Wpływ PlayStation®VR na HRQOL u pacjentów po udarze poddawanych rehabilitacji szpitalnej
19 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Chien-Min Chen, Chang Gung Memorial Hospital
Wpływ PlayStation®VR na jakość życia związaną ze zdrowiem pacjentów po udarze poddawanych rehabilitacji szpitalnej: badanie pilotażowe
W porównaniu z konwencjonalną terapią rehabilitacyjną, w pełni immersyjny system gry komercyjnej (CG), w postaci dostępnej gry wideo, może bezpieczniej zapewnić bardziej pozytywny wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) i funkcje motoryczne u pacjentów po udarze mózgu.
Badanie ma na celu przeprowadzenie badań od 2019/7/1 do 2021/6/30 i obejmuje łącznie 80 uczestników. Uczestnicy udaru mózgu rekrutowani są z oddziału rehabilitacji szpitala CGMH.
Kryteriami włączenia są: (a) jednostronny udar mózgu po raz pierwszy, (b) początek udaru mniej niż 1 rok, (c) przyjęcie na oddział rehabilitacji, (d) wiek 20-80 lat, (e) spastyczność niedowładów ramię ≤ stopień 2 w zmodyfikowanej skali Ashwortha oraz (f) brak aktywnych problemów medycznych, takich jak gorączka, zapalenie płuc lub świerzb. Kryteria wykluczenia to (a) udar pnia mózgu lub móżdżku, (b) padaczka w wywiadzie, w tym padaczka światłoczuła, (c) przebyte lub czynne choroby serca, takie jak zawał mięśnia sercowego lub dławica piersiowa, (d) problemy wzrokowo-przestrzenne związane z udarem, takie jak niedowidzenie połowicze lub zaniedbywanie połowicze, (e) niedowład kończyny górnej osiąga VI stopień wyzdrowienia wg Brunnstroma, (f) ciężka afazja, (g) ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, oraz (h) słaba współpraca z ocenami.
Wszyscy uczestnicy są losowo przydzielani do grupy badanej i grupy kontrolnej. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymują konwencjonalną terapię rehabilitacyjną trwającą ponad 50 minut w dni powszednie. Uczestnicy grupy badanej otrzymują konwencjonalną terapię rehabilitacyjną trwającą ponad 50 minut w dni powszednie i 7 sesji (elastyczny harmonogram w innym dniu) PlayStation®VR po 20 minut każda w głównym 16-dniowym okresie badania. HRQOL przed interwencją, po interwencji i 3-miesięczna obserwacja zostaną ocenione za pomocą Skali Wpływu Udaru 3.0. Wskaźnik motoryki i ocena Fugla-Meyera, pomiar niezależności funkcjonalnej i wskaźnik ruchu ramion zostaną również sprawdzone przed interwencją, po interwencji i podczas 3-miesięcznej obserwacji. Wynik bezpieczeństwa, zdarzenia niepożądane związane z interwencją lub jakiekolwiek poważne zdarzenia niepożądane podczas okresu badania zostaną zarejestrowane.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pozi, Tajwan, 613
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jednostronny udar mózgu po raz pierwszy
- początek udaru mniejszy lub równy 1 rok
- przyjęcie na oddział rehabilitacyjny
- w wieku 20-80 lat
- spastyczność ramienia niedowładnego ≤ stopień 2 w zmodyfikowanej skali Ashwortha
- brak aktywnych problemów medycznych, takich jak gorączka, zapalenie płuc lub świerzb
Kryteria wyłączenia:
- udar pnia mózgu lub móżdżku
- padaczka w wywiadzie, w tym padaczka światłoczuła
- wcześniejsze lub czynne choroby serca, takie jak zawał mięśnia sercowego lub dławica piersiowa
- problemy wzrokowo-przestrzenne związane z udarem, takie jak hemianopia lub hemineglect
- niedowład kończyny górnej osiąga VI stopień wyzdrowienia wg Brunnstroma
- ciężka afazja
- ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
- słaba współpraca z oceniającymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Uczestnicy grupy badanej otrzymują konwencjonalną terapię rehabilitacyjną trwającą ponad 50 minut w dni powszednie i 7 sesji (elastyczny harmonogram w innym dniu) PlayStation®VR po 20 minut każda w głównym 16-dniowym okresie badania.
|
Uczestnicy grupy badanej otrzymują konwencjonalną terapię rehabilitacyjną trwającą ponad 50 minut w dni powszednie i 7 sesji (elastyczny harmonogram w innym dniu) PlayStation®VR po 20 minut każda w głównym 16-dniowym okresie badania.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymują konwencjonalną terapię rehabilitacyjną trwającą ponad 50 minut w dni powszednie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Wpływu Udaru (SIS) 3.0 Kwestionariusz
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją 2 dni po rejestracji)
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
|
Linia bazowa (przed interwencją 2 dni po rejestracji)
|
|
Kwestionariusz Skali Wpływu Udaru (SIS) 3.0 po interwencji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników SIS po 18 dniach od rejestracji
|
Jakość życia związana ze zdrowiem po interwencji
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników SIS po 18 dniach od rejestracji
|
|
Kwestionariusz Skali Wpływu Udaru (SIS) 3.0 z 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników SIS po 92 dniach od rejestracji
|
3-miesięczna obserwacja jakości życia związanej ze zdrowiem
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników SIS po 92 dniach od rejestracji
|
|
Postinterwencja zdarzeń niepożądanych lub SAE
Ramy czasowe: 16 dni
|
Odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją lub SAE
|
16 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks motoryki (MI) Test kończyny górnej
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją) 2 dni po rejestracji
|
Upośledzenie i funkcja motoryczna
|
Linia bazowa (przed interwencją) 2 dni po rejestracji
|
|
Test zmiany wskaźnika motoryki po interwencji (MI) kończyny górnej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników MI po 18 dniach od włączenia
|
Zaburzenia i funkcje motoryczne po interwencji
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników MI po 18 dniach od włączenia
|
|
3-miesięczna kontrola zmiany wskaźnika motoryki (MI) Test kończyny górnej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników MI po 92 dniach od włączenia
|
3-miesięczna obserwacja upośledzenia ruchowego i funkcji
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników MI po 92 dniach od włączenia
|
|
Ocena Fugla-Meyera dla kończyny górnej (FMA-UE)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją) 2 dni po rejestracji
|
Upośledzenie i funkcja motoryczna
|
Linia bazowa (przed interwencją) 2 dni po rejestracji
|
|
Pointerwencyjna zmiana oceny Fugla-Meyera dla kończyny górnej (FMA-UE)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników FMA-UE po 18 dniach od rejestracji
|
Zaburzenia i funkcje motoryczne po interwencji
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników FMA-UE po 18 dniach od rejestracji
|
|
3-miesięczna zmiana kontrolna oceny Fugl-Meyer dla kończyny górnej (FMA-UE)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników FMA-UE po 92 dniach od rejestracji
|
3-miesięczna obserwacja upośledzenia ruchowego i funkcji
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników FMA-UE po 92 dniach od rejestracji
|
|
Samoopieka w narzędziu pomiaru niezależności funkcjonalnej (FIM).
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją) 2 dni po rejestracji
|
FIM to 18-punktowy instrument mierzący stopień niepełnosprawności danej osoby pod względem obciążenia opieką w sześciu obszarach, w tym samoopieka, wstrzemięźliwość, mobilność, przenoszenie, komunikacja i funkcje poznawcze.
Każda z 18 pozycji jest oceniana w skali od 1 do 7 na podstawie poziomu niezależności w tej pozycji (1 = wymagana całkowita pomoc, 7 = całkowita niezależność).
Sześć elementów samoopieki (jedzenie, pielęgnacja, kąpiel, ubieranie górnej części ciała, ubieranie dolnej części ciała i toaleta) zostanie ocenionych i zsumowanych w tym badaniu.
|
Linia bazowa (przed interwencją) 2 dni po rejestracji
|
|
Zmiana samoopieki po interwencji w instrumencie pomiaru niezależności funkcjonalnej (FIM).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników samoopieki po 18 dniach od rejestracji
|
FIM to 18-punktowy instrument mierzący stopień niepełnosprawności danej osoby pod względem obciążenia opieką w sześciu obszarach, w tym samoopieka, wstrzemięźliwość, mobilność, przenoszenie, komunikacja i funkcje poznawcze.
Każda z 18 pozycji jest oceniana w skali od 1 do 7 na podstawie poziomu niezależności w tej pozycji (1 = wymagana całkowita pomoc, 7 = całkowita niezależność).
Sześć elementów samoopieki (jedzenie, pielęgnacja, kąpiel, ubieranie górnej części ciała, ubieranie dolnej części ciała i toaleta) zostanie ocenionych i zsumowanych w tym badaniu.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników samoopieki po 18 dniach od rejestracji
|
|
3-miesięczna kontynuacja zmiany samoopieki w narzędziu pomiaru niezależności funkcjonalnej (FIM).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników samoopieki po 92 dniach od rejestracji
|
FIM to 18-punktowy instrument mierzący stopień niepełnosprawności danej osoby pod względem obciążenia opieką w sześciu obszarach, w tym samoopieka, wstrzemięźliwość, mobilność, przenoszenie, komunikacja i funkcje poznawcze.
Każda z 18 pozycji jest oceniana w skali od 1 do 7 na podstawie poziomu niezależności w tej pozycji (1 = wymagana całkowita pomoc, 7 = całkowita niezależność).
Sześć elementów samoopieki (jedzenie, pielęgnacja, kąpiel, ubieranie górnej części ciała, ubieranie dolnej części ciała i toaleta) zostanie ocenionych i zsumowanych w tym badaniu.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników samoopieki po 92 dniach od rejestracji
|
|
Test współczynnika ruchu ramion (AMR).
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją) 1 dzień po rejestracji
|
AMR, stosunek czasu używania ramienia między ramieniem bardziej i mniej dotkniętym chorobą, jest wykrywany i obliczany przez akcelerometr.
Uczestnicy proszeni są o noszenie jednego akcelerometru (ActiGraph wGT3x-BT, ActiGraph, LLC., Pensacola, FL, USA) na każdym ramieniu przez 7 godzin.
|
Linia bazowa (przed interwencją) 1 dzień po rejestracji
|
|
Test zmiany wskaźnika ruchu ramion (AMR) po interwencji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników AMR po 19 dniach od rejestracji
|
AMR, stosunek czasu używania ramienia między ramieniem bardziej i mniej dotkniętym chorobą, jest wykrywany i obliczany przez akcelerometr.
Uczestnicy proszeni są o noszenie jednego akcelerometru (ActiGraph wGT3x-BT, ActiGraph, LLC., Pensacola, FL, USA) na każdym ramieniu przez 7 godzin.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników AMR po 19 dniach od rejestracji
|
|
3-miesięczny test kontrolny zmiany wskaźnika ruchu ramion (AMR).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników AMR po 93 dniach od rejestracji
|
AMR, stosunek czasu używania ramienia między ramieniem bardziej i mniej dotkniętym chorobą, jest wykrywany i obliczany przez akcelerometr.
Uczestnicy proszeni są o noszenie jednego akcelerometru (ActiGraph wGT3x-BT, ActiGraph, LLC., Pensacola, FL, USA) na każdym ramieniu przez 7 godzin.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników AMR po 93 dniach od rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chien-Min Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201801607A3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .