Atomiseret intranasal vs intravenøs ketorolac ved behandling af akut nyrekoliksmerte. (Ink-Arc)

Forskningsmål og hypoteser:

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de analgetiske virkninger af intranasal ketorolactromethamin versus intravenøs ketorolactromethamin hos voksne patienter med moderat til svær nyrekolik set på Akutafdelingen på Sultan Qaboos Universitetshospital.

Studere design:

Prospektivt dobbeltblindet, randomiseret klinisk forsøg med voksne (fra alderen 18 til 64 år), der henvender sig til akutafdelingen (ED) på Sultan Qaboos Universitetshospital med moderate til svære akutte flankesmerter, der tyder på nyrekolik (visuel analog skala 7 eller mere) . Der indhentes skriftligt samtykke fra patienten. Støtteberettigede fag vil blive tilmeldt (se afsnit 5).

Kontrolgruppe Vil modtage 30 mg intravenøs ketorolac i 10 ml sprøjte + 1 ml normal saltvand 9 % ved brug af den intranasale enhed (0,5 ml i hvert næsebor).

Interventionsgruppe Vil modtage 30 mg intranasal ketorolac i 1 ml intranasal enhed (0,5 ml i hvert næsebor) + 10 ml intravenøs normal saltvand 9%.

Primært endepunkt:

Analgetiske virkninger af intranasal ketorolac på den visuelle analoge skala (VAS). Ændring i visuel analog skala efter modtagelse af intranasal ketorolac. 0 (ingen smerte) - 10 (værst mulig smerte).

Sekundært endepunkt:

• Uønsket hændelse/bivirkninger.
• Sikkerheden vurderes ved at indberette alle uønskede hændelser.
• Behovet for redningsmedicin.
• Tid til at udskrive.
• Tilbagevendende besøg inden for 24 timer.

Prøvestørrelse:

efter 1 times opfølgning vil der være behov for 146 patienter (73 på hver arm) for at have 90 % kraft til at detektere en forskel på 0,7 af responsen af ​​visuel analog skala-score (som normalt ligger mellem 0 og 10) mellem grupperne (5,3 vs 4,6) på 5 % alfa (signifikans) niveau. På grund af manglende data og tab til opfølgning, vil der være behov for yderligere 54 forsøgspersoner (100 i hver arm) til i alt 200 forsøgspersoner (undersøgelsesprøve). En P-værdi <0,5. Betydningsniveau, der skal bruges.

Undersøgelsesprocedurer:

1. Til stede på det kliniske sted Voksne forsøgspersoner i alderen 18 til 64 år med en klassisk præsentation af akut nyrekolik, der ses på skadestuen, kan være berettiget til denne undersøgelse.

   Kliniske tegn og symptomer

   • Alvorlige flankesmerter, der udstråler inferior og anteriort med eller uden:
   • Kvalme og opkast.
   • Urinvejssymptomer.
   • Tidligere historie med nyrekolik.
2. Berettigelsesvurderinger Inklusions- og eksklusionskriterier vil blive kontrolleret.
3. Informeret samtykke Potentielt kvalificerede deltagere vil blive identificeret af deres behandlende klinikere. Skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse vil følge en proces med informationsudveksling mellem klinikere og potentielle deltagere.

4. Undersøg smertevurderinger

   Tre smertevurderinger vil blive udført baseret på VAS-Pain på:

   • 0 minutter
   • 30 minutter
   • 60 minutter Smertescore vil blive registreret og dokumenteret før administration af medicin til en baseline smertevurdering og med specificerede intervaller efter administration. Smertescore efter behandling vil blive registreret efter 0, 30 og 60 minutter. Smertevurderinger vil være ved hjælp af Visual Analog Scale for Pain. Det er normalt præsenteret som en 10 cm vandret linje, hvor patientens smerteintensitet er repræsenteret ved et punkt mellem ekstremerne "ingen smerte overhovedet" og "værst tænkelige smerte". Alle patienter skal have minimum to smertescore. Hvis der blev givet redningsmedicin, vil en VAS-Pain blive indhentet umiddelbart før behandling.
5. Standard-of-Care-procedurer: Smertebehandling Patienter kan modtage yderligere medicin som en del af deres akutmodtagelsesbehandling, herunder yderligere smertestillende medicin, såsom opioider. Eventuelle yderligere indgivne lægemidler vil blive registreret. Behovet for yderligere medicin (inklusive det administrerede lægemiddel, dosis, tidspunkt og administrationsvej) vil blive registreret.
6. Sikkerhedsvurderinger Alle uønskede hændelser vil blive dokumenteret i en sagslog for uønskede hændelser. Alvorlige bivirkninger skal straks rapporteres til den primære investigator. Enhver alvorlig, uønsket hændelse vil straks blive rapporteret til Institutional Review Board.

Bivirkninger betragtes som alvorlige, hvis de forårsager en trussel mod patientens liv eller funktion. U.S. Food and Drug Administration (FDA) definerer en alvorlig bivirkning (SAE) som enhver uønsket medicinsk hændelse, der:

• Medfører død.
• Livstruende (placerer patienten i risiko for død).
• Kræver indlæggelse eller forlænger en eksisterende indlæggelse.
• Forårsager vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed.
• Kræver medicinsk intervention for at forhindre et af ovenstående udfald.

RISICI OG FORDELE Ketorolac har vist sig at være effektiv til smertelindring, især til visse typer smerter, såsom muskel- og skeletsmerter, hovedpine og smerter fra nyrekolik. Upassende patienter, ketorolac er et relativt sikkert lægemiddel til behandling af smerte. Bivirkninger og komplikationer, såsom gastrointestinale lidelser (f. abdominale smerter, dyspepsi, gastrointestinale blødninger) og nyreinsufficiens (forhøjelse af blodets urinstofnitrogen og kreatinin) er blevet rapporteret, men med passende patientvalg er det ualmindeligt eller sjældent. Anvendelse af NSAID'er inklusive ketorolac anbefales ikke til patienter med aktiv mavesår, nyresygdom eller risiko for nyresvigt på grund af volumenmangel, cerebrovaskulær blødning, hæmoragiske lidelser eller dem med høj risiko for blødning. Med et passende patientvalg kan ketorolac være en sikker og effektiv medicin til lindring af smerte. Lægemidlet brugt i denne undersøgelse har en meget lav risiko for at udvikle komplikationer. Under besøg vil patienterne dog blive overvåget for eventuelle komplikationer, og alle eventuelle bivirkninger vil blive rapporteret. Med den foreslåede hypotese har intranasal potentiale til at reducere opioidbrug i ED, giver hurtige, nåleløse og nemme metoder at anvende. Det vil mindske ventetiden, kanylering og unødvendige blodundersøgelser hos patienter med en klassisk præsentation af akut nyrekolik.