- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04423172
Safety, Efficacy and Operability of Using the New Tissue Containment System During Laprascopic Hysterectomy
8. juni 2020 oppdatert av: Jing Liang
Safety, Efficacy and Operability of Using the New Tissue Containment System With Hard Pipes Which Can Assemble With Detachable Trocars Seamlessly for Tissue Removal During Laprascopic Hysterectomy
The study is designed to evaluate the safety, operability and efficacy of performing the new tissue containment system during laparoscopic hysterectomy.
Pre- and perimenopausal women undergoing laparoscopic hysterectomy.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jun Yang, MD
- Telefonnummer: 8684206115
- E-post: kong-yj@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Pre- and Peri-menopausal woman patient age 18-65 years
- Women with fibroids, adenomyosis, and endometrial hyperplasia and indication for laparoscopic hysterectomy.
- Normal Pap smear result within one year
- The uterus is larger than 12 weeks of gestation
- The body mass index of the patients is 18.5-27.9kg/m2
- Signed informed consent form
Exclusion Criteria:
- Women with Known or suspected malignancy
- patients during pregnancy and lactation
- Known blood diseases, bleeding coagulation disease, any part of the active bleeding or bleeding tendency of the constitution of the patient
- Patients with known severe liver and kidney dysfunction;Liver function (ALT, AST) ≥ 2 times of normal upper limit, or renal function (Cr) ≥ normal upper limit
- Patients who are known to have participated in any other clinical trial within 3 months
- Patients who cannot sign informed consent
- Patients with acute stage infection of the reproductive system or other sites
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Using the New Tissue Containment System group
using the new tissue containment system during Laparoscopic Hysterectomy.
The divice is a soft specimen bag in which the uterus tissue is sealed and quickly morcellation and removed through vagina.
The divice is named the new tissue containment system.
|
Using the new tissue containment system during Laparoscopic hysterectomy.
The divice is a soft specimen bag in which the uterus tissue is sealed and quickly morcellation and removed through vagina.
The divice is named the new tissue containment system.
|
Ingen inngripen: Open group
Without using any procteciton system during Laprascopic Hysterectomy.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
The exposure rate
Tidsramme: approximately two years
|
Exposure is defined as "disruption of the device (using dye leak testing or water testing) or visible tissue dissemination".
|
approximately two years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mean procedure time
Tidsramme: Within one day after the surgery
|
Mean procedure time will be measured by hour/minutes.
|
Within one day after the surgery
|
The probability of failure during in-bag morcellation procedure
Tidsramme: approximately two years
|
Failure is defined as the operator's inability to successfully insert and extract the device.
|
approximately two years
|
Estimated blood loss during operation
Tidsramme: Within one day after the surgery
|
Blood loss during operation will be measured by volume (mL)
|
Within one day after the surgery
|
Post-operative pain
Tidsramme: Within one month after the surgery
|
The patients' post-operative pain will be measured by The Visual Analog Score (VAS).The maximum value is 10 and the minimum is 0. The lower score means a better outcome.
|
Within one month after the surgery
|
Rate of intra- or post-operative complications
Tidsramme: Three months after the surgery
|
Intra or post complications rate (e.g.
urinary, intestinal or nerve injury)
|
Three months after the surgery
|
The Surgeon Task Load Index
Tidsramme: Within one week after the surgery
|
The Surgery Task Load Index will be measured by questionaire.
The maximum value is 120 and the minimum is 0. The higher score means a worse outcome.
|
Within one week after the surgery
|
The Patients' life quality postoperative
Tidsramme: One months after the surgery
|
The patients' life quality will be measured by The World Health Organization's Quality of Life Questionnaire-Brief Version(WHOQOL-BREF).The maximum value is 120 and the minimum is 0. The higher score means a better outcome.
|
One months after the surgery
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
16. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
16. juni 2021
Studiet fullført (Forventet)
26. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NTCS-LH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
IPD will to be shared with other researchers after four years
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gynekologisk kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på the new tissue containment system
-
Sheba Medical CenterJuvenile Diabetes Research FoundationFullført
-
The Plastic Surgery FoundationFullførtSkade på ansiktsfoto | Periokulære fine rynker | Periorale fine rynkerForente stater
-
University of Kansas Medical CenterRekruttering
-
IRCCS San Raffaele RomaAvsluttet
-
Indiana UniversityTilbaketrukket
-
Philips HealthcareThe Royal Marsden HospitalFullført
-
Umeå UniversityRekrutteringGrå stær | Åpen vinkelglaukom | MIGS | Kahook Dual Blade Glide | Istent Inject W | GoniotomiSverige
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... og andre samarbeidspartnereFullførtCTNNB1-genmutasjonSlovenia, Australia
-
University of Campinas, BrazilFullførtPrevensjonsbruk | Blødning på grunn av intrauterin prevensjonsutstyrBrasil
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyAktiv, ikke rekrutterendeDiffust storcellet B-celle lymfom | Transformert lymfomForente stater