Ketorolac intranasale vs endovenoso atomizzato nella gestione del dolore della colica renale acuta. (Ink-Arc)

Obiettivi e ipotesi della ricerca:

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti analgesici di Ketorolac trometamina intranasale rispetto a Ketorolac trometamina per via endovenosa in pazienti adulti con colica renale da moderata a grave osservati presso il dipartimento di emergenza dell'ospedale universitario Sultan Qaboos.

Disegno dello studio:

Studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco su adulti (dai 18 ai 64 anni di età) che si presentano al pronto soccorso (DE) presso il Sultan Qaboos University Hospital con dolore acuto al fianco da moderato a severo indicativo di colica renale (scala analogica visiva 7 o più) . Il consenso scritto sarà ottenuto dal paziente. I soggetti idonei saranno iscritti (vedi sezione 5).

Il gruppo di controllo riceverà 30 mg di ketorolac per via endovenosa in una siringa da 10 ml + 1 ml di soluzione salina normale al 9% utilizzando il dispositivo intranasale (0,5 ml in ciascuna narice).

Il gruppo di intervento riceverà 30 mg di ketorolac intranasale in 1 ml di dispositivo intranasale (0,5 ml in ciascuna narice) + 10 ml di soluzione fisiologica endovenosa al 9%.

Punto finale principale:

Effetti analgesici di Ketorolac intranasale sulla scala analogica visiva (VAS). Modifica della scala analogica visiva dopo aver ricevuto ketorolac intranasale. 0 (nessun dolore) - 10 (peggior dolore possibile).

Endpoint secondario:

• Evento avverso/Effetti collaterali.
• Sicurezza valutata segnalando tutti gli eventi avversi.
• La necessità di farmaci antidolorifici di salvataggio.
• È ora di dimettersi.
• Visita ricorrente entro 24 ore.

Misura di prova:

dopo 1 ora di follow-up, saranno necessari 146 pazienti (73 su ciascun braccio) per avere il 90% di potenza per rilevare una differenza di 0,7 della risposta del punteggio della scala analogica visiva (che di solito varia tra 0 e 10) tra i gruppi (5,3 vs 4,6) al livello alfa (significatività) del 5%. A causa dei dati mancanti e delle perdite al follow-up, saranno necessari altri 54 soggetti (100 in ciascun braccio) per un totale di 200 soggetti (campione di studio). Un valore P <0,5. Livello di significatività da utilizzare.

Procedure di studio:

1. Presentarsi al sito clinico Soggetti adulti di età compresa tra 18 e 64 anni con una presentazione classica di colica renale acuta visitati nel pronto soccorso possono essere ammissibili a questo studio.

   Segno clinico e sintomi

   • Grave dolore al fianco che si irradia inferiormente e anteriormente con o senza:
   • Nausea e vomito.
   • Sintomi urinari.
   • Storia precedente di colica renale.
2. Valutazioni di ammissibilità Verranno verificati i criteri di inclusione ed esclusione.
3. Consenso informato I partecipanti potenzialmente idonei saranno identificati dai loro medici curanti. Il consenso informato scritto per partecipare a questo studio seguirà un processo di scambio di informazioni tra medici e potenziali partecipanti.

4. Studia le valutazioni del dolore

   Verranno effettuate tre valutazioni del dolore basate su VAS-Pain a:

   • 0 minuti
   • 30 minuti
   • 60 minuti I punteggi del dolore saranno registrati e documentati prima della somministrazione del farmaco per una valutazione del dolore di base ea intervalli specificati dopo la somministrazione. I punteggi del dolore post-trattamento verranno registrati a 0, 30 e 60 minuti. Le valutazioni del dolore saranno effettuate tramite la Visual Analog Scale for Pain. Di solito è presentato come una linea orizzontale di 10 cm sulla quale l'intensità del dolore del paziente è rappresentata da un punto tra gli estremi di "nessun dolore" e "il peggior dolore immaginabile". Tutti i pazienti devono avere un minimo di due punteggi del dolore. Se sono stati somministrati farmaci di soccorso, verrà ottenuto un VAS-Pain immediatamente prima del trattamento.
5. Procedure standard di cura: gestione del dolore I pazienti possono ricevere farmaci aggiuntivi come parte del loro trattamento di pronto soccorso, inclusi farmaci antidolorifici aggiuntivi, come gli oppioidi. Eventuali ulteriori farmaci somministrati verranno registrati. Verrà registrata la necessità di ulteriori farmaci (compreso il farmaco somministrato, la dose, l'ora e la via di somministrazione).
6. Valutazioni sulla sicurezza Tutti gli eventi avversi saranno documentati su un registro dei casi di eventi avversi. Gli eventi avversi gravi devono essere immediatamente segnalati allo sperimentatore primario. Qualsiasi evento grave e avverso sarà segnalato immediatamente all'Institutional Review Board.

Gli eventi avversi sono considerati gravi se provocano una minaccia per la vita o il funzionamento del paziente. La Food and Drug Administration (FDA) statunitense definisce un evento avverso grave (SAE) come qualsiasi evento medico sfavorevole che:

• Risultati nella morte.
• Pericoloso per la vita (mette il paziente a rischio di morte).
• Richiede il ricovero in ospedale o prolunga un ricovero esistente.
• Provoca invalidità o incapacità persistente o significativa.
• Richiede un intervento medico per prevenire uno degli esiti di cui sopra.

RISCHI E BENEFICI Ketorolac si è dimostrato efficace per alleviare il dolore, in particolare per alcuni tipi di dolore, come il dolore muscoloscheletrico, il mal di testa e il dolore da coliche renali. Pazienti inappropriati, ketorolac è un farmaco relativamente sicuro per il trattamento del dolore. Effetti collaterali e complicanze, come disturbi gastrointestinali (ad es. sono stati segnalati dolore addominale, dispepsia, sanguinamento gastrointestinale) e disfunzione renale (aumento dell'azoto ureico nel sangue e della creatinina), ma con un'appropriata selezione del paziente sono non comuni o rari. L'uso di FANS incluso ketorolac non è raccomandato nei pazienti con ulcera peptica attiva, malattia renale o a rischio di insufficienza renale a causa di deplezione di volume, sanguinamento cerebrovascolare, disturbi emorragici o quelli con un alto rischio di sanguinamento. Con un'adeguata selezione del paziente, il ketorolac può essere un farmaco sicuro ed efficace per alleviare il dolore. Il farmaco utilizzato in questo studio ha un rischio molto basso di sviluppare complicazioni. Tuttavia, durante le visite i pazienti saranno monitorati per eventuali complicazioni e verranno segnalati tutti gli effetti avversi, se presenti. Con l'ipotesi proposta, l'intranasale ha il potenziale per ridurre l'uso di oppioidi nell'ED, fornisce metodi veloci, senza ago e facili da applicare. Ridurrà i tempi di attesa, l'incannulamento e gli esami del sangue non necessari nei pazienti con una classica presentazione di colica renale acuta.