Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af PlayStation®VR på HRQOL hos patienter med slagtilfælde, der gennemgår rehabilitering

19. juni 2020 opdateret af: Chien-Min Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Effekter af PlayStation®VR på den sundhedsrelaterede livskvalitet hos patienter med slagtilfælde, der gennemgår indlæggelsesrehabilitering: en pilotundersøgelse

Sammenlignet med konventionel rehabiliteringsterapi kunne det fuldstændigt fordybende kommercielle spil (CG) system, i form af tilgængeligt videospil, sikkert give en mere positiv effekt på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) og motorisk funktion hos patienter efter slagtilfælde.

Undersøgelsen sigter mod at udføre forskningen fra 2019/7/1 til 2021/6/30 og tilmelder i alt 80 deltagere. Slagtilfældedeltagere rekrutteres fra rehabiliteringsafdelingen på CGMH-hospitalet.

Inklusionskriterierne er (a) første gang ensidigt cerebralt slagtilfælde, (b) slagtilfælde mindre eller lig med 1 år, (c) indlæggelse på rehabiliteringsafdelingen, (d) alderen 20-80 år, (e) spasticitet af paretisk arm ≤ grad 2 i Modified Ashworth-skalaen, og (f) ingen aktive medicinske problemer såsom feber, lungebetændelse eller fnat. Eksklusionskriterierne er (a) hjernestamme eller cerebellar slagtilfælde, (b) epilepsihistorie, herunder lysfølsom epilepsi, (c) tidligere eller aktive hjertesygdomme, såsom myokardieinfarkt eller angina, (d) visuospatiale problemer relateret til slagtilfælde, såsom hæmianopi eller hemineglekt, (e) paretisk overekstremitet når Brunnstrom restitutionsstadium VI, (f) svær afasi, (g) alvorlig kognitiv svækkelse og (h) dårligt samarbejde med vurderinger.

Alle deltagere er tilfældigt fordelt til undersøgelsesgruppe og kontrolgruppe. Deltagerne i kontrolgruppen modtager konventionel rehabiliteringsterapi over 50 minutter på hverdage. Deltagerne i studiegruppen modtager konventionel rehabiliteringsterapi over 50 minutter på hverdage og 7 sessioner (fleksibel tidsplan på forskellige dage) af PlayStation®VR på 20 minutter hver i den primære 16-dages studieperiode. Før-intervention, post-intervention og 3-måneders opfølgning HRQOL vil blive vurderet af Stroke Impact Scale 3.0. Motricitetsindeks og Fugl-Meyer-vurdering, funktionel uafhængighedsmål og armbevægelsesforhold vil også blive kontrolleret før intervention, efter intervention og ved 3-måneders opfølgning. Sikkerhedsresultatet, interventionsrelaterede uønskede hændelser eller alvorlige bivirkninger i løbet af undersøgelsesperioden vil blive registreret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Pozi, Taiwan, 613
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • første gang ensidigt cerebralt slagtilfælde
  • slagtilfælde debut mindre eller lig med 1 år
  • indlæggelse på rehabiliteringsafdelingen
  • alderen 20-80 år
  • spasticitet i paretisk arm ≤ grad 2 i den modificerede Ashworth-skala
  • ingen aktive medicinske problemer såsom feber, lungebetændelse eller fnat

Ekskluderingskriterier:

  • hjernestamme eller cerebellar slagtilfælde
  • epilepsihistorie, herunder lysfølsom epilepsi
  • tidligere eller aktive hjertesygdomme, såsom myokardieinfarkt eller angina
  • visuospatiale problemer relateret til slagtilfælde, såsom hæmianopi eller hemineglect
  • paretisk overekstremitet når Brunnstrom restitutionsstadium VI
  • svær afasi
  • alvorlig kognitiv svækkelse
  • dårligt samarbejde med vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Deltagerne i studiegruppen modtager konventionel rehabiliteringsterapi over 50 minutter på hverdage og 7 sessioner (fleksibel tidsplan på forskellige dage) af PlayStation®VR på 20 minutter hver i den primære 16-dages studieperiode.
Enhed: PlayStation®VR træning
Deltagerne i studiegruppen modtager konventionel rehabiliteringsterapi over 50 minutter på hverdage og 7 sessioner (fleksibel tidsplan på forskellige dage) af PlayStation®VR på 20 minutter hver i den primære 16-dages studieperiode.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen modtager konventionel rehabiliteringsterapi over 50 minutter på hverdage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stroke Impact Scale (SIS) 3.0 Spørgeskema
Tidsramme: Baseline (præ-intervention 2 dage efter tilmelding)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Baseline (præ-intervention 2 dage efter tilmelding)
Post-Intervention Change of Stroke Impact Scale (SIS) 3.0 Spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline SIS-score 18 dage efter tilmelding
Post-intervention sundhedsrelateret livskvalitet
Ændring fra baseline SIS-score 18 dage efter tilmelding
3-måneders opfølgning Change of Stroke Impact Scale (SIS) 3.0 spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline SIS-score 92 dage efter tilmelding
3-måneders opfølgning Sundhedsrelateret livskvalitet
Ændring fra baseline SIS-score 92 dage efter tilmelding
Post-intervention af uønskede hændelser eller SAE
Tidsramme: 16 dage
Andel af interventionsrelaterede bivirkninger eller SAE
16 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motricitetsindeks (MI) Test af øvre ekstremitet
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) 2 dage efter tilmelding
Motorisk svækkelse og funktion
Baseline (præ-intervention) 2 dage efter tilmelding
Post-intervention Change of Motricity Index (MI) øvre ekstremitetstest
Tidsramme: Ændring fra baseline MI-score 18 dage efter tilmelding
Motorisk svækkelse og funktion efter indgreb
Ændring fra baseline MI-score 18 dage efter tilmelding
3-måneders opfølgning Ændring af Motricity Index (MI) øvre ekstremitetstest
Tidsramme: Ændring fra baseline MI-score 92 dage efter tilmelding
3-måneders opfølgning motorisk svækkelse og funktion
Ændring fra baseline MI-score 92 dage efter tilmelding
Fugl-Meyer-vurdering for øvre ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) 2 dage efter tilmelding
Motorisk svækkelse og funktion
Baseline (præ-intervention) 2 dage efter tilmelding
Post-intervention ændring af Fugl-Meyer vurdering for øvre ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: Ændring fra baseline FMA-UE-score 18 dage efter tilmelding
Motorisk svækkelse og funktion efter indgreb
Ændring fra baseline FMA-UE-score 18 dage efter tilmelding
3-måneders opfølgningsændring af Fugl-Meyer-vurdering for øvre ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: Ændring fra baseline FMA-UE-score 92 dage efter tilmelding
3-måneders opfølgning motorisk svækkelse og funktion
Ændring fra baseline FMA-UE-score 92 dage efter tilmelding
Self-Care in Functional Independence Measure (FIM) Instrument
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) 2 dage efter tilmelding
FIM er et instrument med 18 elementer, der måler en persons handicapniveau i form af plejebyrde på seks områder, herunder egenomsorg, kontinens, mobilitet, forflytninger, kommunikation og kognition. Hvert af de 18 emner er bedømt på en skala fra 1-7 baseret på niveauet af uafhængighed i det pågældende emne (1 = samlet nødvendig assistance, 7 = fuldstændig uafhængighed). Seks genstande (spisning, pleje, badning, påklædning af overkroppen, påklædning af underkroppen og toiletbesøg) af egenpleje vil blive bedømt og summeret i denne undersøgelse.
Baseline (præ-intervention) 2 dage efter tilmelding
Post-Intervention Change of Self Care in Functional Independence Measure (FIM) Instrument
Tidsramme: Ændring fra baseline egenomsorgsscore 18 dage efter tilmelding
FIM er et instrument med 18 elementer, der måler en persons handicapniveau i form af plejebyrde på seks områder, herunder egenomsorg, kontinens, mobilitet, forflytninger, kommunikation og kognition. Hvert af de 18 emner er bedømt på en skala fra 1-7 baseret på niveauet af uafhængighed i det pågældende emne (1 = samlet nødvendig assistance, 7 = fuldstændig uafhængighed). Seks genstande (spisning, pleje, badning, påklædning af overkroppen, påklædning af underkroppen og toiletbesøg) af egenpleje vil blive bedømt og summeret i denne undersøgelse.
Ændring fra baseline egenomsorgsscore 18 dage efter tilmelding
3-måneders opfølgning Ændring af egenomsorg i funktionel uafhængighedsmåling (FIM) Instrument
Tidsramme: Ændring fra baseline egenomsorgsscore 92 dage efter tilmelding
FIM er et instrument med 18 elementer, der måler en persons handicapniveau i form af plejebyrde på seks områder, herunder egenomsorg, kontinens, mobilitet, forflytninger, kommunikation og kognition. Hvert af de 18 emner er bedømt på en skala fra 1-7 baseret på niveauet af uafhængighed i det pågældende emne (1 = samlet nødvendig assistance, 7 = fuldstændig uafhængighed). Seks genstande (spisning, pleje, badning, påklædning af overkroppen, påklædning af underkroppen og toiletbesøg) af egenpleje vil blive bedømt og summeret i denne undersøgelse.
Ændring fra baseline egenomsorgsscore 92 dage efter tilmelding
Arm Movement Ratio (AMR) test
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) 1 dag efter tilmelding
AMR, forholdet mellem armbrugsvarighed mellem den mere og mindre påvirkede arm, detekteres og beregnes af et accelerometer. Deltagerne bliver bedt om at bære et accelerometer (ActiGraph wGT3x-BT, ActiGraph, LLC., Pensacola, FL, USA) på hver arm i 7 timer.
Baseline (præ-intervention) 1 dag efter tilmelding
Post-intervention Change of Arm Movement Ratio (AMR) test
Tidsramme: Ændring fra baseline AMR-score 19 dage efter tilmelding
AMR, forholdet mellem armbrugsvarighed mellem den mere og mindre påvirkede arm, detekteres og beregnes af et accelerometer. Deltagerne bliver bedt om at bære et accelerometer (ActiGraph wGT3x-BT, ActiGraph, LLC., Pensacola, FL, USA) på hver arm i 7 timer.
Ændring fra baseline AMR-score 19 dage efter tilmelding
3-måneders opfølgningstest med ændring af armbevægelsesforhold (AMR).
Tidsramme: Ændring fra baseline AMR-score 93 dage efter tilmelding
AMR, forholdet mellem armbrugsvarighed mellem den mere og mindre påvirkede arm, detekteres og beregnes af et accelerometer. Deltagerne bliver bedt om at bære et accelerometer (ActiGraph wGT3x-BT, ActiGraph, LLC., Pensacola, FL, USA) på hver arm i 7 timer.
Ændring fra baseline AMR-score 93 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chien-Min Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201801607A3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PlayStation®VR træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner