Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ADME-studie van [14C]ICP-022 bij gezonde mannen

18 juni 2020 bijgewerkt door: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Absorptie, metabolisme en excretie van orale 14C radioactief gelabelde ICP-022: een open-label, fase I-onderzoek met enkelvoudige dosis bij gezonde mannen

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de absorptie, de metabole routes en de uitscheiding van ICP-022 bij gezonde mannelijke volwassen deelnemers na toediening van een enkele orale dosis van 150 mg 14C ICP-022.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

belangrijkste opnamecriteria:

  1. Gewicht: Body Mass Index (BMI) is 19~26 kg/m2
  2. ondertekening van geïnformeerde toestemming
  3. Vrijwilligers kunnen goed communiceren met de onderzoekers en het proces volgens het proces voltooien

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. lichamelijk onderzoek, vitale functies, routinematige laboratoriumtests (bloedroutine, bloedbiochemie, bloedstollingsroutine, urineroutine, ontlastingsroutine + occult bloed, serumamylase, schildklierfunctie, enz.), 12-afleidingen ECG, X-thorax (Anteroposterior ), abdominale B-echografie (hepatobiliair, pancreas, milt en nier) en andere afwijkingen en klinische significantie.
  2. oogheelkundig onderzoek toont afwijking en klinische significantie
  3. Positieve test op hepatitis B (oppervlakteantigenen HBs), of C (antilichaam HCs), positieve test op HIV, positieve test op Syfilis-antilichaam.
  4. Binnen 1 maand voor de screening, niet beperkt tot zogenaamde leverenzyminductoren, -remmers of -substraten; (bijv. inductor - barbituraat, carbamazepine, fenytoïne, rifampicine, dexamethason, rifabutine, rifapentine; remmers - SSRI-antidepressiva, cimetidine, diltiazem, macroliden, verapamil, imidazol-antischimmelmiddelen) ;
  5. Binnen 1 maand voor de screening krijgt u de antistollingsbehandeling zoals warfarine of trombineremmer en/of aspirine-aggregatieremmers

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: [14C]ICP-022
De proefpersonen nemen een dosis van 150 mg 100 μCi van [14C]ICP-022.
Geneesmiddel: [14C]ICP-022
150mg suspensie met 100μCi [14C]ICP-022

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdelingsverhouding van totale radioactiviteit in volbloed en plasma van [14C]ICP-022
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Onderzoek naar de farmacokinetiek van totale radioactiviteit in plasma na orale [14C] ICP-022 bij gezonde vrijwilligers, en de distributieverhouding van totale radioactiviteit in volbloed en plasma.
Tot 14 dagen
Kwantitatieve analyse van totale radioactiviteit in uitwerpselen na orale [14C] ICP-022 bij gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Kwantitatieve analyse van totale radioactiviteit in uitwerpselen na orale [14C] ICP-022 bij gezonde vrijwilligers, waarbij gegevens over de lichaamsmateriaalbalans en de belangrijkste uitscheidingsroutes worden verkregen
Tot 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve analyse van de concentratie van ICP-022 in plasma
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Kwantitatieve analyse van de concentratie van ICP-022 in plasma om de farmacokinetische parameters van ICP-022 te verkrijgen
Tot 14 dagen
De biotransformatieroutes van [14C]ICP-022
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Urine- en fecale verzameling voor metabolietprofilering. Identificeer de belangrijkste metabolieten bij mensen na orale [14]ICP-022 bij gezonde vrijwilligers om de belangrijkste biotransformatieroutes te bepalen.
Tot 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ICP-CL-00110

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op [14C]ICP-022

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren