Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ADME-Studie zu [14C]ICP-022 bei gesunden Männern

18. Juni 2020 aktualisiert von: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Absorption, Metabolismus und Ausscheidung von oralem 14C radioaktiv markiertem ICP-022: Eine Open-Label-Phase-I-Einzeldosisstudie an gesunden Männern

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Absorption, der Stoffwechselwege und der Ausscheidung von ICP-022 bei gesunden männlichen erwachsenen Teilnehmern nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 150 mg 14C ICP-022.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

wichtige Einschlusskriterien:

  1. Gewicht: Der Body-Mass-Index (BMI) beträgt 19~26 kg/m2
  2. Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  3. Die Freiwilligen können gut mit den Ermittlern kommunizieren und die Studie gemäß dem Prozess abschließen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, routinemäßige Laboruntersuchungen (Blutuntersuchung, Blutbiochemie, Blutgerinnungsuntersuchung, Urinuntersuchung, Stuhluntersuchung + okkultes Blut, Serumamylase, Schilddrüsenfunktion usw.), 12-Kanal-EKG, Röntgen-Thorax (Anteroposterior ), abdominaler B-Ultraschall (hepatobiliär, Pankreas, Milz und Niere) und andere Anomalien und klinische Bedeutung.
  2. ophthalmologische Untersuchung zeigt Anomalie und klinische Bedeutung
  3. Positiver Test auf Hepatitis B (Oberflächenantigene HBs) oder C (Antikörper HCs), positiver Test auf HIV, positiver Test auf Syphilis-Antikörper.
  4. Innerhalb von 1 Monat vor dem Screening, nicht beschränkt auf sogenannte hepatische Enzyminduktoren, Inhibitoren oder Substrate; (z. B. Induktor – Barbiturat, Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin, Dexamethason, Rifabutin, Rifapentin; Inhibitoren – SSRI-Antidepressiva, Cimetidin, Diltiazem, Makrolide, Verapamil, Imidazol-Antimykotika);
  5. Innerhalb von 1 Monat vor dem Screening erhalten Sie eine gerinnungshemmende Therapie wie Warfarin oder Thrombinhemmer und/oder eine Thrombozytenaggregationshemmertherapie mit Aspirin

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: [14C]ICP-022
Die Probanden nehmen eine Einzeldosis von 150 mg 100 μCi von [14C]ICP-022.
Arzneimittel: [14C]ICP-022
150 mg Suspension mit 100 μCi [14C]ICP-022

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilungsverhältnis der Gesamtradioaktivität in Vollblut und Plasma von [14C]ICP-022
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Es sollte die Pharmakokinetik der Gesamtradioaktivität im Plasma nach oraler Gabe von [14C] ICP-022 bei gesunden Freiwilligen und das Verteilungsverhältnis der Gesamtradioaktivität in Vollblut und Plasma untersucht werden.
Bis zu 14 Tage
Quantitative Analyse der Gesamtradioaktivität in Exkrementen nach oraler Gabe von [14C] ICP-022 bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Quantitative Analyse der Gesamtradioaktivität in Exkrementen nach oraler Gabe von [14C] ICP-022 bei gesunden Freiwilligen, Erhebung von Daten zur Körperstoffbilanz und Hauptausscheidungswegen
Bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Analyse der Konzentration von ICP-022 im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Quantitative Analyse der Konzentration von ICP-022 im Plasma, um die pharmakokinetischen Parameter von ICP-022 zu erhalten
Bis zu 14 Tage
Die Biotransformationswege von [14C]ICP-022
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Sammlung von Urin und Fäkalien zur Profilierung von Metaboliten. Identifizieren Sie die Hauptmetaboliten beim Menschen nach oraler Einnahme von [14]ICP-022 bei gesunden Freiwilligen, um die wichtigsten Biotransformationswege zu bestimmen.
Bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICP-CL-00110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur [14C]ICP-022

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren