Safety, Efficacy and Operability of Using the New Tissue Containment System During Laprascopic Hysterectomy
8 июня 2020 г. обновлено: Jing Liang
Safety, Efficacy and Operability of Using the New Tissue Containment System With Hard Pipes Which Can Assemble With Detachable Trocars Seamlessly for Tissue Removal During Laprascopic Hysterectomy
The study is designed to evaluate the safety, operability and efficacy of performing the new tissue containment system during laparoscopic hysterectomy.
Pre- and perimenopausal women undergoing laparoscopic hysterectomy.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jun Yang, MD
- Номер телефона: 8684206115
- Электронная почта: kong-yj@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- Pre- and Peri-menopausal woman patient age 18-65 years
- Women with fibroids, adenomyosis, and endometrial hyperplasia and indication for laparoscopic hysterectomy.
- Normal Pap smear result within one year
- The uterus is larger than 12 weeks of gestation
- The body mass index of the patients is 18.5-27.9kg/m2
- Signed informed consent form
Exclusion Criteria:
- Women with Known or suspected malignancy
- patients during pregnancy and lactation
- Known blood diseases, bleeding coagulation disease, any part of the active bleeding or bleeding tendency of the constitution of the patient
- Patients with known severe liver and kidney dysfunction;Liver function (ALT, AST) ≥ 2 times of normal upper limit, or renal function (Cr) ≥ normal upper limit
- Patients who are known to have participated in any other clinical trial within 3 months
- Patients who cannot sign informed consent
- Patients with acute stage infection of the reproductive system or other sites
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Using the New Tissue Containment System group
using the new tissue containment system during Laparoscopic Hysterectomy.
The divice is a soft specimen bag in which the uterus tissue is sealed and quickly morcellation and removed through vagina.
The divice is named the new tissue containment system.
|
Using the new tissue containment system during Laparoscopic hysterectomy.
The divice is a soft specimen bag in which the uterus tissue is sealed and quickly morcellation and removed through vagina.
The divice is named the new tissue containment system.
|
|
Без вмешательства: Open group
Without using any procteciton system during Laprascopic Hysterectomy.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The exposure rate
Временное ограничение: approximately two years
|
Exposure is defined as "disruption of the device (using dye leak testing or water testing) or visible tissue dissemination".
|
approximately two years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mean procedure time
Временное ограничение: Within one day after the surgery
|
Mean procedure time will be measured by hour/minutes.
|
Within one day after the surgery
|
|
The probability of failure during in-bag morcellation procedure
Временное ограничение: approximately two years
|
Failure is defined as the operator's inability to successfully insert and extract the device.
|
approximately two years
|
|
Estimated blood loss during operation
Временное ограничение: Within one day after the surgery
|
Blood loss during operation will be measured by volume (mL)
|
Within one day after the surgery
|
|
Post-operative pain
Временное ограничение: Within one month after the surgery
|
The patients' post-operative pain will be measured by The Visual Analog Score （VAS).The maximum value is 10 and the minimum is 0. The lower score means a better outcome.
|
Within one month after the surgery
|
|
Rate of intra- or post-operative complications
Временное ограничение: Three months after the surgery
|
Intra or post complications rate (e.g.
urinary, intestinal or nerve injury)
|
Three months after the surgery
|
|
The Surgeon Task Load Index
Временное ограничение: Within one week after the surgery
|
The Surgery Task Load Index will be measured by questionaire.
The maximum value is 120 and the minimum is 0. The higher score means a worse outcome.
|
Within one week after the surgery
|
|
The Patients' life quality postoperative
Временное ограничение: One months after the surgery
|
The patients' life quality will be measured by The World Health Organization's Quality of Life Questionnaire-Brief Version（WHOQOL-BREF).The maximum value is 120 and the minimum is 0. The higher score means a better outcome.
|
One months after the surgery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
16 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
16 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
26 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NTCS-LH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
IPD will to be shared with other researchers after four years
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гинекологическая хирургия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования the new tissue containment system
-
J. Peter Rubin, MDЗавершенныйАмпутация | Раненый воин | Укорочение конечностейСоединенные Штаты
-
J. Peter Rubin, MDЗавершенныйТравмы лица | Травма тканейСоединенные Штаты
-
Indiana UniversityОтозванПочечная недостаточность