Efectos de PlayStation®VR en la CVRS en pacientes con accidente cerebrovascular sometidos a rehabilitación hospitalaria
19 de junio de 2020 actualizado por: Chien-Min Chen, Chang Gung Memorial Hospital
Efectos de PlayStation®VR en la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con accidente cerebrovascular que se someten a rehabilitación hospitalaria: un estudio piloto
En comparación con la terapia de rehabilitación convencional, el sistema de juego comercial (CG) totalmente inmersivo, en forma de videojuego disponible, podría proporcionar de forma segura un efecto más positivo en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y la función motora en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular.
El estudio tiene como objetivo realizar la investigación del 1/7/2019 al 30/6/2021 e inscribe a un total de 80 participantes. Los participantes con accidentes cerebrovasculares son reclutados de la sala de rehabilitación del hospital CGMH.
Los criterios de inclusión son (a) ictus cerebral unilateral por primera vez, (b) aparición de ictus menor o igual a 1 año, (c) ingreso a la sala de rehabilitación, (d) edades de 20 a 80 años, (e) espasticidad de parético brazo ≤ grado 2 en la escala modificada de Ashworth, y (f) ningún problema médico activo como fiebre, neumonía o sarna. Los criterios de exclusión son (a) accidente cerebrovascular del tronco encefálico o cerebeloso, (b) antecedentes de epilepsia, incluida la epilepsia fotosensible, (c) enfermedades cardíacas previas o activas, como infarto de miocardio o angina, (d) problemas visuoespaciales relacionados con el accidente cerebrovascular, como hemianopsia. o heminegligencia, (e) la extremidad superior parética alcanza el estadio VI de recuperación de Brunnstrom, (f) afasia severa, (g) deterioro cognitivo severo, y (h) mala cooperación con las evaluaciones.
Todos los participantes se asignan aleatoriamente al grupo de estudio y al grupo de control. Los participantes del grupo de control reciben terapia de rehabilitación convencional durante 50 minutos entre semana. Los participantes en el grupo de estudio reciben terapia de rehabilitación convencional de más de 50 minutos entre semana y 7 sesiones (horario flexible en diferentes días) de PlayStation®VR de 20 minutos cada una en el período de estudio principal de 16 días. La CVRS previa a la intervención, posterior a la intervención y de seguimiento a los 3 meses se evaluará mediante la Escala de impacto del accidente cerebrovascular 3.0. El índice de motricidad y la evaluación de Fugl-Meyer, la medida de independencia funcional y la relación de movimiento del brazo también se controlarán antes de la intervención, después de la intervención y a los 3 meses de seguimiento. Se registrará el resultado de seguridad, los eventos adversos relacionados con la intervención o cualquier evento adverso grave durante el período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pozi, Taiwán, 613
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ictus cerebral unilateral por primera vez
- ictus de inicio menor o igual a 1 año
- admisión a la sala de rehabilitación
- edades 20-80 años
- espasticidad del brazo parético ≤ grado 2 en la escala de Ashworth modificada
- sin problemas médicos activos como fiebre, neumonía o sarna
Criterio de exclusión:
- derrame cerebral o cerebeloso
- antecedentes de epilepsia, incluida la epilepsia fotosensible
- enfermedades cardíacas previas o activas, como infarto de miocardio o angina
- problemas visuoespaciales relacionados con el accidente cerebrovascular, como hemianopsia o heminegligencia
- El miembro superior parético alcanza el estadio VI de recuperación de Brunnstrom
- afasia severa
- deterioro cognitivo severo
- escasa cooperación con las evaluaciones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de estudio
Los participantes en el grupo de estudio reciben terapia de rehabilitación convencional de más de 50 minutos entre semana y 7 sesiones (horario flexible en diferentes días) de PlayStation®VR de 20 minutos cada una en el período de estudio principal de 16 días.
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Los participantes en el grupo de estudio reciben terapia de rehabilitación convencional de más de 50 minutos entre semana y 7 sesiones (horario flexible en diferentes días) de PlayStation®VR de 20 minutos cada una en el período de estudio principal de 16 días.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes del grupo de control reciben terapia de rehabilitación convencional durante 50 minutos entre semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de la Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular (SIS) 3.0
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención a los 2 días después de la inscripción)
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Calidad de vida relacionada con la salud
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Línea de base (antes de la intervención a los 2 días después de la inscripción)
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Cuestionario 3.0 de la escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS) posterior a la intervención
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones SIS de referencia a los 18 días después de la inscripción
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Calidad de vida relacionada con la salud posterior a la intervención
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Cambio de las puntuaciones SIS de referencia a los 18 días después de la inscripción
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Cuestionario 3.0 de la Escala de Cambio de Impacto del Accidente Cerebrovascular (SIS) de seguimiento a los 3 meses
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones SIS de referencia a los 92 días después de la inscripción
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Seguimiento de 3 meses Calidad de vida relacionada con la salud
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Cambio de las puntuaciones SIS de referencia a los 92 días después de la inscripción
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Post-Intervención de Eventos Adversos o SAE
Periodo de tiempo: 16 dias
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Proporción de eventos adversos relacionados con la intervención o SAE
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16 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de índice de motricidad (IM) de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención) a los 2 días después de la inscripción
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Deterioro y función motora
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Línea de base (antes de la intervención) a los 2 días después de la inscripción
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Prueba de las extremidades superiores del índice de cambio de motricidad (IM) posterior a la intervención
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones iniciales de MI a los 18 días después de la inscripción
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Deterioro y función motora posterior a la intervención
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Cambio de las puntuaciones iniciales de MI a los 18 días después de la inscripción
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Seguimiento de 3 meses Cambio del índice de motricidad (MI) Prueba de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones iniciales de MI a los 92 días después de la inscripción
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Deterioro y función motora de seguimiento a los 3 meses
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Cambio de las puntuaciones iniciales de MI a los 92 días después de la inscripción
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Evaluación de Fugl-Meyer para la extremidad superior (FMA-UE)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención) a los 2 días después de la inscripción
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Deterioro y función motora
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Línea de base (antes de la intervención) a los 2 días después de la inscripción
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Cambio posterior a la intervención de la evaluación de Fugl-Meyer para la extremidad superior (FMA-UE)
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones iniciales de FMA-UE a los 18 días después de la inscripción
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Deterioro y función motora posterior a la intervención
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Cambio de las puntuaciones iniciales de FMA-UE a los 18 días después de la inscripción
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Cambio de seguimiento de 3 meses de la evaluación de Fugl-Meyer para la extremidad superior (FMA-UE)
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones iniciales de FMA-UE a los 92 días después de la inscripción
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Deterioro y función motora de seguimiento a los 3 meses
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Cambio de las puntuaciones iniciales de FMA-UE a los 92 días después de la inscripción
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Instrumento de Autocuidado en la Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención) a los 2 días después de la inscripción
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El FIM es un instrumento de 18 ítems que mide el nivel de discapacidad de una persona en términos de la carga del cuidado en seis áreas que incluyen el autocuidado, la continencia, la movilidad, las transferencias, la comunicación y la cognición.
Cada uno de los 18 ítems se califica en una escala de 1 a 7 según el nivel de independencia en ese ítem (1 = asistencia total requerida, 7 = independencia completa).
En este estudio se calificarán y sumarán seis elementos (comer, asearse, bañarse, vestirse la parte superior del cuerpo, vestirse la parte inferior del cuerpo e ir al baño).
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Línea de base (antes de la intervención) a los 2 días después de la inscripción
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Cambio Posterior a la Intervención del Autocuidado en el Instrumento de Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones de autocuidado de referencia a los 18 días después de la inscripción
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El FIM es un instrumento de 18 ítems que mide el nivel de discapacidad de una persona en términos de la carga del cuidado en seis áreas que incluyen el autocuidado, la continencia, la movilidad, las transferencias, la comunicación y la cognición.
Cada uno de los 18 ítems se califica en una escala de 1 a 7 según el nivel de independencia en ese ítem (1 = asistencia total requerida, 7 = independencia completa).
En este estudio se calificarán y sumarán seis elementos (comer, asearse, bañarse, vestirse la parte superior del cuerpo, vestirse la parte inferior del cuerpo e ir al baño).
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Cambio de las puntuaciones de autocuidado de referencia a los 18 días después de la inscripción
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Cambio de seguimiento de 3 meses de autocuidado en el instrumento de medida de independencia funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones de autocuidado iniciales a los 92 días después de la inscripción
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El FIM es un instrumento de 18 ítems que mide el nivel de discapacidad de una persona en términos de la carga del cuidado en seis áreas que incluyen el autocuidado, la continencia, la movilidad, las transferencias, la comunicación y la cognición.
Cada uno de los 18 ítems se califica en una escala de 1 a 7 según el nivel de independencia en ese ítem (1 = asistencia total requerida, 7 = independencia completa).
En este estudio se calificarán y sumarán seis elementos (comer, asearse, bañarse, vestirse la parte superior del cuerpo, vestirse la parte inferior del cuerpo e ir al baño).
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Cambio con respecto a las puntuaciones de autocuidado iniciales a los 92 días después de la inscripción
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Prueba de relación de movimiento del brazo (AMR)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención) 1 día después de la inscripción
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El AMR, la proporción de la duración del uso del brazo entre el brazo más y menos afectado, se detecta y calcula mediante un acelerómetro.
Se les pide a los participantes que usen un acelerómetro (ActiGraph wGT3x-BT, ActiGraph, LLC., Pensacola, FL, EE. UU.) en cada brazo durante 7 horas.
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Línea de base (antes de la intervención) 1 día después de la inscripción
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Prueba de relación de cambio de movimiento del brazo (AMR) posterior a la intervención
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones AMR de referencia a los 19 días después de la inscripción
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El AMR, la proporción de la duración del uso del brazo entre el brazo más y menos afectado, se detecta y calcula mediante un acelerómetro.
Se les pide a los participantes que usen un acelerómetro (ActiGraph wGT3x-BT, ActiGraph, LLC., Pensacola, FL, EE. UU.) en cada brazo durante 7 horas.
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Cambio de las puntuaciones AMR de referencia a los 19 días después de la inscripción
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Seguimiento de 3 meses de cambio de la prueba de índice de movimiento del brazo (AMR)
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones AMR de referencia a los 93 días después de la inscripción
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El AMR, la proporción de la duración del uso del brazo entre el brazo más y menos afectado, se detecta y calcula mediante un acelerómetro.
Se les pide a los participantes que usen un acelerómetro (ActiGraph wGT3x-BT, ActiGraph, LLC., Pensacola, FL, EE. UU.) en cada brazo durante 7 horas.
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Cambio de las puntuaciones AMR de referencia a los 93 días después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chien-Min Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201801607A3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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