Atomiserad intranasal vs intravenös ketorolac vid akut njurkoliksmärtabehandling. (Ink-Arc)

Forskningsmål och hypoteser:

Syftet med denna studie är att jämföra de smärtstillande effekterna av intranasal ketorolactrometamin kontra intravenös ketorolactrometamin hos vuxna patienter med måttlig till svår njurkolik som ses på akutmottagningen vid Sultan Qaboos universitetssjukhus.

Studera design:

Prospektiv dubbelblind randomiserad klinisk prövning på vuxna (från ålder 18 till 64 år) som uppsöker akutmottagningen (ED) vid Sultan Qaboos universitetssjukhus med måttlig till svår akut flanksmärta som tyder på njurkolik (visuell analog skala 7 eller mer) . Skriftligt medgivande kommer att erhållas från patienten. Berättigade ämnen kommer att registreras (se avsnitt 5).

Kontrollgruppen Kommer att få 30 mg intravenös ketorolak i 10 ml spruta + 1 ml normal koksaltlösning 9 % med hjälp av den intranasala enheten (0,5 ml i varje näsborre).

Interventionsgrupp Kommer att få 30 mg intranasal ketorolak i 1 ml intranasal enhet (0,5 ml i varje näsborre) + 10 ml intravenös normal koksaltlösning 9%.

Primär slutpunkt:

Analgetiska effekter av intranasal ketorolac på den visuella analoga skalan (VAS). Förändring i visuell analog skala efter att ha fått intranasal ketorolac. 0 (ingen smärta) - 10 (värsta möjliga smärta).

Sekundär slutpunkt:

• Biverkningar/biverkningar.
• Säkerheten utvärderas genom att rapportera alla negativa händelser.
• Behovet av räddningsmediciner.
• Dags att ladda ur.
• Återkommande besök inom 24 timmar.

Provstorlek:

efter 1 timmes uppföljning kommer 146 patienter att behövas (73 på varje arm) för att ha 90 % kraft för att upptäcka en skillnad på 0,7 av svaret för visuell analog skala (som vanligtvis varierar mellan 0 och 10) mellan grupperna (5,3 vs 4,6) vid 5 % alfa (signifikans) nivå. På grund av saknade data och förluster för uppföljning kommer ytterligare 54 försökspersoner att behövas (100 i varje arm) för totalt 200 försökspersoner (studieprov). Ett P-värde <0,5. Nivå av betydelse som ska användas.

Studieprocedurer:

1. Presenteras på den kliniska platsen Vuxna försökspersoner i åldrarna 18 till 64 år med en klassisk presentation av akut njurkolik som ses på akutmottagningen kan vara berättigade till denna studie.

   Kliniska tecken och symtom

   • Svår flanksmärta som strålar inferiort och anteriort med eller utan:
   • Illamående och kräkningar.
   • Urinvägssymtom.
   • Tidigare historia av njurkolik.
2. Behörighetsbedömningar Inklusions- och uteslutningskriterier kommer att kontrolleras.
3. Informerat samtycke Potentiellt kvalificerade deltagare kommer att identifieras av sina behandlande läkare. Skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie kommer att följa en process av informationsutbyte mellan läkare och potentiella deltagare.

4. Studera smärtbedömningar

   Tre smärtbedömningar kommer att göras baserat på VAS-Pain på:

   • 0 minuter
   • 30 minuter
   • 60 minuter Smärtpoäng kommer att registreras och dokumenteras före administrering av medicin för en baslinjesmärtbedömning och vid specificerade intervall efter administreringen. Smärtpoäng efter behandling kommer att registreras vid 0, 30 och 60 minuter. Smärtbedömningar kommer att göras av Visual Analog Scale for Pain. Den presenteras vanligtvis som en 10 cm horisontell linje där patientens smärtintensitet representeras av en punkt mellan ytterligheterna "ingen smärta alls" och "värsta smärta man kan tänka sig". Alla patienter måste ha minst två smärtpoäng. Om räddningsmedicin gavs kommer en VAS-Pain att erhållas omedelbart före behandling.
5. Standard-of-Care-procedurer: Smärtbehandling Patienter kan få ytterligare mediciner som en del av sin akutmottagning, inklusive ytterligare smärtstillande mediciner, såsom opioider. Eventuella ytterligare mediciner som administreras kommer att registreras. Behovet av ytterligare mediciner (inklusive det administrerade läkemedlet, dosen, tiden och administreringssättet) kommer att registreras.
6. Säkerhetsbedömningar Alla negativa händelser kommer att dokumenteras i en falllogg för biverkningar. Allvarliga biverkningar ska omedelbart rapporteras till den primära prövaren. Alla allvarliga, negativa händelser kommer omedelbart att rapporteras till den institutionella granskningsnämnden.

Biverkningar anses allvarliga om de utgör ett hot mot patientens liv eller funktion. U.S. Food and Drug Administration (FDA) definierar en allvarlig biverkning (SAE) som varje ogynnsam medicinsk händelse som:

• Resultat i döden.
• Livshotande (ställer patienten i riskzonen att dö).
• Kräver sjukhusvistelse eller förlänger en befintlig sjukhusvistelse.
• Orsakar bestående eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga.
• Kräver medicinsk intervention för att förhindra något av ovanstående resultat.

RISKER OCH FÖRDELAR Ketorolac har visat sig vara effektivt för smärtlindring, särskilt för vissa typer av smärta, såsom muskel- och skelettsmärta, huvudvärk och smärta från njurkolik. Olämpliga patienter, ketorolak är ett relativt säkert läkemedel för behandling av smärta. Biverkningar och komplikationer, såsom gastrointestinala besvär (t.ex. buksmärtor, dyspepsi, gastrointestinala blödningar) och nedsatt njurfunktion (förhöjt ureakväve och kreatinin i blodet) har rapporterats men med lämpligt patientval är det ovanligt eller sällsynt. Användning av NSAID inklusive ketorolac rekommenderas inte till patienter med aktiv magsår, njursjukdom eller risk för njursvikt på grund av volymförlust, cerebrovaskulär blödning, blödningsrubbningar eller de med hög risk för blödning. Med ett lämpligt patientval kan ketorolac vara ett säkert och effektivt läkemedel för att lindra smärta. Läkemedlet som används i denna studie har en mycket låg risk att utveckla några komplikationer. Men under besöken kommer patienter att övervakas för eventuella komplikationer och alla eventuella biverkningar kommer att rapporteras. Med den föreslagna hypotesen har intranasal potential att minska opioidanvändningen i ED, ger snabba, nållösa och enkla metoder att applicera. Det kommer att minska väntetiden, kanylering och onödiga blodundersökningar hos patienter med en klassisk presentation av akut njurkolik.