PlayStation®VR이 입원 재활 중인 뇌졸중 환자의 HRQOL에 미치는 영향
PlayStation®VR이 입원 환자 재활을 받는 뇌졸중 환자의 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향: 파일럿 연구
기존의 재활 치료와 비교하여 비디오 게임 형태의 완전 몰입형 상업 게임(CG) 시스템은 뇌졸중 후 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 및 운동 기능에 더 긍정적인 효과를 안전하게 제공할 수 있습니다.
이 연구는 2019년 7월 1일부터 2021년 6월 30일까지 연구를 수행하는 것을 목표로 하며 총 80명의 참가자를 등록합니다. CGMH 병원 재활 병동에서 뇌졸중 참가자를 모집합니다.
포함 기준은 (a) 최초의 편측성 뇌졸중, (b) 뇌졸중 발병 1년 이하, (c) 재활 병동 입원, (d) 20-80세, (e) 마비의 경련입니다. Modified Ashworth Scale에서 팔 ≤ 등급 2, 및 (f) 열, 폐렴 또는 옴과 같은 활동적인 의학적 문제가 없습니다. 제외 기준은 (a) 뇌간 또는 소뇌 뇌졸중, (b) 감광성 간질을 포함한 간질 병력, (c) 심근 경색 또는 협심증과 같은 이전 또는 활동성 심장 질환, (d) 반맹과 같은 뇌졸중과 관련된 시공간 문제입니다. 또는 hemineglect, (e) 마비된 상지가 Brunnstrom 회복 단계 VI에 도달, (f) 심각한 실어증, (g) 심각한 인지 장애, 및 (h) 평가에 대한 낮은 협조.
모든 참가자는 연구 그룹과 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다. 대조군 참가자들은 평일 50분 이상 기존의 재활 치료를 받았다. 스터디 그룹의 참가자는 16일의 주요 학습 기간 동안 평일 50분 이상, PlayStation®VR 각 20분씩 7회(날짜는 유동적)에 걸쳐 기존의 재활 치료를 받습니다. 개입 전, 개입 후 및 3개월 추적 HRQOL은 Stroke Impact Scale 3.0으로 평가됩니다. 운동 지수 및 Fugl-Meyer 평가, 기능적 독립 측정 및 팔 움직임 비율도 개입 전, 개입 후 및 3개월 추적 조사에서 확인됩니다. 연구 기간 동안 안전성 결과, 개입 관련 부작용 또는 심각한 부작용이 기록됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pozi, 대만, 613
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최초의 일방적 뇌졸증
- 뇌졸중 발병 1년 이하
- 재활 병동에 입원
- 20~80세
- Modified Ashworth Scale에서 마비된 팔의 경련 ≤ 등급 2
- 열, 폐렴 또는 옴과 같은 활동적인 의학적 문제 없음
제외 기준:
- 뇌간 또는 소뇌 뇌졸중
- 감광성 간질을 포함한 간질 병력
- 심근 경색 또는 협심증과 같은 이전 또는 활동성 심장 질환
- hemianopia 또는 hemineglect와 같은 뇌졸중과 관련된 visuospatial 문제
- 마비된 상지가 Brunnstrom 회복기 VI에 도달함
- 심한 실어증
- 심각한 인지 장애
- 평가와의 빈약한 협력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
스터디 그룹의 참가자는 16일의 주요 학습 기간 동안 평일 50분 이상, PlayStation®VR 각 20분씩 7회(날짜는 유동적)에 걸쳐 기존의 재활 치료를 받습니다.
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스터디 그룹의 참가자는 16일의 주요 학습 기간 동안 평일 50분 이상, PlayStation®VR 각 20분씩 7회(날짜는 유동적)에 걸쳐 기존의 재활 치료를 받습니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군 참가자들은 평일 50분 이상 기존의 재활 치료를 받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 영향 척도(SIS) 3.0 설문지
기간: 기준선(등록 후 2일에 개입 전)
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건강 관련 삶의 질
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기준선(등록 후 2일에 개입 전)
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중재 후 뇌졸중 영향 척도(SIS) 3.0 설문지 변경
기간: 등록 후 18일에 기준선 SIS 점수에서 변경
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개입 후 건강 관련 삶의 질
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등록 후 18일에 기준선 SIS 점수에서 변경
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뇌졸중 영향 척도(SIS) 3.0 설문지의 3개월 후속 변경
기간: 등록 후 92일에 기준 SIS 점수에서 변경
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3개월 추적 건강 관련 삶의 질
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등록 후 92일에 기준 SIS 점수에서 변경
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부작용 또는 SAE의 사후 개입
기간: 16일
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개입 관련 부작용 또는 SAE의 비율
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16일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동성 지수(MI) 상지 검사
기간: 등록 후 2일의 기준선(개입 전)
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운동 장애 및 기능
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등록 후 2일의 기준선(개입 전)
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운동 지수(MI) 상지 검사의 개입 후 변화
기간: 등록 후 18일에 기준 MI 점수에서 변경
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개입 후 운동 장애 및 기능
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등록 후 18일에 기준 MI 점수에서 변경
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운동성 지수(MI) 상지 검사의 3개월 추시 변화
기간: 등록 후 92일에 기준 MI 점수에서 변경
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3개월 추적 운동 장애 및 기능
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등록 후 92일에 기준 MI 점수에서 변경
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상지에 대한 Fugl-Meyer 평가(FMA-UE)
기간: 등록 후 2일의 기준선(개입 전)
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운동 장애 및 기능
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등록 후 2일의 기준선(개입 전)
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상지에 대한 Fugl-Meyer 평가의 중재 후 변경(FMA-UE)
기간: 등록 후 18일에 기준 FMA-UE 점수에서 변경
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개입 후 운동 장애 및 기능
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등록 후 18일에 기준 FMA-UE 점수에서 변경
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상지에 대한 Fugl-Meyer 평가의 3개월 추적 관찰 변경(FMA-UE)
기간: 등록 후 92일에 기준 FMA-UE 점수에서 변경
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3개월 추적 운동 장애 및 기능
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등록 후 92일에 기준 FMA-UE 점수에서 변경
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FIM(Functional Independence Measure) 기기의 자가 관리
기간: 등록 후 2일의 기준선(개입 전)
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FIM은 자가 관리, 자제, 이동성, 전이, 의사소통 및 인지를 포함한 6개 영역에서 관리 부담 측면에서 개인의 장애 수준을 측정하는 18개 항목 도구입니다.
18개 항목 각각은 해당 항목의 독립성 수준에 따라 1-7점 척도로 등급이 매겨집니다(1 = 필요한 전체 지원, 7 = 완전한 독립성).
이 연구에서는 자기 관리의 6개 항목(식사, 몸단장, 목욕, 상체 옷입기, 하체 옷입기, 화장실 사용)에 점수를 매기고 합산합니다.
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등록 후 2일의 기준선(개입 전)
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FIM(Functional Independence Measure) 기기에서 개입 후 자기 관리의 변화
기간: 등록 후 18일에 기준 자가 관리 점수에서 변경
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FIM은 자가 관리, 자제, 이동성, 전이, 의사소통 및 인지를 포함한 6개 영역에서 관리 부담 측면에서 개인의 장애 수준을 측정하는 18개 항목 도구입니다.
18개 항목 각각은 해당 항목의 독립성 수준에 따라 1-7점 척도로 등급이 매겨집니다(1 = 필요한 전체 지원, 7 = 완전한 독립성).
이 연구에서는 자기 관리의 6개 항목(식사, 몸단장, 목욕, 상체 옷입기, 하체 옷입기, 화장실 사용)에 점수를 매기고 합산합니다.
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등록 후 18일에 기준 자가 관리 점수에서 변경
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FIM(Functional Independence Measure) 기기에서 자기 관리의 3개월 추적 변화
기간: 등록 후 92일에 기준 자가 관리 점수에서 변경
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FIM은 자가 관리, 자제, 이동성, 전이, 의사소통 및 인지를 포함한 6개 영역에서 관리 부담 측면에서 개인의 장애 수준을 측정하는 18개 항목 도구입니다.
18개 항목 각각은 해당 항목의 독립성 수준에 따라 1-7점 척도로 등급이 매겨집니다(1 = 필요한 전체 지원, 7 = 완전한 독립성).
이 연구에서는 자기 관리의 6개 항목(식사, 몸단장, 목욕, 상체 옷입기, 하체 옷입기, 화장실 사용)에 점수를 매기고 합산합니다.
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등록 후 92일에 기준 자가 관리 점수에서 변경
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팔 이동 비율(AMR) 테스트
기간: 등록 후 1일의 기준선(중재 전)
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영향을 받은 팔과 덜 영향을 받은 팔 사이의 팔 사용 시간 비율인 AMR은 가속도계에 의해 감지되고 계산됩니다.
참가자들은 7시간 동안 각 팔에 하나의 가속도계(ActiGraph wGT3x-BT, ActiGraph, LLC., Pensacola, FL, USA)를 착용하도록 요청받습니다.
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등록 후 1일의 기준선(중재 전)
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중재 후 팔 움직임 비율(AMR) 테스트의 변화
기간: 등록 후 19일째 기준선 AMR 점수로부터의 변화
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영향을 받은 팔과 덜 영향을 받은 팔 사이의 팔 사용 시간 비율인 AMR은 가속도계에 의해 감지되고 계산됩니다.
참가자들은 7시간 동안 각 팔에 하나의 가속도계(ActiGraph wGT3x-BT, ActiGraph, LLC., Pensacola, FL, USA)를 착용하도록 요청받습니다.
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등록 후 19일째 기준선 AMR 점수로부터의 변화
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팔 운동 비율(AMR) 테스트의 3개월 추적 관찰 변화
기간: 등록 후 93일째 기준선 AMR 점수로부터의 변화
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영향을 받은 팔과 덜 영향을 받은 팔 사이의 팔 사용 시간 비율인 AMR은 가속도계에 의해 감지되고 계산됩니다.
참가자들은 7시간 동안 각 팔에 하나의 가속도계(ActiGraph wGT3x-BT, ActiGraph, LLC., Pensacola, FL, USA)를 착용하도록 요청받습니다.
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등록 후 93일째 기준선 AMR 점수로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chien-Min Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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