Auswirkungen von PlayStation®VR auf die HRQOL bei Schlaganfallpatienten, die sich einer stationären Rehabilitation unterziehen
19. Juni 2020 aktualisiert von: Chien-Min Chen, Chang Gung Memorial Hospital
Auswirkungen von PlayStation®VR auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Schlaganfallpatienten in stationärer Rehabilitation: eine Pilotstudie
Im Vergleich zur konventionellen Rehabilitationstherapie könnte das Full-Immersive Commercial Game (CG)-System in Form eines verfügbaren Videospiels sicher positivere Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) und die motorische Funktion bei Patienten nach Schlaganfall haben.
Die Studie soll die Forschung vom 1.7.2019 bis zum 30.6.2021 durchführen und umfasst insgesamt 80 Teilnehmer. Schlaganfall-Teilnehmer werden aus der Rehabilitationsstation des CGMH-Krankenhauses rekrutiert.
Die Einschlusskriterien sind (a) erstmaliger einseitiger zerebraler Schlaganfall, (b) Schlaganfallbeginn kleiner oder gleich 1 Jahr, (c) Aufnahme in die Rehabilitationsstation, (d) Alter 20-80 Jahre, (e) Spastik der Parese Arm ≤ Grad 2 auf der modifizierten Ashworth-Skala und (f) keine aktiven medizinischen Probleme wie Fieber, Lungenentzündung oder Krätze. Die Ausschlusskriterien sind (a) Hirnstamm- oder Kleinhirn-Schlaganfall, (b) Epilepsie-Vorgeschichte, einschließlich lichtempfindlicher Epilepsie, (c) frühere oder aktive Herzerkrankungen, wie z. B. Myokardinfarkt oder Angina pectoris, (d) visuell-räumliche Probleme im Zusammenhang mit einem Schlaganfall, wie z. B. Hemianopsie oder Hemineglekt, (e) paretische obere Extremität erreicht das Brunnstrom-Erholungsstadium VI, (f) schwere Aphasie, (g) schwere kognitive Beeinträchtigung und (h) schlechte Zusammenarbeit mit Bewertungen.
Alle Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Studiengruppe und der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten wochentags eine konventionelle Rehabilitationstherapie über 50 Minuten. Die Teilnehmer der Studiengruppe erhalten an Wochentagen eine konventionelle Rehabilitationstherapie über 50 Minuten und 7 Sitzungen (flexibler Zeitplan an verschiedenen Tagen) mit PlayStation®VR von jeweils 20 Minuten in der 16-tägigen Hauptstudienzeit. Die HRQOL vor dem Eingriff, nach dem Eingriff und nach 3 Monaten wird anhand der Schlaganfall-Auswirkungsskala 3.0 bewertet. Motricity Index und Fugl-Meyer Assessment, Functional Independence Measure und Arm Movement Ratio werden ebenfalls vor dem Eingriff, nach dem Eingriff und bei der Nachsorge nach 3 Monaten überprüft. Das Sicherheitsergebnis, interventionsbezogene unerwünschte Ereignisse oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während des Studienzeitraums werden aufgezeichnet.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pozi, Taiwan, 613
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erstmaliger einseitiger zerebraler Schlaganfall
- Schlaganfall weniger oder gleich 1 Jahr
- Aufnahme in die Reha-Station
- Alter 20-80 Jahre
- Spastizität des paretischen Arms ≤ Grad 2 auf der modifizierten Ashworth-Skala
- keine aktiven medizinischen Probleme wie Fieber, Lungenentzündung oder Krätze
Ausschlusskriterien:
- Hirnstamm- oder Kleinhirnschlag
- Epilepsie in der Anamnese, einschließlich lichtempfindlicher Epilepsie
- frühere oder aktive Herzerkrankungen, wie Myokardinfarkt oder Angina pectoris
- visuell-räumliche Probleme im Zusammenhang mit einem Schlaganfall, wie z. B. Hemianopsie oder Hemineglekt
- Die paretische obere Extremität erreicht das Brunnstrom-Erholungsstadium VI
- schwere Aphasie
- schwere kognitive Beeinträchtigung
- schlechte Zusammenarbeit mit Bewertungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studiengruppe
Die Teilnehmer der Studiengruppe erhalten an Wochentagen eine konventionelle Rehabilitationstherapie über 50 Minuten und 7 Sitzungen (flexibler Zeitplan an verschiedenen Tagen) mit PlayStation®VR von jeweils 20 Minuten in der 16-tägigen Hauptstudienzeit.
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Die Teilnehmer der Studiengruppe erhalten an Wochentagen eine konventionelle Rehabilitationstherapie über 50 Minuten und 7 Sitzungen (flexibler Zeitplan an verschiedenen Tagen) mit PlayStation®VR von jeweils 20 Minuten in der 16-tägigen Hauptstudienzeit.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten wochentags eine konventionelle Rehabilitationstherapie über 50 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlaganfall-Impakt-Skala (SIS) 3.0-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline (Prä-Intervention 2 Tage nach der Aufnahme)
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
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Baseline (Prä-Intervention 2 Tage nach der Aufnahme)
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Post-Intervention Change of Stroke Impact Scale (SIS) 3.0 Fragebogen
Zeitfenster: Änderung der SIS-Ausgangswerte 18 Tage nach der Registrierung
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität nach der Intervention
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Änderung der SIS-Ausgangswerte 18 Tage nach der Registrierung
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3-Monats-Follow-up Change of Stroke Impact Scale (SIS) 3.0-Fragebogen
Zeitfenster: Änderung der SIS-Ausgangswerte 92 Tage nach der Aufnahme
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3-Monats-Follow-up Gesundheitsbezogene Lebensqualität
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Änderung der SIS-Ausgangswerte 92 Tage nach der Aufnahme
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Post-Intervention von unerwünschten Ereignissen oder SAE
Zeitfenster: 16 Tage
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Anteil interventionsbezogener unerwünschter Ereignisse oder SAE
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16 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Motricity Index (MI) Test der oberen Extremität
Zeitfenster: Baseline (Prä-Intervention) 2 Tage nach der Registrierung
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Motorische Beeinträchtigung und Funktion
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Baseline (Prä-Intervention) 2 Tage nach der Registrierung
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Post-Interventions-Test zur Änderung des Motricity Index (MI) der oberen Extremität
Zeitfenster: Änderung der MI-Scores zu Studienbeginn 18 Tage nach der Aufnahme
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Motorische Beeinträchtigung und Funktion nach dem Eingriff
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Änderung der MI-Scores zu Studienbeginn 18 Tage nach der Aufnahme
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3-Monats-Follow-Up Change of Motricity Index (MI) Test der oberen Extremität
Zeitfenster: Änderung der MI-Scores zu Studienbeginn 92 Tage nach der Aufnahme
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3-Monats-Follow-up motorische Beeinträchtigung und Funktion
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Änderung der MI-Scores zu Studienbeginn 92 Tage nach der Aufnahme
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Fugl-Meyer-Assessment für die obere Extremität (FMA-UE)
Zeitfenster: Baseline (Prä-Intervention) 2 Tage nach der Registrierung
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Motorische Beeinträchtigung und Funktion
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Baseline (Prä-Intervention) 2 Tage nach der Registrierung
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Postinterventionelle Änderung der Fugl-Meyer-Bewertung für die obere Extremität (FMA-UE)
Zeitfenster: Änderung gegenüber den FMA-UE-Ausgangswerten 18 Tage nach der Registrierung
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Motorische Beeinträchtigung und Funktion nach dem Eingriff
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Änderung gegenüber den FMA-UE-Ausgangswerten 18 Tage nach der Registrierung
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3-Monats-Follow-up-Änderung der Fugl-Meyer-Bewertung für die obere Extremität (FMA-UE)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den FMA-UE-Ausgangswerten 92 Tage nach der Aufnahme
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3-Monats-Follow-up motorische Beeinträchtigung und Funktion
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Veränderung gegenüber den FMA-UE-Ausgangswerten 92 Tage nach der Aufnahme
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Self-Care in Functional Independence Measure (FIM) Instrument
Zeitfenster: Baseline (Prä-Intervention) 2 Tage nach der Registrierung
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Das FIM ist ein 18-Punkte-Instrument, das den Grad der Behinderung einer Person in Bezug auf die Pflegelast in sechs Bereichen misst, darunter Selbstversorgung, Kontinenz, Mobilität, Transfers, Kommunikation und Kognition.
Jeder der 18 Punkte wird auf einer Skala von 1 bis 7 basierend auf dem Grad der Unabhängigkeit in diesem Punkt bewertet (1 = vollständige Unterstützung erforderlich, 7 = vollständige Unabhängigkeit).
Sechs Punkte (Essen, Körperpflege, Baden, Ankleiden des Oberkörpers, Ankleiden des Unterkörpers und Toilettengang) der Selbstpflege werden in dieser Studie bewertet und summiert.
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Baseline (Prä-Intervention) 2 Tage nach der Registrierung
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Änderung der Selbstfürsorge nach der Intervention im Instrument zur Messung der funktionellen Unabhängigkeit (FIM).
Zeitfenster: Änderung der Selbstpflege-Basiswerte 18 Tage nach der Registrierung
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Das FIM ist ein 18-Punkte-Instrument, das den Grad der Behinderung einer Person in Bezug auf die Pflegelast in sechs Bereichen misst, darunter Selbstversorgung, Kontinenz, Mobilität, Transfers, Kommunikation und Kognition.
Jeder der 18 Punkte wird auf einer Skala von 1 bis 7 basierend auf dem Grad der Unabhängigkeit in diesem Punkt bewertet (1 = vollständige Unterstützung erforderlich, 7 = vollständige Unabhängigkeit).
Sechs Punkte (Essen, Körperpflege, Baden, Ankleiden des Oberkörpers, Ankleiden des Unterkörpers und Toilettengang) der Selbstpflege werden in dieser Studie bewertet und summiert.
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Änderung der Selbstpflege-Basiswerte 18 Tage nach der Registrierung
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3-Monats-Follow-up-Änderung der Selbstversorgung im Instrument für funktionelle Unabhängigkeitsmessung (FIM).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Basiswerten für die Selbstpflege 92 Tage nach der Registrierung
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Das FIM ist ein 18-Punkte-Instrument, das den Grad der Behinderung einer Person in Bezug auf die Pflegelast in sechs Bereichen misst, darunter Selbstversorgung, Kontinenz, Mobilität, Transfers, Kommunikation und Kognition.
Jeder der 18 Punkte wird auf einer Skala von 1 bis 7 basierend auf dem Grad der Unabhängigkeit in diesem Punkt bewertet (1 = vollständige Unterstützung erforderlich, 7 = vollständige Unabhängigkeit).
Sechs Punkte (Essen, Körperpflege, Baden, Ankleiden des Oberkörpers, Ankleiden des Unterkörpers und Toilettengang) der Selbstpflege werden in dieser Studie bewertet und summiert.
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Veränderung gegenüber den Basiswerten für die Selbstpflege 92 Tage nach der Registrierung
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Arm Movement Ratio (AMR)-Test
Zeitfenster: Baseline (Prä-Intervention) 1 Tag nach der Registrierung
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Die AMR, das Verhältnis der Armbenutzungsdauer zwischen dem stärker und dem weniger betroffenen Arm, wird von einem Beschleunigungsmesser erfasst und berechnet.
Die Teilnehmer werden gebeten, 7 Stunden lang einen Beschleunigungsmesser (ActiGraph wGT3x-BT, ActiGraph, LLC., Pensacola, FL, USA) an jedem Arm zu tragen.
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Baseline (Prä-Intervention) 1 Tag nach der Registrierung
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Test der Änderung des Armbewegungsverhältnisses (AMR) nach der Intervention
Zeitfenster: Änderung der AMR-Scores zu Studienbeginn 19 Tage nach der Registrierung
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Die AMR, das Verhältnis der Armbenutzungsdauer zwischen dem stärker und dem weniger betroffenen Arm, wird von einem Beschleunigungsmesser erfasst und berechnet.
Die Teilnehmer werden gebeten, 7 Stunden lang einen Beschleunigungsmesser (ActiGraph wGT3x-BT, ActiGraph, LLC., Pensacola, FL, USA) an jedem Arm zu tragen.
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Änderung der AMR-Scores zu Studienbeginn 19 Tage nach der Registrierung
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3-Monats-Follow-up-Test zur Änderung des Armbewegungsverhältnisses (AMR).
Zeitfenster: Änderung der AMR-Scores zu Studienbeginn 93 Tage nach der Aufnahme
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Die AMR, das Verhältnis der Armbenutzungsdauer zwischen dem stärker und dem weniger betroffenen Arm, wird von einem Beschleunigungsmesser erfasst und berechnet.
Die Teilnehmer werden gebeten, 7 Stunden lang einen Beschleunigungsmesser (ActiGraph wGT3x-BT, ActiGraph, LLC., Pensacola, FL, USA) an jedem Arm zu tragen.
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Änderung der AMR-Scores zu Studienbeginn 93 Tage nach der Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chien-Min Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juli 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201801607A3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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