- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04441775
전립선암 치료 계획을 위한 인공지능
전립선암 치료 계획을 위한 기계 학습 모델 개발 프로토콜
이 프로젝트의 목표는 인공 지능(AI)을 사용하여 전립선암에 대한 방사선 치료(RT) 계획의 일관성과 품질을 향상시키는 애플리케이션을 개발하고 테스트하는 것입니다. 구조 윤곽 및 치료 계획에서 전문 계획자의 선호도를 이해하고 이 프레임워크를 NRG 임상 시험에서 축적된 계획 데이터 및 결과와 결합함으로써 AI 모델은 구별할 수 없거나 심지어 잠재적으로 우수하다고 간주되는 윤곽 및 치료 계획을 생성하도록 훈련될 수 있습니다. 개별 전문가.
본 계약이 체결되면 수혜자는 환자의 CT 스캔과 함께 원하는 해부학적 목표 볼륨 및 목표 선량에 대한 설명을 입력하면 다음을 기반으로 목표 볼륨 및 방사선 치료 계획을 생성하는 소프트웨어 제품을 제공하게 됩니다. "최적 표준"은 여러 전문가의 입력을 통합하여 인접 정상 조직에 부과된 선량-체적 제약을 충족하거나 초과하면서 목표 체적에 원하는 선량을 달성합니다.
연구 개요
상세 설명
1단계
- 잘 이해된 인적 요소 지식 수집 방법론과 기계 학습 도구를 사용하여 치료 계획 프로세스의 근거, 기준 및 논리적 기반을 포착하는 프로세스 및 도구(DAST)를 개발합니다.
- AI 기술을 구축하여 과정을 학습하고 이를 치료 계획 수립에 적용합니다. 방사선 치료 종양학 그룹(RTOG) 0938의 이미지와 전문가가 그린 볼륨은 AI 시스템의 초기 훈련에 사용됩니다. 해당 데이터는 DHMC(Dartmouth-Hitchcock Medical Center) 환자가 아니라 RTOG 0938을 통해 동의를 얻어 얻은 데이터입니다. 이러한 데이터는 필라델피아의 NRG/RTOG 본사에 보관되어 있습니다. NRG는 이미 0938 데이터 세트에 대한 AI 시스템을 탐색하기 위해 확립된 IRB 승인 프로토콜을 보유하고 있습니다. AI 시스템이 중요한 구조와 대상의 볼륨 분할을 "학습"하기 위한 이 초기 훈련 작업에는 최소 30개의 사례가 사용됩니다. 초기 소프트웨어 프로그래밍이 구현됨에 따라 볼륨 분할에 대한 추가 AI 학습을 위해 0938에 사용 가능한 200명 이상의 환자 중 추가 환자가 추가될 수 있습니다.
AI 기술을 훈련하고 테스트하기 위한 최적의 과거 치료 계획 수를 결정합니다. NRG는 NRG/RTOG 연구 0415, 0126 및 0521(총 135개 사례)에서 각각 유리한, 중간, 고위험 전립선암 치료법을 대표하는 45개 사례를 제공할 예정입니다. 이러한 스캔과 전문가가 정의한 볼륨은 필라델피아에 보관된 NRG 데이터 세트의 일부입니다. 이들 환자는 모두 개인적으로 특정한 임상 정보를 다른 암 관련 연구에 사용할 수 있도록 허용하는 허가가 포함된 연구별 동의서에 이미 서명했습니다. 이 특정 연구에 대한 이러한 데이터 사용에 대한 IRB 검토는 이 특정 AI 연구에 대한 이러한 데이터의 사용이 적절하고 승인되었는지 확인하기 위해 이러한 사전 동의의 맥락에서 NRG 메커니즘을 통해 달성될 것으로 예상됩니다. DHMC, 매사추세츠 대학교(UMass) 및 오레곤 보건 과학 대학교(OHSU)에서 각각 10명씩 총 30명의 추가 환자 사례가 "최적 기준"으로 제공될 것으로 예상되며, 모두 2015~2018년 내에 처음에 계획되고 치료되었습니다. 시간 프레임. 각 기관의 처음 5명은 우호 위험 환자가 되고, 각 기관의 다음 5명은 고위험 환자가 됩니다(따라서 광범위한 치료 접근법을 달성하고 이후에 더 많은 환자를 추가할 예정). 이러한 노력의 일환으로 각 개별 기관은 특정 환자(우호 위험 5명, 고위험 5명)에게 연락하여 이 프로토콜에 대한 데이터 사용에 대한 연구별 동의를 얻습니다. 익명화되면 이러한 스캔과 계획이 세 기관 모두에서 공유됩니다. 이들 환자 각각에 대해 다른 두 개의("비주최자") 기관이 자체 볼륨과 계획을 작성합니다. 그런 다음 수정된 델파이 접근 방식을 사용하여 세 팀이 만나 각 환자에 대해 합의된 "복합" 계획을 생성합니다. 따라서 총 30명의 환자 각각에 대해 총 4개의 치료 계획이 있으며, 이 AI 프로젝트의 "최적 표준" 역할을 할 총 120개의 계획이 생성되고 테스트/검증을 위해 AI 시스템에 입력됩니다.
2 단계
- 위 절차에 따라 각 기관의 중등도 위험 환자 5명을 포함하도록 데이터베이스를 확장하여 AI 시스템에 대한 추가 입력 역할을 할 추가 60개 계획을 생성합니다.
- 과거 사례 데이터에서 환자 이미지와 대상 설명을 입력하고 AI 기술로 생성된 계획이 전문 임상의가 만든 최종 계획과 "일관성"인지 평가하여 AI 기술을 검증하고 테스트합니다.
- 새로운 환자 사례 데이터로 기술을 테스트하고 전문 임상의 팀과 함께 계획을 검증합니다. 여기에는 AI 애플리케이션을 탐색하는 NRG-RTOG 연구에서 개발된 "수정된 튜링 테스트"가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
유리한 위험 포함 기준(RTOG 0415에 따름)
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
- Gleason 점수 <= 3+4 = 7(모든 코어의 50% 미만이 양성이고 Gleason 3+4=7인 코어가 1개 이하)
- 임상 단계 T1-T2b
- 치료 계획 전 180일 이내에 전립선 특이 항원(PSA) <10ng/ml. 피나스테리드 중단 후 30일 이내에 또는 두타스테리드 중단 후 90일 이내에 PSA가 획득되지 않았을 수 있습니다.
- RT 치료는 2015년 1월 1일부터 2016년 12월 31일 사이에 시작되었습니다.
- RT 치료 계획의 일부로 사용되는 전립선 MRI
- 이전에 LHRH 작용제, 에스트로겐, 항안드로겐제 또는 수술적 거세와 같은 호르몬 요법을 받은 적이 없습니다.
- 계획 전 30일 이내에 피나스테리드를 이전에 사용하지 않았습니다.
- 계획 전 90일 이내에 두타스테리드를 이전에 사용하지 않았습니다.
고위험 포함 기준(RTOG 0521에 따름)
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
- PSA < 150
다음 조합 중 하나:
- 글리슨 7 또는 8 및 PSA >= 20
- 글리슨 8 및 임상 T 단계 > T2a
- 글리슨 9 또는 10
- 계획 후 180일 이내에 음성 뼈 스캔
- XRT 치료는 2015년 1월 1일부터 2016년 12월 31일 사이에 시작되었습니다.
- RT 치료 계획의 일부로 사용되는 전립선 MRI
- 전립선암 진단 전 LHRH 작용제, 에스트로겐, 항안드로겐제, 수술적 거세와 같은 이전 호르몬 치료를 받은 적이 없습니다.
중간 위험 포함 기준
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
- PSA < 20
- 글리슨 7 또는 8
- 위에 따라 호의적이거나 고위험 질병에 대한 기준을 충족하지 않음
- XRT 치료는 2015년 1월 1일부터 2016년 12월 31일 사이에 시작되었습니다.
- RT 치료 계획의 일부로 사용되는 전립선 MRI
- 전립선암 진단 전 LHRH 작용제, 에스트로겐, 항안드로겐제, 수술적 거세와 같은 이전 호르몬 치료를 받은 적이 없습니다.
제외 기준:
- 이전 또는 현재 침습성 악성종양(비흑색종성 피부암 제외) 또는 림프종/혈행성 악성종양(최소 5년 동안 지속적으로 질병이 없는 경우)
- 원격 전이의 증거
- 국소 림프절 침범
- 이전의 근치적 전립선 수술 또는 냉동 수술
- 이전 골반 방사선 조사 또는 전립선 근접 치료
- 전립선암에 대한 이전 또는 현재 세포독성 화학요법
중증의 활동성 동반질환은 다음과 같이 정의됩니다.
- 지난 6개월 이내에 입원이 필요한 불안정 협심증, 울혈성 심부전 및/또는 경벽성 심근경색
- 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 곰팡이 감염
- 임상적 황달 또는 응고병증을 초래하는 간부전
- 현재 CDC가 정의한 기준에 따른 후천성 면역결핍 증후군
- Zubrod 성능 상태 2 이하
- 계획 후 60일 이내에 피나스테리드를 이전에 사용함
- 계획일로부터 180일 이내 두타스테리드 이전 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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등록 및 분석을 위한 모든 환자
이전에 전립선암 RT로 치료를 받았으나 현재 데이터 분석 및 인공 지능(AI) 모델에의 통합을 위해 이 연구에 등록 중인 환자
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인공지능 보조 방사선 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간에 따른 AI 시스템 성능의 변화(추세)
기간: 기준 조치(1단계): 2021년 6월. 6개월마다 반복 평가(2단계): 2021년 6월~2023년 6월.
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과거 사례 데이터에서 이미지와 대상을 입력한 다음 동일한 환자 데이터에 대해 전문 임상의가 만든 계획과 비교하여 AI 생성 계획이 비교 가능하거나 심지어 개선되는지 평가하여 AI 기술을 검증합니다. 이를 달성하기 위해 방법론은 다른 장소에서 AI 애플리케이션을 탐색하는 NRG-RTOG 연구에서 이전에 개발된 것처럼 "수정된 튜링 테스트"를 사용합니다. 이를 통해 맹목적인 전문가가 대안 계획을 평가하고 다양한 기준에 따라 점수를 매기고 보다 일반적으로 이것이 적합했는지 여부를 평가합니다. 기계 학습이나 인간 지능을 통해 생성됩니다. 이러한 정량화된 비교는 여러 번 수행됩니다. 첫 번째는 1단계 말(2021년 봄)에 있을 것입니다. 2단계에서는 추가 데이터와 계획을 도입할 예정입니다. AI 성능과 인간 성능의 반복 비교는 2단계 동안 6개월마다 수행됩니다. 최종 비교 및 전반적인 추세 분석은 2023년 2단계 종료 시 보고될 예정입니다. |
기준 조치(1단계): 2021년 6월. 6개월마다 반복 평가(2단계): 2021년 6월~2023년 6월.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alan C. Hartford, MD PhD FACR, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D20003
- 75N91019C00054-0-9999-1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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