Badanie ADME dotyczące [14C]ICP-022 u zdrowych mężczyzn
18 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Wchłanianie, metabolizm i wydalanie doustnie znakowanego izotopem 14C ICP-022: Otwarte badanie fazy I z pojedynczą dawką u zdrowych mężczyzn
Celem tego badania jest zbadanie wchłaniania, szlaków metabolicznych i wydalania ICP-022 u zdrowych dorosłych mężczyzn po podaniu pojedynczej dawki doustnej 150 mg 14C ICP-022.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
kluczowe kryteria włączenia:
- Waga: Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi 19~26 kg/m2
- podpisanie świadomej zgody
- Wolontariusze są w stanie dobrze komunikować się z badaczami i być w stanie ukończyć badanie zgodnie z procesem
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- badanie fizykalne, parametry życiowe, rutynowe badania laboratoryjne (badanie krwi, biochemia krwi, krzepnięcie krwi, badanie moczu, badanie stolca + krew utajona, aktywność amylazy w surowicy, czynność tarczycy itp.), 12-odprowadzeniowe EKG, badanie rentgenowskie klatki piersiowej (przód-tył) ), B-USG jamy brzusznej (wątroby i dróg żółciowych, trzustki, śledziony i nerek) oraz inne nieprawidłowości i znaczenie kliniczne.
- badanie okulistyczne wykazuje nieprawidłowości i znaczenie kliniczne
- Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B (antygeny powierzchniowe HBs) lub C (przeciwciała HCs), pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, pozytywny wynik testu na przeciwciała kiły.
- W ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym, nie ograniczając się do znanych induktorów, inhibitorów lub substratów enzymów wątrobowych; (np. induktor – barbituran, karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna, deksametazon, ryfabutyna, ryfapentyna; inhibitory – leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI, cymetydyna, diltiazem, makrolidy, werapamil, imidazolowe leki przeciwgrzybicze);
- W okresie 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub inhibitor trombiny i/lub aspiryna przeciwpłytkowa
UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: [14C]ICP-022
Badani wezmą pojedynczą porcję 150mg 100μCi [14C]ICP-022.
|
150 mg zawiesiny zawierającej 100 µCi [14C]ICP-022
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik dystrybucji całkowitej radioaktywności w pełnej krwi i osoczu [14C]ICP-022
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Zbadanie farmakokinetyki całkowitej radioaktywności w osoczu po doustnym [14C] ICP-022 u zdrowych ochotników oraz współczynnika dystrybucji całkowitej radioaktywności w pełnej krwi i osoczu.
|
Do 14 dni
|
|
Analiza ilościowa całkowitej radioaktywności w wydalinach po podaniu doustnym [14C] ICP-022 u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Analiza ilościowa całkowitej radioaktywności w wydalinach po podaniu doustnym [14C] ICP-022 u zdrowych ochotników, uzyskanie danych bilansu materiałowego organizmu i głównych dróg wydalania
|
Do 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza ilościowa stężenia ICP-022 w osoczu
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Analiza ilościowa stężenia ICP-022 w osoczu w celu uzyskania parametrów farmakokinetycznych ICP-022
|
Do 14 dni
|
|
Szlaki biotransformacji [14C]ICP-022
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Pobieranie moczu i kału w celu profilowania metabolitów.
Zidentyfikuj główne metabolity u ludzi po doustnym [14]ICP-022 zdrowym ochotnikom, aby określić główne szlaki biotransformacji.
|
Do 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
6 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
6 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICP-CL-00110
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .