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Estudio ADME de [14C]ICP-022 en hombres sanos

18 de junio de 2020 actualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Absorción, metabolismo y excreción de ICP-022 radiomarcado con 14C oral: un estudio de etiqueta abierta, fase I, de dosis única en hombres sanos

El propósito de este estudio es investigar la absorción, las vías metabólicas y la excreción de ICP-022 en participantes adultos varones sanos después de la administración de una dosis oral única de 150 mg de 14C ICP-022.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Peso: el índice de masa corporal (IMC) es de 19~26 kg/m2
  2. firma de consentimiento informado
  3. Los voluntarios pueden comunicarse bien con los investigadores y pueden completar el ensayo de acuerdo con el proceso.

Criterios clave de exclusión:

  1. examen físico, signos vitales, exámenes de laboratorio de rutina (rutina de sangre, bioquímica sanguínea, rutina de coagulación sanguínea, rutina de orina, rutina de heces + sangre oculta, amilasa sérica, función tiroidea, etc.), ECG de 12 derivaciones, radiografía de tórax (Anteroposterior ), ultrasonido B abdominal (hepatobiliar, páncreas, bazo y riñón) y otras anomalías y significado clínico.
  2. examen oftalmológico muestra anormalidad y significado clínico
  3. Prueba positiva para hepatitis B (antígenos de superficie HBs), o C (anticuerpos HC), prueba positiva para VIH, prueba positiva para anticuerpos contra sífilis.
  4. Dentro de 1 mes antes de la selección, sin limitarse a los conocidos como inductores, inhibidores o sustratos de enzimas hepáticas; (p. ej., inductor: barbitúrico, carbamazepina, fenitoína, rifampicina, dexametasona, rifabutina, rifapentina; inhibidores: antidepresivos ISRS, cimetidina, diltiazem, macrólidos, verapamilo, antifúngicos imidazólicos);
  5. Dentro de 1 mes antes de la selección, recibir terapia anticoagulante como warfarina o inhibidor de trombina y/o terapia antiplaquetaria con aspirina

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: [14C]ICP-022
Los sujetos tomarán una sola dosis de 150 mg 100 μCi de [14C]ICP-022.
Suspensión de 150 mg que contiene 100 μCi de [14C]ICP-022

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de distribución de la radiactividad total en sangre total y plasma de [14C]ICP-022
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Investigar la farmacocinética de la radiactividad total en plasma después de [14C] ICP-022 oral en voluntarios sanos y la relación de distribución de la radiactividad total en sangre total y plasma.
Hasta 14 días
Análisis cuantitativo de la radiactividad total en excrementos después de [14C] ICP-022 oral en voluntarios sanos
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Análisis cuantitativo de la radiactividad total en excretas tras [14C] ICP-022 oral en voluntarios sanos, obteniendo datos de balance de materia corporal y principales vías de excreción
Hasta 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis cuantitativo de la concentración de ICP-022 en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Análisis cuantitativo de la concentración de ICP-022 en plasma para obtener los parámetros farmacocinéticos de ICP-022
Hasta 14 días
Las vías de biotransformación de [14C]ICP-022
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Recolección de orina y heces para el perfil de metabolitos. Identificar los principales metabolitos en humanos después de [14]ICP-022 oral en voluntarios sanos para determinar las principales vías de biotransformación.
Hasta 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

6 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

6 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ICP-CL-00110

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre [14C]ICP-022

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