Atomizowany donosowy vs dożylny ketorolak w leczeniu ostrego bólu kolki nerkowej. (Ink-Arc)

Cele badawcze i hipoteza:

Celem tego badania jest porównanie działania przeciwbólowego trometaminy ketorolaku podawanej donosowo z trometaminą ketorolaku podawanego dożylnie u dorosłych pacjentów z kolką nerkową o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego obserwowanych na oddziale ratunkowym Szpitala Uniwersyteckiego Sultan Qaboos.

Projekt badania:

Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą u dorosłych (w wieku od 18 do 64 lat), którzy zgłosili się na oddział ratunkowy (SOR) w Szpitalu Uniwersyteckim Sultan Qaboos z ostrym bólem w boku o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, sugerującym kolkę nerkową (wizualna skala analogowa 7 lub więcej) . Od pacjenta wymagana jest pisemna zgoda. Kwalifikujące się przedmioty zostaną zapisane (patrz sekcja 5).

Grupa kontrolna Otrzyma dożylnie 30 mg ketorolaku w 10 ml strzykawce + 1 ml soli fizjologicznej 9% za pomocą urządzenia donosowego (po 0,5 ml do każdego otworu nosowego).

Grupa interwencyjna Otrzyma 30 mg ketorolaku donosowego w 1 ml wkładki donosowej (0,5 ml do każdego otworu nosowego) + 10 ml dożylnej soli fizjologicznej 9%.

Główny punkt końcowy:

Działanie przeciwbólowe donosowego ketorolaku na wizualną skalę analogową (VAS). Zmiana wizualnej skali analogowej po podaniu donosowego ketorolaku. 0 (brak bólu) - 10 (najgorszy możliwy ból).

Drugorzędowy punkt końcowy:

• Zdarzenie niepożądane/skutki uboczne.
• Ocena bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie wszystkich zdarzeń niepożądanych.
• Potrzeba ratunkowych leków przeciwbólowych.
• Czas na rozładowanie.
• Ponowna wizyta w ciągu 24 godzin.

Wielkość próbki:

po 1 godzinie obserwacji potrzebnych będzie 146 pacjentów (73 na każde ramię), aby mieć 90% mocy do wykrycia różnicy 0,7 odpowiedzi w wizualnej skali analogowej (która zwykle mieści się w zakresie od 0 do 10) między grupami (5,3 vs 4,6) na poziomie alfa (istotności) 5%. Ze względu na brakujące dane i straty w obserwacji, potrzebne będą dodatkowe 54 osoby (po 100 w każdym ramieniu) dla łącznej liczby 200 osób (próba badawcza). Wartość P <0,5. Stosowany poziom istotności.

Procedury badania:

1. Zgłoszenie się do ośrodka klinicznego Osoby dorosłe w wieku od 18 do 64 lat z klasycznym objawem ostrej kolki nerkowej zgłaszane na oddziale ratunkowym mogą kwalifikować się do tego badania.

   Oznaka kliniczna i objawy

   • Silny ból w boku promieniujący do dołu i do przodu z lub bez:
   • Nudności i wymioty.
   • Objawy moczowe.
   • Wcześniejsza historia kolki nerkowej.
2. Oceny kwalifikowalności Sprawdzone zostaną kryteria włączenia i wykluczenia.
3. Świadoma zgoda Potencjalnie kwalifikujący się uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez ich lekarzy prowadzących. Pisemna świadoma zgoda na udział w tym badaniu nastąpi po procesie wymiany informacji między klinicystami a potencjalnymi uczestnikami.

4. Badanie oceny bólu

   Zostaną przeprowadzone trzy oceny bólu w oparciu o VAS-Pain w:

   • 0 minut
   • 30 minut
   • 60 minut Oceny bólu będą rejestrowane i dokumentowane przed podaniem leku w celu podstawowej oceny bólu oraz w określonych odstępach czasu po podaniu. Oceny bólu po leczeniu będą rejestrowane po 0, 30 i 60 minutach. Oceny bólu będą dokonywane za pomocą wizualnej analogowej skali bólu. Zwykle jest przedstawiany jako pozioma linia o długości 10 cm, na której intensywność bólu pacjenta jest reprezentowana przez punkt pomiędzy skrajnymi wartościami „brak bólu” i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Wszyscy pacjenci muszą mieć co najmniej dwie oceny bólu. Jeśli podano leki doraźne, bezpośrednio przed leczeniem uzyska się VAS-Pain.
5. Standardowe procedury opieki: Leczenie bólu Pacjenci mogą otrzymywać dodatkowe leki w ramach leczenia na oddziale ratunkowym, w tym dodatkowe leki przeciwbólowe, takie jak opioidy. Wszelkie dodatkowe podane leki będą rejestrowane. Zapotrzebowanie na dodatkowe leki (w tym podany lek, dawka, czas i droga podania) zostanie odnotowane.
6. Oceny bezpieczeństwa Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną udokumentowane w dzienniku zdarzeń niepożądanych. Poważne zdarzenia niepożądane należy natychmiast zgłaszać głównemu badaczowi. Każde poważne, niepożądane zdarzenie zostanie niezwłocznie zgłoszone Instytucjonalnej Radzie Rewizyjnej.

Zdarzenie niepożądane uważa się za ciężkie, jeżeli powoduje zagrożenie życia lub funkcjonowania pacjenta. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) definiuje poważne zdarzenie niepożądane (SAE) jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które:

• Powoduje śmierć.
• Zagrażające życiu (naraża pacjenta na ryzyko śmierci).
• Wymaga hospitalizacji lub przedłuża istniejącą hospitalizację.
• Powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność.
• Wymaga interwencji medycznej, aby zapobiec jednemu z powyższych skutków.

RYZYKO I KORZYŚCI Udowodniono, że ketorolak jest skuteczny w uśmierzaniu bólu, zwłaszcza w przypadku niektórych rodzajów bólu, takich jak ból mięśniowo-szkieletowy, bóle głowy i ból związany z kolką nerkową. W przypadku nieodpowiednich pacjentów ketorolak jest stosunkowo bezpiecznym lekiem do leczenia bólu. Działania niepożądane i powikłania, takie jak dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. ból brzucha, niestrawność, krwawienie z przewodu pokarmowego) i zaburzenia czynności nerek (zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi), ale przy odpowiednim doborze pacjentów były rzadkie lub niezbyt częste. Nie zaleca się stosowania NLPZ, w tym ketorolaku, u pacjentów z czynną chorobą wrzodową, chorobą nerek lub zagrożonych niewydolnością nerek z powodu zmniejszenia objętości, krwawienia z naczyń mózgowych, zaburzeń krwotocznych lub u pacjentów z dużym ryzykiem krwawienia. Przy odpowiednim doborze pacjentów ketorolak może być bezpiecznym i skutecznym lekiem przeciwbólowym. Lek zastosowany w tym badaniu ma bardzo niskie ryzyko wystąpienia jakichkolwiek powikłań. Jednak podczas wizyt pacjenci będą monitorowani pod kątem ewentualnych powikłań i ewentualnych działań niepożądanych. Przy proponowanej hipotezie podanie donosowe może potencjalnie ograniczyć stosowanie opioidów na ostrym dyżurze, zapewnia szybkie, bezigłowe i łatwe metody aplikacji. Skróci to czas oczekiwania, kaniulacji i niepotrzebnych badań krwi u pacjentów z klasyczną postacią ostrej kolki nerkowej.