Zerstäubtes intranasales vs. intravenöses Ketorolac bei der Schmerzbehandlung bei akuter Nierenkolik. (Ink-Arc)

Forschungsziele und Hypothese:

Das Ziel dieser Studie ist es, die analgetischen Wirkungen von intranasalem Ketorolac-Tromethamin mit intravenösem Ketorolac-Tromethamin bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenkolik zu vergleichen, die in der Notaufnahme des Sultan Qaboos University Hospital beobachtet wurden.

Studiendesign:

Prospektive, doppelblinde, randomisierte klinische Studie bei Erwachsenen (im Alter von 18 bis 64 Jahren), die sich in der Notaufnahme (ED) des Sultan Qaboos University Hospital mit mäßigen bis schweren akuten Flankenschmerzen vorstellen, die auf eine Nierenkolik hindeuten (visuelle Analogskala 7 oder mehr) . Eine schriftliche Zustimmung des Patienten wird eingeholt. Berechtigte Fächer werden eingeschrieben (siehe Abschnitt 5).

Die Kontrollgruppe erhält 30 mg intravenöses Ketorolac in einer 10-ml-Spritze + 1 ml Kochsalzlösung 9 % unter Verwendung der intranasalen Vorrichtung (0,5 ml in jedes Nasenloch).

Die Interventionsgruppe erhält 30 mg intranasales Ketorolac in 1 ml intranasaler Vorrichtung (0,5 ml in jedes Nasenloch) + 10 ml intravenöse normale Kochsalzlösung 9 %.

Primärer Endpunkt:

Analgetische Wirkungen von Intranasal Ketorolac auf der visuellen Analogskala (VAS). Veränderung der visuellen Analogskala nach intranasaler Gabe von Ketorolac. 0 (keine Schmerzen) - 10 (schlimmste Schmerzen).

Sekundärer Endpunkt:

• Unerwünschtes Ereignis/Nebenwirkungen.
• Sicherheitsbewertung durch Meldung aller unerwünschten Ereignisse.
• Die Notwendigkeit von Notfall-Schmerzmitteln.
• Zeit zur Entlassung.
• Wiederholter Besuch innerhalb von 24 Stunden.

Probengröße:

Nach einer einstündigen Nachuntersuchung werden 146 Patienten (73 an jedem Arm) benötigt, um eine 90%ige Leistung zu haben, um einen Unterschied von 0,7 der Reaktion der visuellen Analogskala (die normalerweise zwischen 0 und 10 liegt) zwischen den Gruppen zu erkennen (5,3 vs. 4,6) auf dem 5 %-Alpha-Niveau (Signifikanz). Aufgrund fehlender Daten und Nachverfolgungsverlusten werden weitere 54 Probanden (100 in jedem Arm) für insgesamt 200 Probanden (Studienstichprobe) benötigt. Ein P-Wert <0,5. Zu verwendendes Signifikanzniveau.

Studienablauf:

1. Präsent am klinischen Standort Erwachsene Probanden im Alter von 18 bis 64 Jahren mit einer klassischen Präsentation einer akuten Nierenkolik, die in der Notaufnahme gesehen wird, können für diese Studie in Frage kommen.

   Klinisches Zeichen und Symptome

   • Starker Flankenschmerz mit Ausstrahlung nach unten und vorne mit oder ohne:
   • Übelkeit und Erbrechen.
   • Harnsymptome.
   • Vorgeschichte von Nierenkoliken.
2. Eignungsprüfung Ein- und Ausschlusskriterien werden geprüft.
3. Einverständniserklärung Potenziell in Frage kommende Teilnehmer werden von ihren behandelnden Ärzten identifiziert. Die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie folgt einem Prozess des Informationsaustauschs zwischen Ärzten und potenziellen Teilnehmern.

4. Studieren Sie Schmerzbewertungen

   Drei Schmerzbewertungen werden basierend auf VAS-Schmerz durchgeführt bei:

   • 0 Minuten
   • 30 Minuten
   • 60 Minuten Schmerzscores werden vor der Verabreichung des Medikaments für eine grundlegende Schmerzbewertung und in bestimmten Intervallen nach der Verabreichung aufgezeichnet und dokumentiert. Schmerzwerte nach der Behandlung werden bei 0, 30 und 60 Minuten aufgezeichnet. Die Schmerzbewertung erfolgt anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen. Er wird normalerweise als 10 cm lange horizontale Linie dargestellt, auf der die Schmerzintensität des Patienten durch einen Punkt zwischen den Extremen „überhaupt keine Schmerzen“ und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ dargestellt wird. Alle Patienten müssen mindestens zwei Schmerzwerte aufweisen. Wenn Notfallmedikamente verabreicht wurden, wird unmittelbar vor der Behandlung ein VAS-Pain erhoben.
5. Standardbehandlungsverfahren: Schmerzbehandlung Patienten können im Rahmen ihrer Behandlung in der Notaufnahme zusätzliche Medikamente erhalten, einschließlich zusätzlicher Schmerzmittel, wie z. B. Opioide. Alle zusätzlich verabreichten Medikamente werden aufgezeichnet. Der Bedarf an zusätzlichen Medikamenten (einschließlich des verabreichten Medikaments, der Dosis, des Zeitpunkts und des Verabreichungswegs) wird aufgezeichnet.
6. Sicherheitsbewertungen Alle unerwünschten Ereignisse werden in einem Fallprotokoll für unerwünschte Ereignisse dokumentiert. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sollten unverzüglich dem Hauptprüfarzt gemeldet werden. Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden unverzüglich dem Institutional Review Board gemeldet.

Unerwünschte Ereignisse gelten als schwerwiegend, wenn sie das Leben oder die Funktionsfähigkeit des Patienten gefährden. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) definiert ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das:

• Führt zum Tod.
• Lebensbedrohlich (setzt den Patienten in Lebensgefahr).
• Erfordert einen Krankenhausaufenthalt oder verlängert einen bestehenden Krankenhausaufenthalt.
• Verursacht anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Unfähigkeit.
• Erfordert einen medizinischen Eingriff, um eines der oben genannten Ergebnisse zu verhindern.

RISIKEN UND NUTZEN Ketorolac hat sich als wirksam zur Schmerzlinderung erwiesen, insbesondere bei bestimmten Arten von Schmerzen, wie Muskel-Skelett-Schmerzen, Kopfschmerzen und Schmerzen durch Nierenkoliken. Ungeeignete Patienten, Ketorolac ist ein relativ sicheres Medikament zur Behandlung von Schmerzen. Nebenwirkungen und Komplikationen wie Magen-Darm-Beschwerden (z. Bauchschmerzen, Dyspepsie, gastrointestinale Blutungen) und Nierenfunktionsstörungen (Erhöhung des Harnstoffstickstoffs und des Kreatinins im Blut) wurden berichtet, sind aber bei entsprechender Patientenauswahl gelegentlich oder selten. Die Anwendung von NSAIDs einschließlich Ketorolac wird bei Patienten mit aktiver peptischer Ulkuskrankheit, Nierenerkrankung oder einem Risiko für Nierenversagen aufgrund von Volumenmangel, zerebrovaskulären Blutungen, hämorrhagischen Störungen oder Patienten mit hohem Blutungsrisiko nicht empfohlen. Bei entsprechender Patientenauswahl kann Ketorolac ein sicheres und wirksames Medikament zur Schmerzlinderung sein. Das in dieser Studie verwendete Medikament hat ein sehr geringes Risiko, Komplikationen zu entwickeln. Während der Besuche werden die Patienten jedoch auf Komplikationen überwacht und alle Nebenwirkungen, falls vorhanden, werden gemeldet. Mit der vorgeschlagenen Hypothese hat intranasal das Potenzial, den Opioidkonsum in der Notaufnahme zu reduzieren, und bietet schnelle, nadellose und einfach anzuwendende Methoden. Es wird die Wartezeit, Kanülierung und unnötige Blutuntersuchungen bei Patienten mit einer klassischen Darstellung einer akuten Nierenkolik verringern.