Safety, Efficacy and Operability of Using the New Tissue Containment System During Laprascopic Hysterectomy
8 juin 2020 mis à jour par: Jing Liang
Safety, Efficacy and Operability of Using the New Tissue Containment System With Hard Pipes Which Can Assemble With Detachable Trocars Seamlessly for Tissue Removal During Laprascopic Hysterectomy
The study is designed to evaluate the safety, operability and efficacy of performing the new tissue containment system during laparoscopic hysterectomy.
Pre- and perimenopausal women undergoing laparoscopic hysterectomy.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Pre- and Peri-menopausal woman patient age 18-65 years
- Women with fibroids, adenomyosis, and endometrial hyperplasia and indication for laparoscopic hysterectomy.
- Normal Pap smear result within one year
- The uterus is larger than 12 weeks of gestation
- The body mass index of the patients is 18.5-27.9kg/m2
- Signed informed consent form
Exclusion Criteria:
- Women with Known or suspected malignancy
- patients during pregnancy and lactation
- Known blood diseases, bleeding coagulation disease, any part of the active bleeding or bleeding tendency of the constitution of the patient
- Patients with known severe liver and kidney dysfunction;Liver function (ALT, AST) ≥ 2 times of normal upper limit, or renal function (Cr) ≥ normal upper limit
- Patients who are known to have participated in any other clinical trial within 3 months
- Patients who cannot sign informed consent
- Patients with acute stage infection of the reproductive system or other sites
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Using the New Tissue Containment System group
using the new tissue containment system during Laparoscopic Hysterectomy.
The divice is a soft specimen bag in which the uterus tissue is sealed and quickly morcellation and removed through vagina.
The divice is named the new tissue containment system.
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Using the new tissue containment system during Laparoscopic hysterectomy.
The divice is a soft specimen bag in which the uterus tissue is sealed and quickly morcellation and removed through vagina.
The divice is named the new tissue containment system.
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Aucune intervention: Open group
Without using any procteciton system during Laprascopic Hysterectomy.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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The exposure rate
Délai: approximately two years
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Exposure is defined as "disruption of the device (using dye leak testing or water testing) or visible tissue dissemination".
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approximately two years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mean procedure time
Délai: Within one day after the surgery
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Mean procedure time will be measured by hour/minutes.
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Within one day after the surgery
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The probability of failure during in-bag morcellation procedure
Délai: approximately two years
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Failure is defined as the operator's inability to successfully insert and extract the device.
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approximately two years
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Estimated blood loss during operation
Délai: Within one day after the surgery
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Blood loss during operation will be measured by volume (mL)
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Within one day after the surgery
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Post-operative pain
Délai: Within one month after the surgery
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The patients' post-operative pain will be measured by The Visual Analog Score （VAS).The maximum value is 10 and the minimum is 0. The lower score means a better outcome.
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Within one month after the surgery
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Rate of intra- or post-operative complications
Délai: Three months after the surgery
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Intra or post complications rate (e.g.
urinary, intestinal or nerve injury)
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Three months after the surgery
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The Surgeon Task Load Index
Délai: Within one week after the surgery
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The Surgery Task Load Index will be measured by questionaire.
The maximum value is 120 and the minimum is 0. The higher score means a worse outcome.
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Within one week after the surgery
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The Patients' life quality postoperative
Délai: One months after the surgery
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The patients' life quality will be measured by The World Health Organization's Quality of Life Questionnaire-Brief Version（WHOQOL-BREF).The maximum value is 120 and the minimum is 0. The higher score means a better outcome.
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One months after the surgery
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
16 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
16 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
26 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2020
Première publication (Réel)
9 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NTCS-LH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
IPD will to be shared with other researchers after four years
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .