laparoscopic Hysterectomy.
The divice is a soft specimen bag in which the uterus tissue is sealed and quickly morcellation and removed through vagina.
The divice is named the new tissue containment system.
|
Using the new tissue containment system during Laparoscopic hysterectomy.
The divice is a soft specimen bag in which the uterus tissue is sealed and quickly morcellation and removed through vagina.
The divice is named the new tissue containment system.
|
|
Žádný zásah: Open group
Without using any procteciton system during Laprascopic Hysterectomy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The exposure rate
Časové okno: approximately two years
|
Exposure is defined as "disruption of the device (using dye leak testing or water testing) or visible tissue dissemination".
|
approximately two years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mean procedure time
Časové okno: Within one day after the surgery
|
Mean procedure time will be measured by hour/minutes.
|
Within one day after the surgery
|
|
The probability of failure during in-bag morcellation procedure
Časové okno: approximately two years
|
Failure is defined as the operator's inability to successfully insert and extract the device.
|
approximately two years
|
|
Estimated blood loss during operation
Časové okno: Within one day after the surgery
|
Blood loss during operation will be measured by volume (mL)
|
Within one day after the surgery
|
|
Post-operative pain
Časové okno: Within one month after the surgery
|
The patients' post-operative pain will be measured by The Visual Analog Score （VAS).The maximum value is 10 and the minimum is 0. The lower score means a better outcome.
|
Within one month after the surgery
|
|
Rate of intra- or post-operative complications
Časové okno: Three months after the surgery
|
Intra or post complications rate (e.g.
urinary, intestinal or nerve injury)
|
Three months after the surgery
|
|
The Surgeon Task Load Index
Časové okno: Within one week after the surgery
|
The Surgery Task Load Index will be measured by questionaire.
The maximum value is 120 and the minimum is 0. The higher score means a worse outcome.
|
Within one week after the surgery
|
|
The Patients' life quality postoperative
Časové okno: One months after the surgery
|
The patients' life quality will be measured by The World Health Organization's Quality of Life Questionnaire-Brief Version（WHOQOL-BREF).The maximum value is 120 and the minimum is 0. The higher score means a better outcome.
|
One months after the surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
16. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
16. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
26. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NTCS-LH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
IPD will to be shared with other researchers after four years
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .