Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADME studie [14C]ICP-022 u zdravých mužů

18. června 2020 aktualizováno: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Absorpce, metabolismus a vylučování orálního 14C radioaktivně značeného ICP-022: Otevřená studie fáze I s jednou dávkou u zdravých mužů

Účelem této studie je prozkoumat absorpci, metabolické cesty a vylučování ICP-022 u zdravých dospělých mužských účastníků po podání jedné orální dávky 150 mg 14C ICP-022.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Hmotnost: Index tělesné hmotnosti (BMI) je 19~26 kg/m2
  2. podepsání informovaného souhlasu
  3. Dobrovolníci jsou schopni dobře komunikovat s vyšetřovateli a být schopni dokončit proces podle procesu

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. fyzikální vyšetření, vitální funkce, rutinní laboratorní testy (krevní rutina, biochemie krve, rutina koagulace krve, rutina moči, rutina stolice + skrytá krev, sérová amyláza, funkce štítné žlázy atd.), 12svodové EKG, RTG hrudníku (Anteroposterior ), břišní B-ultrazvuk (hepatobiliární, pankreas, slezina a ledviny) a další abnormality a klinický význam.
  2. oftalmologické vyšetření ukazuje abnormalitu a klinický význam
  3. Pozitivní test na hepatitidu B (povrchové antigeny HBs), nebo C (protilátky HCs), pozitivní test na HIV, pozitivní test na protilátky syfilis.
  4. Do 1 měsíce před screeningem, přičemž není omezeno na známé jako induktory, inhibitory nebo substráty jaterních enzymů; (např. induktor - barbiturát, karbamazepin, fenytoin, rifampicin, dexamethason, rifabutin, rifapentin; inhibitory - antidepresiva SSRI, cimetidin, diltiazem, makrolidy, verapamil, imidazolová antimykotika);
  5. Do 1 měsíce před screeningem podstoupení antikoagulační léčby, jako je warfarin nebo inhibitor trombinu a/nebo aspirinová protidestičková léčba

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: [14C]ICP-022
Subjekty dostanou jednu 150 mg 100 μCi [14C]ICP-022.
Lék: [14C]ICP-022
150 mg suspenze obsahující 100 uCi [14C]ICP-022

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuční poměr celkové radioaktivity v plné krvi a plazmě [14C]ICP-022
Časové okno: Až 14 dní
Zkoumat farmakokinetiku celkové radioaktivity v plazmě po perorálním podání [14C] ICP-022 u zdravých dobrovolníků a distribuční poměr celkové radioaktivity v plné krvi a plazmě.
Až 14 dní
Kvantitativní analýza celkové radioaktivity v exkretech po perorálním podání [14C] ICP-022 u zdravých dobrovolníků
Časové okno: Až 14 dní
Kvantitativní analýza celkové radioaktivity v exkretech po perorálním podání [14C] ICP-022 u zdravých dobrovolníků, získání údajů o materiálové bilanci těla a hlavních cestách vylučování
Až 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní analýza koncentrace ICP-022 v plazmě
Časové okno: Až 14 dní
Kvantitativní analýza koncentrace ICP-022 v plazmě k získání farmakokinetických parametrů ICP-022
Až 14 dní
Biotransformační dráhy [14C]ICP-022
Časové okno: Až 14 dní
Sběr moči a stolice pro profilování metabolitů. Identifikujte hlavní metabolity u lidí po perorálním podání [14]ICP-022 zdravým dobrovolníkům, abyste určili hlavní biotransformační cesty.
Až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ICP-CL-00110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na [14C]ICP-022

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit