Atomizovaný intranazální versus intravenózní ketorolac v léčbě akutní renální koliky. (Ink-Arc)

Cíle a hypotéza výzkumu:

Cílem této studie je porovnat analgetické účinky intranazálního Ketorolac tromethaminu oproti intravenóznímu Ketorolac tromethaminu u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou renální kolikou pozorovaných na urgentním příjmu ve Fakultní nemocnici Sultan Qaboos.

Studovat design:

Prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie u dospělých (ve věku 18 až 64 let), kteří se dostaví na pohotovost (ED) ve Fakultní nemocnici Sultan Qaboos se středně těžkou až těžkou akutní bolestí v boku připomínající renální koliku (vizuální analogová stupnice 7 nebo více) . Od pacienta bude získán písemný souhlas. Budou zapsány způsobilé předměty (viz část 5).

Kontrolní skupina obdrží 30 mg intravenózního ketorolaku v 10 ml injekční stříkačce + 1 ml normálního fyziologického roztoku 9% za použití intranazálního zařízení (0,5 ml do každé nosní dírky).

Intervenční skupina Dostane 30 mg intranazálního ketorolaku v 1 ml intranazálním zařízení (0,5 ml do každé nosní dírky) + 10 ml intravenózního normálního fyziologického roztoku 9 %.

Primární koncový bod:

Analgetické účinky Intranasal Ketorolac na vizuální analogové stupnici (VAS). Změna vizuální analogové stupnice po podání intranazálního ketorolaku. 0 (žádná bolest) - 10 (nejhorší možná bolest).

Sekundární koncový bod:

• Nežádoucí účinky/nežádoucí účinky.
• Bezpečnost hodnocena hlášením všech nežádoucích příhod.
• Potřeba záchranných léků proti bolesti.
• Čas na vybití.
• Opakovaná návštěva do 24 hodin.

Velikost vzorku:

po 1 hodině sledování bude potřeba 146 pacientů (73 na každé paži), aby bylo 90% schopnosti detekovat rozdíl 0,7 odezvy skóre vizuální analogové stupnice (které se obvykle pohybuje mezi 0 a 10) mezi skupinami (5,3 vs 4,6) na úrovni 5 % alfa (významnosti). Kvůli chybějícím údajům a ztrátám při sledování bude zapotřebí dalších 54 subjektů (100 v každé větvi) na celkem 200 subjektů (vzorek studie). A P-hodnota <0,5. Úroveň významnosti, která se má použít.

Studijní postupy:

1. Přítomnost na klinickém místě Dospělí jedinci ve věku 18 až 64 let s klasickou prezentací akutní renální koliky pozorované na pohotovostním oddělení mohou být způsobilí pro tuto studii.

   Klinické příznaky a symptomy

   • Silná bolest v boku vyzařující zepředu a zepředu s nebo bez:
   • Nevolnost a zvracení.
   • Močové příznaky.
   • Předchozí anamnéza renální koliky.
2. Posouzení způsobilosti Budou zkontrolována kritéria pro zařazení a vyloučení.
3. Informovaný souhlas Potenciálně způsobilé účastníky určí jejich ošetřující lékaři. Písemný informovaný souhlas s účastí na této studii bude následovat po procesu výměny informací mezi klinickými lékaři a potenciálními účastníky.

4. Studujte hodnocení bolesti

   Na základě VAS-Pain budou provedena tři hodnocení bolesti na:

   • 0 minut
   • 30 minut
   • 60 minut Skóre bolesti bude zaznamenáno a zdokumentováno před podáním léku pro základní hodnocení bolesti a ve specifikovaných intervalech po podání. Skóre bolesti po léčbě se zaznamená po 0, 30 a 60 minutách. Hodnocení bolesti bude provedeno pomocí vizuální analogové škály pro bolest. Obvykle je prezentována jako 10cm horizontální čára, na které je intenzita bolesti pacienta reprezentována bodem mezi extrémy „žádná bolest vůbec“ a „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Všichni pacienti musí mít minimálně dvě skóre bolesti. Pokud byly podány záchranné léky, bude bezprostředně před léčbou získána VAS-Pain.
5. Standardní postupy péče: Léčba bolesti Pacienti mohou dostávat další léky jako součást léčby na pohotovosti, včetně dalších léků proti bolesti, jako jsou opioidy. Jakékoli další podané léky budou zaznamenány. Bude zaznamenána potřeba dalších léků (včetně podaného léku, dávky, času a způsobu podání).
6. Posouzení bezpečnosti Všechny nežádoucí příhody budou zdokumentovány v protokolu případu nežádoucích příhod. Závažné nežádoucí příhody by měly být okamžitě hlášeny primárnímu zkoušejícímu. Jakákoli závažná nežádoucí příhoda bude okamžitě hlášena institucionální revizní radě.

Nežádoucí příhody jsou považovány za závažné, pokud ohrožují život nebo fungování pacienta. Americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA) definuje vážnou nežádoucí příhodu (SAE) jako jakýkoli neobvyklý zdravotní stav, který:

• Výsledkem je smrt.
• Život ohrožující (vystavuje pacienta riziku smrti).
• Vyžaduje hospitalizaci nebo prodlužuje stávající hospitalizaci.
• Způsobuje trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost.
• Vyžaduje lékařskou intervenci, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.

RIZIKA A VÝHODY Ketorolac se ukázal jako účinný při úlevě od bolesti, zejména u určitých typů bolesti, jako je muskuloskeletální bolest, bolest hlavy a bolest při renální kolikě. Nevhodní pacienti, ketorolac je relativně bezpečný lék pro léčbu bolesti. Nežádoucí účinky a komplikace, jako jsou gastrointestinální potíže (např. byly hlášeny bolesti břicha, dyspepsie, gastrointestinální krvácení) a renální dysfunkce (zvýšení hladiny dusíku močoviny v krvi a kreatininu), ale při vhodném výběru pacienta jsou méně časté nebo vzácné. Užívání NSAID včetně ketorolaku se nedoporučuje u pacientů s aktivním peptickým vředem, onemocněním ledvin nebo s rizikem selhání ledvin v důsledku objemové deplece, cerebrovaskulárního krvácení, hemoragických poruch nebo u pacientů s vysokým rizikem krvácení. Při vhodném výběru pacienta může být ketorolac bezpečným a účinným lékem na úlevu od bolesti. Lék použitý v této studii má velmi nízké riziko rozvoje jakýchkoli komplikací. Během návštěv však budou pacienti sledováni z hlediska jakýchkoli komplikací a budou hlášeny všechny případné nežádoucí účinky. S navrženou hypotézou má intranazální podání potenciál snížit užívání opioidů u ED, poskytuje rychlé, bezjehlové a snadné způsoby aplikace. Zkrátí čekací dobu, kanylaci a zbytečná vyšetření krve u pacientů s klasickým projevem akutní renální koliky.