- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04441775
Umělá inteligence pro plánování léčby rakoviny prostaty
Protokol pro vývoj modelu strojového učení pro plánování léčby rakoviny prostaty
Cílem tohoto projektu je vyvinout a otestovat aplikaci, která využívá umělou inteligenci (AI) ke zlepšení konzistence a kvality plánů radiační léčby (RT) pro rakovinu prostaty. Porozuměním preferencím expertů plánovačů v konturování struktury a plánování léčby a zkombinováním tohoto rámce s plánovacími daty a výsledky shromážděnými v klinických studiích NRG lze modely umělé inteligence trénovat tak, aby vytvořily obrysy a plány léčby, které jsou nerozlišitelné nebo dokonce potenciálně považovány za lepší než ty vytvořené jednotlivých odborníků.
Při uzavření této smlouvy poskytnou držitelé ceny softwarový produkt, který po zadání popisu požadovaných anatomických cílových objemů a cílových dávek spolu s CT skeny pacienta vygeneruje cílové objemy a plány radiační léčby na základě „ zlatý standard“ sloučený ze vstupu mnoha odborníků, čímž se dosáhne požadovaných dávek na cílové objemy při splnění nebo překročení omezení dávky-objemu stanovených sousedními normálními tkáněmi.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
FÁZE 1
- Vyvinout proces a nástroje (DAST) k zachycení zdůvodnění, kritérií a logického základu procesu plánování léčby pomocí dobře pochopených metodologií shromažďování znalostí o lidských faktorech a nástrojů strojového učení.
- Vybudujte technologii AI, abyste se naučili proces a aplikovali jej na generování plánů léčby. Snímky a odborně nakreslené svazky z Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 0938 budou použity pro úvodní školení systému AI. Tyto údaje nejsou pacienty Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC), ale byly schváleny a získány prostřednictvím RTOG 0938. Tato data jsou uložena v centrále NRG/RTOG ve Philadelphii. NRG již má zavedený protokol schválený IRB pro zkoumání systémů AI pro datovou sadu 0938. Minimálně 30 případů bude použito pro tuto úvodní tréninkovou práci pro systém AI, aby se „naučil“ objemovou segmentaci důležitých struktur a cílů. Po implementaci počátečního softwarového programování mohou být přidáni další pacienti z dostupných více než 200 pacientů na čísle 0938 pro další učení AI segmentace objemu.
Určete optimální počet historických léčebných plánů pro trénování technologie AI a otestujte ji. 45 případů poskytne NRG ze studií NRG/RTOG 0415, 0126 a 0521 (celkem 135 případů), což představuje příznivou, středně a vysoce rizikovou léčbu rakoviny prostaty. Tyto skeny a odborně definované svazky jsou součástí datových sad NRG uložených ve Philadelphii. Všichni tito pacienti již podepsali souhlasy specifické pro studii, které zahrnovaly povolení k použití osobních specifických klinických informací pro jiné studie související s rakovinou. Očekává se, že IRB přezkoumání použití těchto dat pro tuto specifickou studii bude dosaženo prostřednictvím mechanismů NRG v kontextu těchto předchozích souhlasů, aby se zajistilo, že použití těchto dat pro tuto specifickou studii AI je vhodné a schválené. Očekává se, že bude poskytnuto celkem 30 dalších případů pacientů jako „zlatý standard“, po 10 z DHMC, University of Massachusetts (UMass) a Oregon Health Sciences University (OHSU), všechny původně plánované a léčené v letech 2015–2018. časové okno. Prvních 5 z každého ústavu budou pacienti s příznivým rizikem a dalších 5 z každého ústavu budou vysoce rizikoví pacienti (čímž se dosáhne široké škály léčebných přístupů, přičemž další budou přidáni později). V rámci tohoto úsilí bude každá jednotlivá instituce kontaktovat své vlastní konkrétní pacienty (5 s příznivým rizikem, 5 s vysokým rizikem), aby získala souhlas pro konkrétní studii s použitím jejich dat pro tento protokol. Po anonymizaci budou tyto skeny a plány sdíleny mezi všemi třemi institucemi. Pro každého z těchto pacientů vytvoří další dvě („nehostitelské“) instituce své vlastní svazky a plány. Pomocí modifikovaného přístupu Delphi se pak tři týmy setkají, aby vytvořily dohodnutý „složený“ plán pro každého pacienta. Celkem tedy budou existovat čtyři léčebné plány pro každého z těchto 30 pacientů, což poskytne celkem 120 plánů, které budou sloužit jako „zlatý standard“ pro tento projekt umělé inteligence a budou vloženy pro testování/validaci do systému umělé inteligence.
FÁZE 2
- Rozšiřte databázi tak, aby zahrnovala středně rizikové pacienty, 5 z každé instituce, podle výše uvedených postupů, abyste získali dalších 60 plánů, které budou sloužit jako další vstupy pro systém AI.
- Ověřte a otestujte technologii AI vložením snímků pacientů a nákresů cílů z historických dat případu a posouzením, zda jsou plány vytvořené technologií AI „v souladu“ s konečnými plány, které vytvořili experti kliničtí lékaři.
- Otestujte technologii pomocí nových dat o pacientech a ověřte plán s týmem odborných lékařů. To bude zahrnovat „upravené Turingovy testy“, jak byly vyvinuty ve studiích NRG-RTOG zkoumajících aplikace umělé inteligence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria zahrnutí příznivého rizika (podle RTOG 0415)
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
- Skóre Gleason <= 3+4 = 7 (s méně než 50 % všech jader pozitivních a ne více než jedno jádro s Gleason 3+4=7)
- Klinické stadium T1-T2b
- Prostatický specifický antigen (PSA) <10 ng/ml během 180 dnů před plánováním léčby. PSA nemuselo být získáno do 30 dnů po vysazení finasteridu nebo do 90 dnů po vysazení dutasteridu
- Léčba RT byla zahájena mezi 1. 1. 2015 a 31. 12. 2016
- MRI prostaty používané jako součást plánování léčby RT
- Žádná předchozí hormonální terapie, jako jsou agonisté LHRH, estrogeny, antiandrogeny nebo chirurgická kastrace
- Žádné předchozí použití finasteridu během 30 dnů před plánováním
- Žádné předchozí použití dutasteridu během 90 dnů před plánováním
Kritéria vysoce rizikového zařazení (podle RTOG 0521)
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
- PSA < 150
Jedna z následujících kombinací:
- Gleason 7 nebo 8 a PSA >= 20
- Gleason 8 a klinické T-stadium > T2a
- Gleason 9 nebo 10
- Negativní kostní sken do 180 dnů od plánování
- Léčba XRT byla zahájena mezi 1. 1. 2015 a 31. 12. 2016
- MRI prostaty používané jako součást plánování léčby RT
- Žádná předchozí hormonální terapie, jako jsou agonisté LHRH, estrogeny, antiandrogeny nebo chirurgická kastrace, před diagnózou rakoviny prostaty
Kritéria zařazení se středním rizikem
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
- PSA < 20
- Gleason 7 nebo 8
- Nesplnění kritérií pro příznivé nebo vysoce rizikové onemocnění, jak je uvedeno výše
- Léčba XRT byla zahájena mezi 1. 1. 2015 a 31. 12. 2016
- MRI prostaty používané jako součást plánování léčby RT
- Žádná předchozí hormonální terapie, jako jsou agonisté LHRH, estrogeny, antiandrogeny nebo chirurgická kastrace, před diagnózou rakoviny prostaty
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo souběžná invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže) nebo lymfomatózní/hematogenní malignita, pokud není nepřetržitě bez onemocnění po dobu minimálně 5 let
- Důkaz vzdálených metastáz
- Postižení regionálních lymfatických uzlin
- Předchozí radikální operace prostaty nebo kryochirurgie
- Předchozí ozařování pánve nebo brachyterapie prostaty
- Předchozí nebo souběžná cytotoxická chemoterapie pro karcinom prostaty
Těžká, aktivní komorbidita, definovaná takto:
- Nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání a/nebo transmurální infarkt myokardu vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců
- Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující intravenózní antibiotika
- Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence nebo koagulopatii
- Syndrom získané imunodeficience na základě současných kritérií definovaných CDC
- Stav výkonu Zubrod 2 nebo horší
- Předchozí použití finasteridu do 60 dnů od plánování
- Předchozí použití dutasteridu do 180 dnů od plánování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všichni pacienti k registraci a analýze
Pacienti dříve léčení RT pro karcinom prostaty, kteří jsou nyní zařazeni do této studie za účelem analýzy dat a začlenění do modelů umělé inteligence (AI)
|
Radiační léčba asistovaná umělou inteligencí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna (trendu) ve výkonu systému AI v průběhu času
Časové okno: Základní opatření (1. fáze): červen 2021. Opakujte hodnocení každých 6 měsíců (2. fáze): červen 2021 – červen 2023.
|
Ověřte technologii umělé inteligence vložením obrázků a cílů z historických dat případu a poté zhodnoťte, zda jsou plány vytvořené umělou inteligencí srovnatelné nebo dokonce zlepšené, když je porovnáte s plány vytvořenými odbornými lékaři pro stejná data pacientů. K dosažení tohoto cíle bude metodika využívat „upravené Turingovy testy“, jak byly dříve vyvinuty ve studiích NRG-RTOG zkoumajících aplikace umělé inteligence na jiných místech, přičemž zaslepení odborníci hodnotí alternativní plány, hodnotí je podle různých kritérií a obecněji hodnotí, zda byly generované strojovým učením nebo lidskou inteligencí. Tato kvantifikovaná srovnání budou provedena několikrát. První bude na konci fáze I (jaro 2021). Fáze II představí další data a plány. Během fáze II bude každých šest měsíců prováděno opakované srovnání výkonnosti AI oproti lidské výkonnosti. Konečná srovnání a celková analýza trendů budou oznámeny na konci fáze II v roce 2023. |
Základní opatření (1. fáze): červen 2021. Opakujte hodnocení každých 6 měsíců (2. fáze): červen 2021 – červen 2023.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan C. Hartford, MD PhD FACR, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D20003
- 75N91019C00054-0-9999-1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .