Studio ADME di [14C]ICP-022 in maschi sani
18 giugno 2020 aggiornato da: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Assorbimento, metabolismo ed escrezione di ICP-022 radiomarcato con 14C orale: uno studio in aperto, di fase I, a dose singola in maschi sani
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'assorbimento, le vie metaboliche e l'escrezione di ICP-022 in partecipanti adulti maschi sani dopo la somministrazione di una singola dose orale di 150 mg di 14C ICP-022.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Cina
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
criteri chiave di inclusione:
- Peso: l'indice di massa corporea (BMI) è di 19~26 kg/m2
- firma del consenso informato
- I volontari sono in grado di comunicare bene con gli investigatori ed essere in grado di completare il processo secondo il processo
Criteri chiave di esclusione:
- esame fisico, segni vitali, test di laboratorio di routine (routine del sangue, biochimica del sangue, routine della coagulazione del sangue, routine delle urine, routine delle feci + sangue occulto, amilasi sierica, funzionalità tiroidea, ecc.), ECG a 12 derivazioni, radiografia del torace (anteroposteriore) ), ecografia B addominale (epatobiliare, pancreas, milza e rene) e altre anomalie e significato clinico.
- l'esame oftalmologico mostra anomalie e significato clinico
- Test positivo per epatite B (antigeni di superficie HBs), o C (anticorpo HCs), test positivo per HIV, test positivo per anticorpi antisifilide.
- Entro 1 mese prima dello screening, a titolo esemplificativo e non esaustivo, noti come induttori, inibitori o substrati degli enzimi epatici; (ad esempio, induttore - barbiturico, carbamazepina, fenitoina, rifampicina, desametasone, rifabutina, rifapentina; inibitori - antidepressivi SSRI, cimetidina, diltiazem, macrolidi, verapamil, antimicotici imidazolici) ;
- Entro 1 mese prima dello screening, in terapia anticoagulante come warfarin o inibitore della trombina e/o terapia antipiastrinica con aspirina
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: [14C]ICP-022
I soggetti prenderanno un singolo di 150mg 100μCi di [14C]ICP-022.
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Sospensione da 150 mg contenente 100μCi di [14C]ICP-022
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto di distribuzione della radioattività totale nel sangue intero e nel plasma di [14C]ICP-022
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
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Studiare la farmacocinetica della radioattività totale nel plasma dopo [14C] ICP-022 orale in volontari sani e il rapporto di distribuzione della radioattività totale nel sangue intero e nel plasma.
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Fino a 14 giorni
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Analisi quantitativa della radioattività totale negli escrementi dopo [14C] ICP-022 orale in volontari sani
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
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Analisi quantitativa della radioattività totale negli escrementi dopo [14C] ICP-022 orale in volontari sani, ottenendo dati sull'equilibrio del materiale corporeo e principali vie di escrezione
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Fino a 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi quantitativa della concentrazione di ICP-022 nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
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Analisi quantitativa della concentrazione di ICP-022 nel plasma per ottenere i parametri farmacocinetici di ICP-022
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Fino a 14 giorni
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Le vie di biotrasformazione di [14C]ICP-022
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
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Raccolta delle urine e delle feci per la profilazione dei metaboliti.
Identificare i principali metaboliti nell'uomo dopo [14]ICP-022 orale in volontari sani per determinare le principali vie di biotrasformazione.
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Fino a 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
6 agosto 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
6 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICP-CL-00110
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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