건강한 남성의 [14C]ICP-022에 대한 ADME 연구
2020년 6월 18일 업데이트: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
경구용 14C 방사성 표지 ICP-022의 흡수, 대사 및 배설: 건강한 남성에 대한 공개, 1상, 단일 용량 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인 남성 참가자에게 150mg의 14C ICP-022를 단회 경구 투여한 후 ICP-022의 흡수, 대사 경로 및 배설을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
주요 포함 기준:
- 체중: 체질량지수(BMI)는 19~26kg/m2
- 정보에 입각한 동의 서명
- 자원봉사자는 조사관과 원활한 의사소통이 가능하며 절차에 따라 임상시험을 마칠 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 신체검사, 활력징후, 일상적인 실험실 검사(혈액 일과, 혈액 생화학, 혈액 응고 일과, 소변 일과, 대변 + 잠혈, 혈청 아밀라아제, 갑상선 기능 등), 12-리드 심전도, 흉부 X선(전후방 ), 복부 B-초음파(간담도, 췌장, 비장 및 신장) 및 기타 이상 및 임상적 의미.
- 안과 검진에서 이상 소견 및 임상적 의미
- B형 간염(표면 항원 HB) 또는 C(항체 HC)에 대한 양성 테스트, HIV에 대한 양성 테스트, 매독 항체에 대한 양성 테스트.
- 간효소 유도제, 저해제 또는 기질로 알려진 것으로 한정되지 아니하는 스크리닝 전 1개월 이내; (예를 들어, 유도제 - 바르비튜레이트, 카르바마제핀, 페니토인, 리팜피신, 덱사메타손, 리파부틴, 리파펜틴; 억제제 - SSRI 항우울제, 시메티딘, 딜티아젬, 마크로라이드, 베라파밀, 이미다졸 항진균제);
- 스크리닝 전 1개월 이내 와파린 또는 트롬빈억제제 등의 항응고제 및/또는 아스피린 항혈소판제 요법을 받고 있는 자
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [14C]ICP-022
피험자는 [14C]ICP-022 100μCi 150mg 1정을 복용합니다.
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100μCi의 [14C]ICP-022를 함유하는 150mg 현탁액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[14C]ICP-022의 전혈 및 혈장 총방사능 분포율
기간: 최대 14일
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건강한 지원자에서 경구 [14C] ICP-022 후 혈장 내 총 방사능의 약동학 및 전혈 및 혈장 내 총 방사능 분포 비율을 조사합니다.
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최대 14일
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건강한 지원자에서 경구 [14C] ICP-022 후 배설물의 총 방사능 정량 분석
기간: 최대 14일
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건강한 지원자에서 경구 [14C] ICP-022 후 배설물의 총 방사능 정량 분석, 신체 물질 균형 데이터 및 주요 배설 경로 획득
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최대 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 ICP-022 농도의 정량분석
기간: 최대 14일
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ICP-022의 약동학 파라미터를 얻기 위한 혈장 내 ICP-022 농도의 정량 분석
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최대 14일
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[14C]ICP-022의 생체변환 경로
기간: 최대 14일
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대사산물 프로파일링을 위한 소변 및 배설물 수집.
건강한 지원자에게 경구 [14]ICP-022 후 인간의 주요 대사산물을 확인하여 주요 생체변환 경로를 결정합니다.
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최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 6일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ICP-CL-00110
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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