Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky PlayStation®VR na HRQOL u pacientů s cévní mozkovou příhodou, kteří podstupují hospitalizační rehabilitaci

19. června 2020 aktualizováno: Chien-Min Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Účinky PlayStation®VR na kvalitu života související se zdravím pacientů s cévní mozkovou příhodou podstupujících hospitalizační rehabilitaci: pilotní studie

Ve srovnání s konvenční rehabilitační terapií by systém plně imerzivních komerčních her (CG) ve formě dostupné videohry mohl bezpečně poskytnout pozitivnější vliv na kvalitu života související se zdravím (HRQOL) a motorické funkce u pacientů po mrtvici.

Cílem studie je provést výzkum od 1. 7. 2019 do 30. 6. 2021 a zahrnuje celkem 80 účastníků. Účastníci mrtvice se rekrutují z rehabilitačního oddělení nemocnice CGMH.

Kritéria pro zařazení jsou (a) první jednostranná mozková cévní mozková příhoda, (b) počátek cévní mozkové příhody kratší nebo roven 1 roku, (c) přijetí na rehabilitační oddělení, (d) věk 20-80 let, (e) spasticita paretického rameno ≤ stupeň 2 v Modified Ashworth Scale a (f) žádné aktivní zdravotní problémy, jako je horečka, zápal plic nebo svrab. Kritéria vyloučení jsou (a) mozkový kmen nebo mozková mrtvice, (b) anamnéza epilepsie, včetně fotosenzitivní epilepsie, (c) předchozí nebo aktivní srdeční onemocnění, jako je infarkt myokardu nebo angina pectoris, (d) zrakově-prostorové problémy související s mozkovou mrtvicí, jako je hemianopie nebo hemineglekt, (e) paretická horní končetina dosáhne Brunnstromova zotavovacího stadia VI, (f) těžká afázie, (g) těžká kognitivní porucha a (h) špatná spolupráce při hodnocení.

Všichni účastníci jsou náhodně rozděleni do studijní skupiny a kontrolní skupiny. Účastníci kontrolní skupiny absolvují konvenční rehabilitační terapii v délce 50 minut ve všední dny. Účastníci ve studijní skupině dostávají konvenční rehabilitační terapii po dobu 50 minut ve všední dny a 7 sezení (flexibilní rozvrh v jiný den) PlayStation®VR po 20 minutách v hlavním 16denním období studie. HRQOL před intervencí, po intervenci a 3 měsíce následného sledování bude hodnocena pomocí stupnice dopadu mrtvice 3.0. Index hybnosti a Fugl-Meyerovo hodnocení, měření funkční nezávislosti a poměr pohybů paží budou také kontrolovány před intervencí, po intervenci a při 3měsíčním sledování. Bude zaznamenán výsledek bezpečnosti, nežádoucí příhody související s intervencí nebo jakékoli závažné nežádoucí příhody během období studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Pozi, Tchaj-wan, 613
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • první jednostranná mozková mrtvice
  • nástup mrtvice kratší nebo rovný 1 roku
  • přijetí na rehabilitační oddělení
  • věk 20-80 let
  • spasticita paretické paže ≤ stupeň 2 v Modified Ashworth Scale
  • žádné aktivní zdravotní problémy, jako je horečka, zápal plic nebo svrab

Kritéria vyloučení:

  • mozkový kmen nebo cerebelární mrtvice
  • anamnéza epilepsie, včetně fotosenzitivní epilepsie
  • předchozí nebo aktivní srdeční onemocnění, jako je infarkt myokardu nebo angina pectoris
  • visuoprostorové problémy související s mrtvicí, jako je hemianopie nebo hemineglekt
  • paretická horní končetina dosahuje Brunnstromova stupně zotavení VI
  • těžká afázie
  • těžké kognitivní poruchy
  • špatná spolupráce s posudky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Účastníci ve studijní skupině dostávají konvenční rehabilitační terapii po dobu 50 minut ve všední dny a 7 sezení (flexibilní rozvrh v jiný den) PlayStation®VR po 20 minutách v hlavním 16denním období studie.
Přístroj: Školení PlayStation®VR
Účastníci ve studijní skupině dostávají konvenční rehabilitační terapii po dobu 50 minut ve všední dny a 7 sezení (flexibilní rozvrh v jiný den) PlayStation®VR po 20 minutách v hlavním 16denním období studie.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny absolvují konvenční rehabilitační terapii v délce 50 minut ve všední dny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála dopadu mrtvice (SIS) 3.0 Dotazník
Časové okno: Výchozí stav (předběžná intervence 2 dny po registraci)
Kvalita života související se zdravím
Výchozí stav (předběžná intervence 2 dny po registraci)
Pointervenční změna stupnice dopadu mrtvice (SIS) 3.0 Dotazník
Časové okno: Změna od výchozího skóre SIS 18 dní po registraci
Kvalita života související se zdravím po intervenci
Změna od výchozího skóre SIS 18 dní po registraci
3měsíční následná změna škály dopadu mrtvice (SIS) 3.0 dotazník
Časové okno: Změna od výchozího skóre SIS 92 dní po registraci
3měsíční sledování Kvalita života související se zdravím
Změna od výchozího skóre SIS 92 dní po registraci
Post-Intervention of Adverse Events nebo SAE
Časové okno: 16 dní
Podíl nežádoucích příhod souvisejících s intervencí nebo SAE
16 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index hybnosti (MI) Test horních končetin
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) 2 dny po zápisu
Motorické postižení a funkce
Výchozí stav (před intervencí) 2 dny po zápisu
Test pointervenční změny indexu hybnosti (MI) horní končetiny
Časové okno: Změna od výchozího skóre MI 18 dní po zařazení
Pointervenční motorické postižení a funkce
Změna od výchozího skóre MI 18 dní po zařazení
Následná 3měsíční kontrola změny indexu hybnosti (MI) na horních končetinách
Časové okno: Změna od výchozího skóre MI 92 dní po zařazení
3měsíční sledování postižení motoriky a funkce
Změna od výchozího skóre MI 92 dní po zařazení
Fugl-Meyerovo hodnocení pro horní končetiny (FMA-UE)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) 2 dny po zápisu
Motorické postižení a funkce
Výchozí stav (před intervencí) 2 dny po zápisu
Pointervenční změna Fugl-Meyerova hodnocení pro horní končetinu (FMA-UE)
Časové okno: Změna od výchozího skóre FMA-UE 18 dní po zápisu
Pointervenční motorické postižení a funkce
Změna od výchozího skóre FMA-UE 18 dní po zápisu
Následná 3měsíční změna Fugl-Meyerova hodnocení pro horní končetiny (FMA-UE)
Časové okno: Změna od výchozího skóre FMA-UE 92 dní po zápisu
3měsíční sledování postižení motoriky a funkce
Změna od výchozího skóre FMA-UE 92 dní po zápisu
Self-care in Functional Independence Measure (FIM) Instrument
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) 2 dny po zápisu
FIM je 18-položkový nástroj, který měří míru postižení osoby z hlediska zátěže péče v šesti oblastech včetně sebepéče, kontinence, mobility, přesunů, komunikace a kognice. Každá z 18 položek je hodnocena na stupnici 1–7 na základě úrovně nezávislosti v dané položce (1 = celková požadovaná pomoc, 7 = úplná nezávislost). V této studii bude hodnoceno a sečteno šest položek péče o sebe sama (jídlo, úprava, koupání, oblékání horní části těla, oblékání spodní části těla a toaleta).
Výchozí stav (před intervencí) 2 dny po zápisu
Postintervenční změna sebepéče v nástroji pro měření funkční nezávislosti (FIM).
Časové okno: Změna od výchozího skóre sebepéče 18 dní po zápisu
FIM je 18-položkový nástroj, který měří míru postižení osoby z hlediska zátěže péče v šesti oblastech včetně sebepéče, kontinence, mobility, přesunů, komunikace a kognice. Každá z 18 položek je hodnocena na stupnici 1–7 na základě úrovně nezávislosti v dané položce (1 = celková požadovaná pomoc, 7 = úplná nezávislost). V této studii bude hodnoceno a sečteno šest položek péče o sebe sama (jídlo, úprava, koupání, oblékání horní části těla, oblékání spodní části těla a toaleta).
Změna od výchozího skóre sebepéče 18 dní po zápisu
Následná 3měsíční změna sebepéče v nástroji pro měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: Změna od výchozího skóre sebepéče 92 dní po zápisu
FIM je 18-položkový nástroj, který měří míru postižení osoby z hlediska zátěže péče v šesti oblastech včetně sebepéče, kontinence, mobility, přesunů, komunikace a kognice. Každá z 18 položek je hodnocena na stupnici 1–7 na základě úrovně nezávislosti v dané položce (1 = celková požadovaná pomoc, 7 = úplná nezávislost). V této studii bude hodnoceno a sečteno šest položek péče o sebe sama (jídlo, úprava, koupání, oblékání horní části těla, oblékání spodní části těla a toaleta).
Změna od výchozího skóre sebepéče 92 dní po zápisu
Test poměru pohybu paží (AMR).
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) 1 den po zápisu
AMR, poměr délky používání paže mezi více a méně postiženou paží, je detekován a vypočítáván akcelerometrem. Účastníci jsou požádáni, aby nosili jeden akcelerometr (ActiGraph wGT3x-BT, ActiGraph, LLC., Pensacola, FL, USA) na každé paži po dobu 7 hodin.
Výchozí stav (před intervencí) 1 den po zápisu
Test pointervenční změny poměru pohybu paží (AMR).
Časové okno: Změna od výchozího skóre AMR 19 dnů po zařazení
AMR, poměr délky používání paže mezi více a méně postiženou paží, je detekován a vypočítáván akcelerometrem. Účastníci jsou požádáni, aby nosili jeden akcelerometr (ActiGraph wGT3x-BT, ActiGraph, LLC., Pensacola, FL, USA) na každé paži po dobu 7 hodin.
Změna od výchozího skóre AMR 19 dnů po zařazení
3-měsíční následný test změny poměru pohybu paží (AMR).
Časové okno: Změna od výchozího skóre AMR 93 dnů po zápisu
AMR, poměr délky používání paže mezi více a méně postiženou paží, je detekován a vypočítáván akcelerometrem. Účastníci jsou požádáni, aby nosili jeden akcelerometr (ActiGraph wGT3x-BT, ActiGraph, LLC., Pensacola, FL, USA) na každé paži po dobu 7 hodin.
Změna od výchozího skóre AMR 93 dnů po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chien-Min Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201801607A3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Školení PlayStation®VR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit