- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04441450
Estudio ADME de [14C]ICP-022 en hombres sanos
18 de junio de 2020 actualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Absorción, metabolismo y excreción de ICP-022 radiomarcado con 14C oral: un estudio de etiqueta abierta, fase I, de dosis única en hombres sanos
El propósito de este estudio es investigar la absorción, las vías metabólicas y la excreción de ICP-022 en participantes adultos varones sanos después de la administración de una dosis oral única de 150 mg de 14C ICP-022.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Peso: el índice de masa corporal (IMC) es de 19~26 kg/m2
- firma de consentimiento informado
- Los voluntarios pueden comunicarse bien con los investigadores y pueden completar el ensayo de acuerdo con el proceso.
Criterios clave de exclusión:
- examen físico, signos vitales, exámenes de laboratorio de rutina (rutina de sangre, bioquímica sanguínea, rutina de coagulación sanguínea, rutina de orina, rutina de heces + sangre oculta, amilasa sérica, función tiroidea, etc.), ECG de 12 derivaciones, radiografía de tórax (Anteroposterior ), ultrasonido B abdominal (hepatobiliar, páncreas, bazo y riñón) y otras anomalías y significado clínico.
- examen oftalmológico muestra anormalidad y significado clínico
- Prueba positiva para hepatitis B (antígenos de superficie HBs), o C (anticuerpos HC), prueba positiva para VIH, prueba positiva para anticuerpos contra sífilis.
- Dentro de 1 mes antes de la selección, sin limitarse a los conocidos como inductores, inhibidores o sustratos de enzimas hepáticas; (p. ej., inductor: barbitúrico, carbamazepina, fenitoína, rifampicina, dexametasona, rifabutina, rifapentina; inhibidores: antidepresivos ISRS, cimetidina, diltiazem, macrólidos, verapamilo, antifúngicos imidazólicos);
- Dentro de 1 mes antes de la selección, recibir terapia anticoagulante como warfarina o inhibidor de trombina y/o terapia antiplaquetaria con aspirina
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: [14C]ICP-022
Los sujetos tomarán una sola dosis de 150 mg 100 μCi de [14C]ICP-022.
|
Suspensión de 150 mg que contiene 100 μCi de [14C]ICP-022
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Relación de distribución de la radiactividad total en sangre total y plasma de [14C]ICP-022
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
|
Investigar la farmacocinética de la radiactividad total en plasma después de [14C] ICP-022 oral en voluntarios sanos y la relación de distribución de la radiactividad total en sangre total y plasma.
|
Hasta 14 días
|
Análisis cuantitativo de la radiactividad total en excrementos después de [14C] ICP-022 oral en voluntarios sanos
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
|
Análisis cuantitativo de la radiactividad total en excretas tras [14C] ICP-022 oral en voluntarios sanos, obteniendo datos de balance de materia corporal y principales vías de excreción
|
Hasta 14 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Análisis cuantitativo de la concentración de ICP-022 en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
|
Análisis cuantitativo de la concentración de ICP-022 en plasma para obtener los parámetros farmacocinéticos de ICP-022
|
Hasta 14 días
|
Las vías de biotransformación de [14C]ICP-022
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
|
Recolección de orina y heces para el perfil de metabolitos.
Identificar los principales metabolitos en humanos después de [14]ICP-022 oral en voluntarios sanos para determinar las principales vías de biotransformación.
|
Hasta 14 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ICP-CL-00110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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