급성 신장 산통 통증 관리에서 원자화된 비강 내 대 정맥 케토로락. (Ink-Arc)

연구 목적 및 가설:

이 연구의 목적은 Sultan Qaboos 대학병원 응급실에서 본 중등도에서 중증 신산통이 있는 성인 환자에서 비강내 Ketorolac tromethamine과 정맥주사용 Ketorolac tromethamine의 진통 효과를 비교하는 것입니다.

연구 설계:

신산통을 암시하는 중등도에서 중증 급성 옆구리 통증(시각 아날로그 척도 7 이상)으로 술탄 카부스 대학 병원 응급실(ED)에 내원한 성인(18~64세)을 대상으로 한 전향적 이중 맹검 무작위 임상 시험 . 환자로부터 서면 동의를 얻습니다. 적격 과목이 등록됩니다(섹션 5 참조).

대조군은 비강 내 장치(각 콧구멍에 0.5ml)를 사용하여 10ml 주사기 + 1ml 일반 식염수 9%에 30mg 정맥 주사 케토로락을 투여합니다.

개입 그룹은 1ml 비강내 장치(각 콧구멍에 0.5ml) + 10ml 정맥 내 일반 식염수 9%에 30mg의 비강내 케토로락을 투여합니다.

기본 끝점:

VAS(visual analog scale)에 대한 Intranasal Ketorolac의 진통 효과. 비강 내 케토로락 투여 후 시각적 아날로그 척도의 변화. 0(통증 없음) - 10(최악의 통증).

보조 끝점:

• 부작용/부작용.
• 모든 부작용을 보고하여 안전성을 평가했습니다.
• 구조 진통제의 필요성.
• 퇴원할 시간입니다.
• 24시간 이내 재방문.

표본의 크기:

1시간 추적 후, 146명의 환자(각 팔에 73명)가 그룹 간 시각적 아날로그 척도 점수(일반적으로 0에서 10 사이의 범위) 응답의 0.7 차이를 감지하는 데 90%의 검정력을 갖기 위해 필요합니다. (5.3 대 4.6) 5% 알파(유의성) 수준. 누락된 데이터 및 후속 조치 손실로 인해 총 200명의 피험자(연구 샘플)에 대해 추가로 54명의 피험자(각 팔에 100명)가 필요합니다. P-값 <0.5. 사용할 유의 수준입니다.

연구 절차:

1. 응급실에서 본 급성 신산통의 전형적인 증상이 있는 18세에서 64세 사이의 성인 피험자가 임상 현장에 있는 경우 본 연구에 적합할 수 있습니다.

   임상 징후 및 증상

   • 다음을 동반하거나 동반하지 않고 아래쪽 및 앞쪽으로 방사되는 심한 옆구리 통증:
   • 메스꺼움과 구토.
   • 비뇨기 증상.
   • 신산통의 과거력.
2. 적격성 평가 포함 및 제외 기준을 확인합니다.
3. 정보에 입각한 동의 잠재적으로 자격이 있는 참가자는 담당 임상의가 식별합니다. 이 연구에 참여하기 위한 서면 동의서는 임상의와 잠재적 참여자 간의 정보 교환 과정을 따릅니다.

4. 연구 통증 평가

   세 가지 통증 평가는 VAS-Pain을 기반으로 다음에서 수행됩니다.

   • 0분
   • 30 분
   • 60분 기준 통증 평가를 위해 약물 투여 전과 투여 후 지정된 간격으로 통증 점수를 기록하고 문서화합니다. 치료 후 통증 점수는 0분, 30분 및 60분에 기록됩니다. 통증 평가는 Visual Analog Scale for Pain에 의해 이루어집니다. 일반적으로 환자의 통증 강도가 "전혀 통증 없음"과 "상상할 수 있는 최악의 통증" 사이의 지점으로 표시되는 10cm 수평선으로 표시됩니다. 모든 환자는 최소 2개의 통증 점수를 가져야 합니다. 구조 약물을 투여한 경우 치료 직전에 VAS-통증을 얻습니다.
5. 표준 치료 절차: 통증 관리 환자는 응급실 치료의 일환으로 오피오이드와 같은 추가 진통제를 포함하여 추가 약물을 받을 수 있습니다. 투여된 모든 추가 약물이 기록됩니다. 추가 약물의 필요성(투여되는 약물, 용량, 시간 및 투여 경로 포함)이 기록됩니다.
6. 안전성 평가 모든 유해 사례는 유해 사례 사례 로그에 기록됩니다. 심각한 부작용은 즉시 1차 조사자에게 보고해야 합니다. 모든 심각한 부작용은 즉시 기관 검토 위원회에 보고됩니다.

부작용은 환자의 생명이나 기능에 위협이 되는 경우 심각한 것으로 간주됩니다. 미국 식품의약국(FDA)은 심각한 부작용(SAE)을 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의합니다.

• 결과는 죽음입니다.
• 생명을 위협합니다(환자를 사망 위험에 빠뜨림).
• 입원이 필요하거나 기존 입원을 연장합니다.
• 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래합니다.
• 위의 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 개입이 필요합니다.

위험 및 이점 Ketorolac은 특히 근골격계 통증, 두통 및 신 산통으로 인한 통증과 같은 특정 유형의 통증에 대해 통증 완화에 효과적인 것으로 입증되었습니다. 부적합한 환자의 경우 케토로락은 통증 치료에 비교적 안전한 약물입니다. 위장 장애와 같은 부작용 및 합병증(예: 복통, 소화불량, 위장관 출혈) 및 신장 기능 장애(혈중 요소 질소 및 크레아티닌 상승)가 보고되었지만 적절한 환자의 선택에 따라 흔하지 않거나 드뭅니다. 케토로락을 포함한 NSAIDS의 사용은 활성 소화성 궤양 질환, 신장 질환이 있는 환자 또는 체액 감소로 인한 신부전 위험이 있는 환자, 뇌혈관 출혈, 출혈 장애 또는 출혈 위험이 높은 환자에게 권장되지 않습니다. 적절한 환자 선택을 통해 케토로락은 통증 완화를 위한 안전하고 효과적인 약물이 될 수 있습니다. 이 연구에 사용된 약물은 합병증이 발생할 위험이 매우 낮습니다. 그러나 방문하는 동안 환자는 모든 합병증과 보고될 경우 모든 부작용에 대해 모니터링됩니다. 제안된 가설에 따르면, 비강은 ED에서 아편유사제 사용을 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있으며, 빠르고, 바늘 없이 쉽게 적용할 수 있는 방법을 제공합니다. 급성 신산통의 전형적인 증상이 있는 환자의 대기 시간, 캐뉼레이션 및 불필요한 혈액 검사를 줄일 수 있습니다.