Effetti di PlayStation®VR sulla HRQOL nei pazienti con ictus sottoposti a riabilitazione ospedaliera
19 giugno 2020 aggiornato da: Chien-Min Chen, Chang Gung Memorial Hospital
Effetti di PlayStation®VR sulla qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con ictus sottoposti a riabilitazione ospedaliera: uno studio pilota
Rispetto alla terapia riabilitativa convenzionale, il sistema di gioco commerciale (CG) full-immersive, sotto forma di videogioco disponibile, potrebbe fornire in modo sicuro un effetto più positivo sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) e sulla funzione motoria nei pazienti post-ictus.
Lo studio mira a svolgere la ricerca dal 1/7/2019 al 30/6/2021 e arruola un totale di 80 partecipanti. I partecipanti all'ictus vengono reclutati dal reparto di riabilitazione dell'ospedale CGMH.
I criteri di inclusione sono (a) ictus cerebrale monolaterale per la prima volta, (b) esordio dell'ictus inferiore o uguale a 1 anno, (c) ricovero nel reparto di riabilitazione, (d) età compresa tra 20 e 80 anni, (e) spasticità della braccio ≤ grado 2 nella scala Ashworth modificata e (f) nessun problema medico attivo come febbre, polmonite o scabbia. I criteri di esclusione sono (a) ictus del tronco encefalico o cerebellare, (b) anamnesi di epilessia, inclusa l'epilessia fotosensibile, (c) malattie cardiache pregresse o attive, come infarto del miocardio o angina, (d) problemi visuospaziali correlati all'ictus, come l'emianopsia o hemineglect, (e) l'arto superiore paretico raggiunge lo stadio di recupero Brunnstrom VI, (f) grave afasia, (g) grave deterioramento cognitivo e (h) scarsa cooperazione con le valutazioni.
Tutti i partecipanti vengono assegnati in modo casuale al gruppo di studio e al gruppo di controllo. I partecipanti al gruppo di controllo ricevono una terapia riabilitativa convenzionale per oltre 50 minuti nei giorni feriali. I partecipanti al gruppo di studio ricevono una terapia riabilitativa convenzionale di oltre 50 minuti nei giorni feriali e 7 sessioni (programma flessibile in giorni diversi) di PlayStation®VR di 20 minuti ciascuna nel periodo di studio principale di 16 giorni. La HRQOL pre-intervento, post-intervento e di follow-up a 3 mesi sarà valutata dalla Stroke Impact Scale 3.0. Verranno controllati anche l'indice di motricità e la valutazione Fugl-Meyer, la misura dell'indipendenza funzionale e il rapporto di movimento del braccio prima dell'intervento, dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi. Verranno registrati l'esito di sicurezza, gli eventi avversi correlati all'intervento o eventuali eventi avversi gravi durante il periodo di studio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Pozi, Taiwan, 613
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- primo ictus cerebrale unilaterale
- esordio dell'ictus inferiore o uguale a 1 anno
- ricovero nel reparto di riabilitazione
- età 20-80 anni
- spasticità del braccio paretico ≤ grado 2 nella scala di Ashworth modificata
- nessun problema medico attivo come febbre, polmonite o scabbia
Criteri di esclusione:
- ictus cerebrale o cerebellare
- anamnesi di epilessia, inclusa l'epilessia fotosensibile
- malattie cardiache precedenti o attive, come infarto del miocardio o angina
- problemi visuospaziali correlati all'ictus, come l'emianopsia o l'eminegligenza
- l'arto superiore paretico raggiunge lo stadio di recupero Brunnstrom VI
- grave afasia
- grave compromissione cognitiva
- scarsa collaborazione con le valutazioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di studio
I partecipanti al gruppo di studio ricevono una terapia riabilitativa convenzionale di oltre 50 minuti nei giorni feriali e 7 sessioni (programma flessibile in giorni diversi) di PlayStation®VR di 20 minuti ciascuna nel periodo di studio principale di 16 giorni.
|
I partecipanti al gruppo di studio ricevono una terapia riabilitativa convenzionale di oltre 50 minuti nei giorni feriali e 7 sessioni (programma flessibile in giorni diversi) di PlayStation®VR di 20 minuti ciascuna nel periodo di studio principale di 16 giorni.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo ricevono una terapia riabilitativa convenzionale per oltre 50 minuti nei giorni feriali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario Stroke Impact Scale (SIS) 3.0
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento a 2 giorni dopo l'arruolamento)
|
Qualità della vita correlata alla salute
|
Basale (pre-intervento a 2 giorni dopo l'arruolamento)
|
|
Questionario Post-Intervention Change of Stroke Impact Scale (SIS) 3.0
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi SIS basali a 18 giorni dopo l'arruolamento
|
Qualità della vita correlata alla salute post-intervento
|
Variazione dai punteggi SIS basali a 18 giorni dopo l'arruolamento
|
|
Follow-up a 3 mesi Questionario sulla scala dell'impatto del cambiamento dell'ictus (SIS) 3.0
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi SIS basali a 92 giorni dopo l'arruolamento
|
Follow-up a 3 mesi Qualità della vita correlata alla salute
|
Variazione dai punteggi SIS basali a 92 giorni dopo l'arruolamento
|
|
Post-intervento di eventi avversi o SAE
Lasso di tempo: 16 giorni
|
Proporzione di eventi avversi correlati all'intervento o SAE
|
16 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di motricità (MI) Test degli arti superiori
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento) a 2 giorni dopo l'arruolamento
|
Compromissione e funzione motoria
|
Basale (pre-intervento) a 2 giorni dopo l'arruolamento
|
|
Modifica post-intervento dell'indice di motricità (MI) Test degli arti superiori
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi MI basali a 18 giorni dopo l'arruolamento
|
Compromissione e funzione motoria post-intervento
|
Variazione dai punteggi MI basali a 18 giorni dopo l'arruolamento
|
|
Test di modifica dell'indice di motricità (MI) dell'arto superiore dopo 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi MI basali a 92 giorni dopo l'arruolamento
|
Compromissione motoria e funzione motoria di follow-up a 3 mesi
|
Variazione dai punteggi MI basali a 92 giorni dopo l'arruolamento
|
|
Valutazione Fugl-Meyer per gli arti superiori (FMA-UE)
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento) a 2 giorni dopo l'arruolamento
|
Compromissione e funzione motoria
|
Basale (pre-intervento) a 2 giorni dopo l'arruolamento
|
|
Modifica post-intervento della valutazione Fugl-Meyer per gli arti superiori (FMA-UE)
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi FMA-UE al basale a 18 giorni dopo l'arruolamento
|
Compromissione e funzione motoria post-intervento
|
Variazione dai punteggi FMA-UE al basale a 18 giorni dopo l'arruolamento
|
|
Follow-up a 3 mesi Modifica della valutazione Fugl-Meyer per gli arti superiori (FMA-UE)
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi FMA-UE al basale a 92 giorni dopo l'arruolamento
|
Compromissione motoria e funzione motoria di follow-up a 3 mesi
|
Variazione dai punteggi FMA-UE al basale a 92 giorni dopo l'arruolamento
|
|
Strumento per la cura di sé nella misura dell'indipendenza funzionale (FIM).
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento) a 2 giorni dopo l'arruolamento
|
Il FIM è uno strumento di 18 voci che misura il livello di disabilità di una persona in termini di carico di cura in sei aree tra cui cura di sé, continenza, mobilità, trasferimenti, comunicazione e cognizione.
Ognuno dei 18 item è valutato su una scala da 1 a 7 basata sul livello di indipendenza in quell'item (1 = totale assistenza richiesta, 7 = completa indipendenza).
In questo studio verranno valutati e riassunti sei elementi (mangiare, pulirsi, fare il bagno, vestire la parte superiore del corpo, vestire la parte inferiore del corpo e andare in bagno) della cura di sé.
|
Basale (pre-intervento) a 2 giorni dopo l'arruolamento
|
|
Modifica post-intervento della cura di sé nello strumento di misura dell'indipendenza funzionale (FIM).
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi di auto-cura al basale a 18 giorni dopo l'arruolamento
|
Il FIM è uno strumento di 18 voci che misura il livello di disabilità di una persona in termini di carico di cura in sei aree tra cui cura di sé, continenza, mobilità, trasferimenti, comunicazione e cognizione.
Ognuno dei 18 item è valutato su una scala da 1 a 7 basata sul livello di indipendenza in quell'item (1 = totale assistenza richiesta, 7 = completa indipendenza).
In questo studio verranno valutati e riassunti sei elementi (mangiare, pulirsi, fare il bagno, vestire la parte superiore del corpo, vestire la parte inferiore del corpo e andare in bagno) della cura di sé.
|
Variazione dai punteggi di auto-cura al basale a 18 giorni dopo l'arruolamento
|
|
Follow-up a 3 mesi Modifica della cura di sé nello strumento di misura dell'indipendenza funzionale (FIM).
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi di auto-cura al basale a 92 giorni dopo l'arruolamento
|
Il FIM è uno strumento di 18 voci che misura il livello di disabilità di una persona in termini di carico di cura in sei aree tra cui cura di sé, continenza, mobilità, trasferimenti, comunicazione e cognizione.
Ognuno dei 18 item è valutato su una scala da 1 a 7 basata sul livello di indipendenza in quell'item (1 = totale assistenza richiesta, 7 = completa indipendenza).
In questo studio verranno valutati e riassunti sei elementi (mangiare, pulirsi, fare il bagno, vestire la parte superiore del corpo, vestire la parte inferiore del corpo e andare in bagno) della cura di sé.
|
Variazione dai punteggi di auto-cura al basale a 92 giorni dopo l'arruolamento
|
|
Test del rapporto di movimento del braccio (AMR).
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento) a 1 giorno dopo l'arruolamento
|
L'AMR, il rapporto di durata dell'uso del braccio tra il braccio più e quello meno colpito, viene rilevato e calcolato da un accelerometro.
Ai partecipanti viene chiesto di indossare un accelerometro (ActiGraph wGT3x-BT, ActiGraph, LLC., Pensacola, FL, USA) su ciascun braccio per 7 ore.
|
Basale (pre-intervento) a 1 giorno dopo l'arruolamento
|
|
Test del rapporto di movimento del braccio (AMR) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Modifica dai punteggi AMR di base a 19 giorni dopo l'arruolamento
|
L'AMR, il rapporto di durata dell'uso del braccio tra il braccio più e quello meno colpito, viene rilevato e calcolato da un accelerometro.
Ai partecipanti viene chiesto di indossare un accelerometro (ActiGraph wGT3x-BT, ActiGraph, LLC., Pensacola, FL, USA) su ciascun braccio per 7 ore.
|
Modifica dai punteggi AMR di base a 19 giorni dopo l'arruolamento
|
|
Test di variazione del rapporto di movimento del braccio (AMR) di follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi AMR al basale a 93 giorni dopo l'arruolamento
|
L'AMR, il rapporto di durata dell'uso del braccio tra il braccio più e quello meno colpito, viene rilevato e calcolato da un accelerometro.
Ai partecipanti viene chiesto di indossare un accelerometro (ActiGraph wGT3x-BT, ActiGraph, LLC., Pensacola, FL, USA) su ciascun braccio per 7 ore.
|
Variazione dai punteggi AMR al basale a 93 giorni dopo l'arruolamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chien-Min Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 luglio 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201801607A3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .