ADME studie [14C]ICP-022 u zdravých mužů
18. června 2020 aktualizováno: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Absorpce, metabolismus a vylučování orálního 14C radioaktivně značeného ICP-022: Otevřená studie fáze I s jednou dávkou u zdravých mužů
Účelem této studie je prozkoumat absorpci, metabolické cesty a vylučování ICP-022 u zdravých dospělých mužských účastníků po podání jedné orální dávky 150 mg 14C ICP-022.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
klíčová kritéria pro zařazení:
- Hmotnost: Index tělesné hmotnosti (BMI) je 19~26 kg/m2
- podepsání informovaného souhlasu
- Dobrovolníci jsou schopni dobře komunikovat s vyšetřovateli a být schopni dokončit proces podle procesu
Klíčová kritéria vyloučení:
- fyzikální vyšetření, vitální funkce, rutinní laboratorní testy (krevní rutina, biochemie krve, rutina koagulace krve, rutina moči, rutina stolice + skrytá krev, sérová amyláza, funkce štítné žlázy atd.), 12svodové EKG, RTG hrudníku (Anteroposterior ), břišní B-ultrazvuk (hepatobiliární, pankreas, slezina a ledviny) a další abnormality a klinický význam.
- oftalmologické vyšetření ukazuje abnormalitu a klinický význam
- Pozitivní test na hepatitidu B (povrchové antigeny HBs), nebo C (protilátky HCs), pozitivní test na HIV, pozitivní test na protilátky syfilis.
- Do 1 měsíce před screeningem, přičemž není omezeno na známé jako induktory, inhibitory nebo substráty jaterních enzymů; (např. induktor - barbiturát, karbamazepin, fenytoin, rifampicin, dexamethason, rifabutin, rifapentin; inhibitory - antidepresiva SSRI, cimetidin, diltiazem, makrolidy, verapamil, imidazolová antimykotika);
- Do 1 měsíce před screeningem podstoupení antikoagulační léčby, jako je warfarin nebo inhibitor trombinu a/nebo aspirinová protidestičková léčba
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: [14C]ICP-022
Subjekty dostanou jednu 150 mg 100 μCi [14C]ICP-022.
|
150 mg suspenze obsahující 100 uCi [14C]ICP-022
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Distribuční poměr celkové radioaktivity v plné krvi a plazmě [14C]ICP-022
Časové okno: Až 14 dní
|
Zkoumat farmakokinetiku celkové radioaktivity v plazmě po perorálním podání [14C] ICP-022 u zdravých dobrovolníků a distribuční poměr celkové radioaktivity v plné krvi a plazmě.
|
Až 14 dní
|
|
Kvantitativní analýza celkové radioaktivity v exkretech po perorálním podání [14C] ICP-022 u zdravých dobrovolníků
Časové okno: Až 14 dní
|
Kvantitativní analýza celkové radioaktivity v exkretech po perorálním podání [14C] ICP-022 u zdravých dobrovolníků, získání údajů o materiálové bilanci těla a hlavních cestách vylučování
|
Až 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní analýza koncentrace ICP-022 v plazmě
Časové okno: Až 14 dní
|
Kvantitativní analýza koncentrace ICP-022 v plazmě k získání farmakokinetických parametrů ICP-022
|
Až 14 dní
|
|
Biotransformační dráhy [14C]ICP-022
Časové okno: Až 14 dní
|
Sběr moči a stolice pro profilování metabolitů.
Identifikujte hlavní metabolity u lidí po perorálním podání [14]ICP-022 zdravým dobrovolníkům, abyste určili hlavní biotransformační cesty.
|
Až 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
6. srpna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
6. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ICP-CL-00110
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .