ADME-undersøgelse af [14C]ICP-022 hos sunde mænd
18. juni 2020 opdateret af: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Absorption, metabolisme og udskillelse af oralt 14C radioaktivt mærket ICP-022: Et åbent, fase I, enkeltdosisstudie i raske mænd
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge absorptionen, de metaboliske veje og udskillelsen af ICP-022 hos raske mandlige voksne deltagere efter administration af en enkelt oral dosis på 150 mg 14C ICP-022.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
centrale inklusionskriterier:
- Vægt: Body Mass Index (BMI) er 19~26 kg/m2
- underskrivelse af informeret samtykke
- Frivillige er i stand til at kommunikere godt med efterforskerne og være i stand til at fuldføre forsøget i henhold til processen
Nøgleekskluderingskriterier:
- fysisk undersøgelse, vitale tegn, rutinemæssige laboratorieundersøgelser (blodrutine, blodbiokemi, blodkoagulationsrutine, urinrutine, afføringsrutine + okkult blod, serumamylase, skjoldbruskkirtelfunktion osv.), 12-aflednings-EKG, røntgen af thorax (Anteroposterior ), abdominal B-ultralyd (hepatobiliær, bugspytkirtel, milt og nyre) og andre abnormiteter og klinisk betydning.
- oftalmologisk undersøgelse viser abnormitet og klinisk betydning
- Positiv test for hepatitis B (overfladeantigener HBs) eller C (antistof HCs), positiv test for HIV, positiv test for syfilisantistof.
- Inden for 1 måned før screeningen, ikke begrænset til kendt som leverenzyminducere, -inhibitorer eller -substrater; (f.eks. inducer - barbiturat, carbamazepin, phenytoin, rifampicin, dexamethason, rifabutin, rifapentin; hæmmere - SSRI antidepressiva, cimetidin, diltiazem, makrolider, verapamil, imidazol antimykotika);
- Inden for 1 måned før screeningen, modtagelse af antikoagulerende behandling såsom warfarin eller trombinhæmmer og/eller aspirin antiblodpladebehandling
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: [14C]ICP-022
Forsøgspersoner vil tage en enkelt på 150 mg 100μCi af [14C]ICP-022.
|
150mg suspension indeholdende 100μCi af [14C]ICP-022
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordelingsforhold for total radioaktivitet i fuldblod og plasma af [14C]ICP-022
Tidsramme: Op til 14 dage
|
At undersøge farmakokinetikken af total radioaktivitet i plasma efter oral [14C] ICP-022 hos raske frivillige og fordelingsforholdet mellem total radioaktivitet i fuldblod og plasma.
|
Op til 14 dage
|
|
Kvantitativ analyse af total radioaktivitet i ekskrementer efter oral [14C] ICP-022 hos raske frivillige
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Kvantitativ analyse af total radioaktivitet i ekskrementer efter oral [14C] ICP-022 hos raske frivillige, opnåelse af kropsmaterialebalancedata og hovedudskillelsesveje
|
Op til 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ analyse af koncentrationen af ICP-022 i plasma
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Kvantitativ analyse af koncentrationen af ICP-022 i plasma for at opnå de farmakokinetiske parametre for ICP-022
|
Op til 14 dage
|
|
Biotransformationsvejene for [14C]ICP-022
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Urin- og fækalopsamling til metabolitprofilering.
Identificer hovedmetabolitterne hos mennesker efter oral [14]ICP-022 hos raske frivillige for at bestemme de vigtigste biotransformationsveje.
|
Op til 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
6. august 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
6. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2020
Først opslået (FAKTISKE)
22. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ICP-CL-00110
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .