Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety, Efficacy and Operability of Using the New Tissue Containment System During Laprascopic Hysterectomy

8 juni 2020 bijgewerkt door: Jing Liang

Safety, Efficacy and Operability of Using the New Tissue Containment System With Hard Pipes Which Can Assemble With Detachable Trocars Seamlessly for Tissue Removal During Laprascopic Hysterectomy

The study is designed to evaluate the safety, operability and efficacy of performing the new tissue containment system during laparoscopic hysterectomy. Pre- and perimenopausal women undergoing laparoscopic hysterectomy.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Pre- and Peri-menopausal woman patient age 18-65 years
  • Women with fibroids, adenomyosis, and endometrial hyperplasia and indication for laparoscopic hysterectomy.
  • Normal Pap smear result within one year
  • The uterus is larger than 12 weeks of gestation
  • The body mass index of the patients is 18.5-27.9kg/m2
  • Signed informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Women with Known or suspected malignancy
  • patients during pregnancy and lactation
  • Known blood diseases, bleeding coagulation disease, any part of the active bleeding or bleeding tendency of the constitution of the patient
  • Patients with known severe liver and kidney dysfunction;Liver function (ALT, AST) ≥ 2 times of normal upper limit, or renal function (Cr) ≥ normal upper limit
  • Patients who are known to have participated in any other clinical trial within 3 months
  • Patients who cannot sign informed consent
  • Patients with acute stage infection of the reproductive system or other sites

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Using the New Tissue Containment System group
using the new tissue containment system during Laparoscopic Hysterectomy. The divice is a soft specimen bag in which the uterus tissue is sealed and quickly morcellation and removed through vagina. The divice is named the new tissue containment system.
Apparaat: the new tissue containment system
Using the new tissue containment system during Laparoscopic hysterectomy. The divice is a soft specimen bag in which the uterus tissue is sealed and quickly morcellation and removed through vagina. The divice is named the new tissue containment system.
Geen tussenkomst: Open group
Without using any procteciton system during Laprascopic Hysterectomy.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The exposure rate
Tijdsspanne: approximately two years
Exposure is defined as "disruption of the device (using dye leak testing or water testing) or visible tissue dissemination".
approximately two years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean procedure time
Tijdsspanne: Within one day after the surgery
Mean procedure time will be measured by hour/minutes.
Within one day after the surgery
The probability of failure during in-bag morcellation procedure
Tijdsspanne: approximately two years
Failure is defined as the operator's inability to successfully insert and extract the device.
approximately two years
Estimated blood loss during operation
Tijdsspanne: Within one day after the surgery
Blood loss during operation will be measured by volume (mL)
Within one day after the surgery
Post-operative pain
Tijdsspanne: Within one month after the surgery
The patients' post-operative pain will be measured by The Visual Analog Score （VAS).The maximum value is 10 and the minimum is 0. The lower score means a better outcome.
Within one month after the surgery
Rate of intra- or post-operative complications
Tijdsspanne: Three months after the surgery
Intra or post complications rate (e.g. urinary, intestinal or nerve injury)
Three months after the surgery
The Surgeon Task Load Index
Tijdsspanne: Within one week after the surgery
The Surgery Task Load Index will be measured by questionaire. The maximum value is 120 and the minimum is 0. The higher score means a worse outcome.
Within one week after the surgery
The Patients' life quality postoperative
Tijdsspanne: One months after the surgery
The patients' life quality will be measured by The World Health Organization's Quality of Life Questionnaire-Brief Version（WHOQOL-BREF).The maximum value is 120 and the minimum is 0. The higher score means a better outcome.
One months after the surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jing Liang

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

16 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

16 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

26 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NTCS-LH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

IPD will to be shared with other researchers after four years

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gynaecologische Chirurgie

Klinische onderzoeken op the new tissue containment system

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren