Влияние PlayStation®VR на качество жизни пациентов с инсультом, проходящих стационарную реабилитацию
19 июня 2020 г. обновлено: Chien-Min Chen, Chang Gung Memorial Hospital
Влияние PlayStation®VR на связанное со здоровьем качество жизни пациентов с инсультом, проходящих стационарную реабилитацию: пилотное исследование
По сравнению с традиционной реабилитационной терапией, коммерческая игровая система полного погружения (CG) в виде доступной видеоигры может безопасно оказывать более положительное влияние на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), и двигательную функцию у пациентов, перенесших инсульт.
Исследование направлено на проведение исследования с 1 июля 2019 г. по 30 июня 2021 г., в нем принимают участие 80 человек. Участников инсульта набирают из реабилитационного отделения больницы CGMH.
Критерии включения: (а) впервые перенесенный односторонний мозговой инсульт, (б) начало инсульта менее или равно 1 году, (в) госпитализация в реабилитационное отделение, (г) возраст 20-80 лет, (д) спастичность паретического рука ≤ 2 степени по модифицированной шкале Эшворта и (е) отсутствие активных медицинских проблем, таких как лихорадка, пневмония или чесотка. Критерии исключения: (а) инсульт ствола мозга или мозжечка, (б) эпилепсия в анамнезе, включая фотосенситивную эпилепсию, (в) предшествующие или активные заболевания сердца, такие как инфаркт миокарда или стенокардия, (г) зрительно-пространственные проблемы, связанные с инсультом, такие как гемианопсия или геминиглект, (e) паретическая верхняя конечность достигает VI стадии восстановления по Бруннстрему, (f) тяжелая афазия, (g) тяжелые когнитивные нарушения и (h) плохое сотрудничество с оценками.
Всех участников случайным образом распределяют по исследуемой и контрольной группам. Участники контрольной группы получают стандартную реабилитационную терапию продолжительностью более 50 минут в будние дни. Участники исследовательской группы получают традиционную реабилитационную терапию в течение 50 минут в будние дни и 7 сеансов (гибкий график в разные дни) PlayStation®VR по 20 минут каждый в основной 16-дневный период исследования. HRQOL до вмешательства, после вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения будет оцениваться по Шкале воздействия инсульта 3.0. Индекс моторики и оценка Фугля-Мейера, мера функциональной независимости и соотношение движений рук также будут проверены до вмешательства, после вмешательства и через 3 месяца наблюдения. Результаты безопасности, нежелательные явления, связанные с вмешательством, или любые серьезные нежелательные явления в течение периода исследования будут регистрироваться.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pozi, Тайвань, 613
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- впервые перенесенный односторонний мозговой инсульт
- начало инсульта менее или равно 1 году
- госпитализация в реабилитационное отделение
- возраст 20-80 лет
- спастичность паретичной руки ≤ 2 степени по модифицированной шкале Эшворта
- отсутствие активных медицинских проблем, таких как лихорадка, пневмония или чесотка
Критерий исключения:
- стволовой или мозжечковый инсульт
- эпилепсия в анамнезе, в том числе фотосенситивная эпилепсия
- предшествующие или активные заболевания сердца, такие как инфаркт миокарда или стенокардия
- зрительно-пространственные проблемы, связанные с инсультом, такие как гемианопсия или геминиглект
- паретическая верхняя конечность достигает VI стадии выздоровления по Бруннстрему
- тяжелая афазия
- тяжелые когнитивные нарушения
- плохое сотрудничество с оценками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Участники исследовательской группы получают традиционную реабилитационную терапию в течение 50 минут в будние дни и 7 сеансов (гибкий график в разные дни) PlayStation®VR по 20 минут каждый в основной 16-дневный период исследования.
|
Участники исследовательской группы получают традиционную реабилитационную терапию в течение 50 минут в будние дни и 7 сеансов (гибкий график в разные дни) PlayStation®VR по 20 минут каждый в основной 16-дневный период исследования.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы получают стандартную реабилитационную терапию продолжительностью более 50 минут в будние дни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник «Шкала воздействия инсульта» (SIS) 3.0
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства через 2 дня после регистрации)
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
|
Исходный уровень (до вмешательства через 2 дня после регистрации)
|
|
Опросник послеоперационного изменения шкалы воздействия инсульта (SIS) 3.0
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями SIS через 18 дней после зачисления
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, после вмешательства
|
Изменение по сравнению с исходными показателями SIS через 18 дней после зачисления
|
|
Анкета 3.0 «Шкала изменения воздействия инсульта» (SIS) через 3 месяца
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями SIS через 92 дня после зачисления
|
3-месячное наблюдение Качество жизни, связанное со здоровьем
|
Изменение по сравнению с исходными показателями SIS через 92 дня после зачисления
|
|
Пост-вмешательство нежелательных явлений или СНЯ
Временное ограничение: 16 дней
|
Доля нежелательных явлений или СНЯ, связанных с вмешательством
|
16 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс моторики (MI) Тест верхней конечности
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) через 2 дня после регистрации
|
Двигательные нарушения и функции
|
Исходный уровень (до вмешательства) через 2 дня после регистрации
|
|
Послеоперационное изменение индекса моторики (MI) Тест верхней конечности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями ИМ через 18 дней после зачисления
|
Двигательные нарушения и функции после вмешательства
|
Изменение по сравнению с исходными показателями ИМ через 18 дней после зачисления
|
|
Последующее 3-месячное наблюдение Исследование изменения индекса моторики (MI) верхних конечностей
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями ИМ через 92 дня после зачисления
|
3-месячное наблюдение двигательных нарушений и функций
|
Изменение по сравнению с исходными показателями ИМ через 92 дня после зачисления
|
|
Оценка Fugl-Meyer для верхней конечности (FMA-UE)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) через 2 дня после регистрации
|
Двигательные нарушения и функции
|
Исходный уровень (до вмешательства) через 2 дня после регистрации
|
|
Послеоперационное изменение оценки Fugl-Meyer для верхней конечности (FMA-UE)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными баллами FMA-UE через 18 дней после зачисления
|
Двигательные нарушения и функции после вмешательства
|
Изменение по сравнению с исходными баллами FMA-UE через 18 дней после зачисления
|
|
3-месячное последующее изменение оценки Fugl-Meyer для верхней конечности (FMA-UE)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями FMA-UE через 92 дня после зачисления
|
3-месячное наблюдение двигательных нарушений и функций
|
Изменение по сравнению с исходными показателями FMA-UE через 92 дня после зачисления
|
|
Самопомощь в инструменте измерения функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) через 2 дня после регистрации
|
FIM представляет собой инструмент из 18 пунктов, измеряющий уровень инвалидности человека с точки зрения бремени ухода в шести областях, включая уход за собой, воздержание, мобильность, перемещение, общение и познание.
Каждый из 18 пунктов оценивается по шкале от 1 до 7 в зависимости от уровня независимости в этом пункте (1 = требуется полная помощь, 7 = полная независимость).
Шесть пунктов (прием пищи, уход за собой, купание, одевание верхней части тела, одевание нижней части тела и пользование туалетом) по уходу за собой будут оцениваться и суммироваться в этом исследовании.
|
Исходный уровень (до вмешательства) через 2 дня после регистрации
|
|
Инструмент измерения функциональной независимости (FIM) в отношении изменения самообслуживания после вмешательства
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями самообслуживания через 18 дней после регистрации
|
FIM представляет собой инструмент из 18 пунктов, измеряющий уровень инвалидности человека с точки зрения бремени ухода в шести областях, включая уход за собой, воздержание, мобильность, перемещение, общение и познание.
Каждый из 18 пунктов оценивается по шкале от 1 до 7 в зависимости от уровня независимости в этом пункте (1 = требуется полная помощь, 7 = полная независимость).
Шесть пунктов (прием пищи, уход за собой, купание, одевание верхней части тела, одевание нижней части тела и пользование туалетом) по уходу за собой будут оцениваться и суммироваться в этом исследовании.
|
Изменение по сравнению с исходными показателями самообслуживания через 18 дней после регистрации
|
|
3-месячное последующее изменение самообслуживания в инструменте измерения функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями самообслуживания через 92 дня после регистрации
|
FIM представляет собой инструмент из 18 пунктов, измеряющий уровень инвалидности человека с точки зрения бремени ухода в шести областях, включая уход за собой, воздержание, мобильность, перемещение, общение и познание.
Каждый из 18 пунктов оценивается по шкале от 1 до 7 в зависимости от уровня независимости в этом пункте (1 = требуется полная помощь, 7 = полная независимость).
Шесть пунктов (прием пищи, уход за собой, купание, одевание верхней части тела, одевание нижней части тела и пользование туалетом) по уходу за собой будут оцениваться и суммироваться в этом исследовании.
|
Изменение по сравнению с исходными показателями самообслуживания через 92 дня после регистрации
|
|
Тест соотношения движений рук (AMR)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) через 1 день после регистрации
|
AMR, отношение продолжительности использования руки между более и менее пораженной рукой, определяется и рассчитывается с помощью акселерометра.
Участников просят носить по одному акселерометру (ActiGraph wGT3x-BT, ActiGraph, LLC., Пенсакола, Флорида, США) на каждой руке в течение 7 часов.
|
Исходный уровень (до вмешательства) через 1 день после регистрации
|
|
Тест на изменение соотношения движений рук (AMR) после вмешательства
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями AMR через 19 дней после зачисления
|
AMR, отношение продолжительности использования руки между более и менее пораженной рукой, определяется и рассчитывается с помощью акселерометра.
Участников просят носить по одному акселерометру (ActiGraph wGT3x-BT, ActiGraph, LLC., Пенсакола, Флорида, США) на каждой руке в течение 7 часов.
|
Изменение по сравнению с исходными показателями AMR через 19 дней после зачисления
|
|
3-месячный контрольный тест на изменение соотношения движений рук (AMR)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями AMR через 93 дня после зачисления
|
AMR, отношение продолжительности использования руки между более и менее пораженной рукой, определяется и рассчитывается с помощью акселерометра.
Участников просят носить по одному акселерометру (ActiGraph wGT3x-BT, ActiGraph, LLC., Пенсакола, Флорида, США) на каждой руке в течение 7 часов.
|
Изменение по сравнению с исходными показателями AMR через 93 дня после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chien-Min Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201801607A3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обучение PlayStation®VR
-
Hôpital Privé SévignéРекрутинг
-
Saint-Gregoire Private Hospital CenterРекрутингМетастатический рак простатыФранция
-
Centre Hospitalier de MontaubanРекрутингВиртуальная реальность | ОртопедическийФранция
-
Charles Porter, MDMedtronicЗавершенныйСердечная недостаточность; С декомпенсациейСоединенные Штаты