前立腺がん治療計画のための人工知能
前立腺がん治療計画のための機械学習モデルの開発プロトコル
このプロジェクトの目標は、前立腺がんに対する放射線治療 (RT) 計画の一貫性と質を向上させるために、人工知能 (AI) を使用するアプリケーションを開発およびテストすることです。 構造の輪郭形成と治療計画における専門プランナーの好みを理解し、このフレームワークを NRG 臨床試験で蓄積された計画データと結果と組み合わせることで、AI モデルをトレーニングして、見分けがつかない、または潜在的により優れているとみなされる輪郭と治療計画を作成できるようにする可能性があります。個々の専門家。
この契約の締結により、受賞者は、患者の CT スキャンとともに希望の解剖学的標的体積と標的線量の説明を入力すると、「」に基づいて標的体積と放射線治療計画を生成するソフトウェア製品を提供します。複数の専門家の意見を集約した「ゴールドスタンダード」により、隣接する正常組織によって課せられる線量と体積の制約を満たす、またはそれを超えながら、目標体積への望ましい線量を達成します。
調査の概要
詳細な説明
フェーズ 1
- 十分に理解されているヒューマンファクターの知識収集方法論と機械学習ツールを使用して、治療計画プロセスの背後にある理論的根拠、基準、論理的基盤を把握するためのプロセスとツール (DAST) を開発します。
- AI テクノロジーを構築してプロセスを学習し、治療計画の作成に適用します。 Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 0938 の画像と専門家が作成したボリュームは、AI システムの初期トレーニングに使用されます。 これらのデータはダートマス ヒッチコック メディカル センター (DHMC) の患者ではなく、RTOG 0938 を通じて同意され取得されたものです。 これらのデータは、フィラデルフィアの NRG/RTOG 本部に保管されています。 NRG は、0938 データセットの AI システムを調査するための確立された IRB 承認のプロトコルをすでに持っています。 AI システムが重要な構造とターゲットのボリューム セグメンテーションを「学習」するためのこの初期トレーニング作業では、少なくとも 30 のケースが使用されます。 0938 で利用可能な 200 人以上の患者から追加の患者を追加して、初期ソフトウェア プログラミングの実装時にボリューム セグメンテーションの追加 AI 学習を行うことができます。
AI テクノロジーをトレーニングしてテストするための過去の治療計画の最適な数を決定します。 NRG/RTOG 研究 0415、0126、および 0521 (合計 135 症例) から 45 症例が NRG によって提供され、それぞれ良好な、中リスク、および高リスクの前立腺がん治療を表します。 これらのスキャンと専門家が定義したボリュームは、フィラデルフィアに保管されている NRG データセットの一部です。 これらの患者は全員、個人固有の臨床情報を他のがん関連研究に使用する許可を含む、研究固有の同意書にすでに署名している。 この特定の研究でのこれらのデータの使用に関する IRB のレビューは、この特定の AI 研究でのこれらのデータの使用が適切で承認されていることを保証するために、事前の同意に基づいて NRG メカニズムを通じて達成されることが予想されます。 「ゴールドスタンダード」として、DHMC、マサチューセッツ大学(UMass)、オレゴン健康科学大学(OHSU)からそれぞれ10件ずつ、合計30件の追加患者症例の提供が見込まれており、すべて当初計画され、2015年から2018年中に治療される予定である。時間枠。 各施設からの最初の 5 人は良好なリスクの患者となり、各施設からの次の 5 人は高リスクの患者となります (これにより、幅広い治療アプローチが実現され、その後さらに追加されます)。 この取り組みの一環として、各施設はそれぞれの特定の患者 (5 人の良好なリスク、5 人の高リスク) に連絡し、このプロトコルでのデータの使用について研究固有の同意を取得します。 匿名化されると、これらのスキャンと計画は 3 つの機関すべてで共有されます。 これらの患者ごとに、他の 2 つの (「非ホスト」) 施設が独自のボリュームと計画を作成します。 修正された Delphi アプローチを使用して、3 つのチームが集まり、各患者に対して合意された「複合」計画を作成します。 したがって、これら 30 人の患者ごとに合計 4 つの治療計画があり、合計 120 の計画が得られます。これらの計画は、この AI プロジェクトの「ゴールド スタンダード」として機能し、テスト/検証のために AI システムに入力されます。
フェーズ2
- 上記の手順に従って、各施設からそれぞれ 5 人の中間リスク患者を含めるようにデータベースを拡張し、AI システムへの追加入力として機能する追加の 60 の計画を生成します。
- 過去の症例データから患者の画像とターゲットの描写を入力し、AI テクノロジーによって生成された計画が専門の臨床医によって作成された最終計画と「一致している」かどうかを評価することで、AI テクノロジーを検証およびテストします。
- 新しい患者の症例データを使用してテクノロジーをテストし、専門の臨床医のチームと計画を検証します。 これには、AI アプリケーションを探索する NRG-RTOG 研究で開発された「修正チューリング テスト」が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
有利なリスクの包含基準 (RTOG 0415 による)
- 組織学的に前立腺腺癌が確認された
- グリーソン スコア <= 3+4 = 7 (全コアの 50% 未満が陽性であり、グリーソン 3+4=7 を持つコアは 1 つ以下)
- 臨床ステージ T1-T2b
- 治療計画前180日以内の前立腺特異抗原(PSA)<10 ng/ml。 PSAは、フィナステリドの中止から30日以内、またはデュタステリドの中止から90日以内に取得されていない可能性があります
- 2015 年 1 月 1 日から 2016 年 12 月 31 日の間に開始された RT 治療
- RT治療計画の一部として前立腺MRIが使用される
- LHRHアゴニスト、エストロゲン、抗アンドロゲン、または外科的去勢などのホルモン療法を受けていないこと
- 計画前30日以内にフィナステリドを使用していないこと
- 計画前90日以内にデュタステリドを使用していないこと
高リスクの包含基準 (RTOG 0521 による)
- 組織学的に前立腺腺癌が確認された
- PSA < 150
次の組み合わせのいずれか:
- グリーソン7または8およびPSA >= 20
- グリーソン 8 および臨床的 T ステージ > T2a
- グリーソン9または10
- 計画から 180 日以内のネガティブ骨スキャン
- XRT 治療は 2015 年 1 月 1 日から 2016 年 12 月 31 日の間に開始されました
- RT治療計画の一部として前立腺MRIが使用される
- 前立腺がんと診断される前に、LHRHアゴニスト、エストロゲン、抗アンドロゲン、または外科的去勢などのホルモン療法を受けていないこと
中リスクの包含基準
- 組織学的に前立腺腺癌が確認された
- PSA < 20
- グリーソン7または8
- 上記のとおり、良好なリスクまたは高リスクの疾患の基準を満たしていない
- XRT 治療は 2015 年 1 月 1 日から 2016 年 12 月 31 日の間に開始されました
- RT治療計画の一部として前立腺MRIが使用される
- 前立腺がんと診断される前に、LHRHアゴニスト、エストロゲン、抗アンドロゲン、または外科的去勢などのホルモン療法を受けていないこと
除外基準:
- 少なくとも5年間継続的に無病状態でない限り、以前または同時に浸潤性悪性腫瘍(非黒色腫性皮膚癌を除く)またはリンパ腫性/血行性悪性腫瘍を患っている
- 遠隔転移の証拠
- 所属リンパ節の関与
- 過去に前立腺根治手術または凍結手術を受けたことがある
- 過去に骨盤照射または前立腺近接照射療法を受けたことがある
- 前立腺がんに対する細胞傷害性化学療法を以前または同時に受けている
重度の活動性併存疾患は次のように定義されます。
- 過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症、うっ血性心不全、および/または貫壁性心筋梗塞
- 静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
- 臨床的黄疸または凝固障害を引き起こす肝不全
- 現在の CDC が定義した基準に基づく後天性免疫不全症候群
- ズブロド性能ステータス2以上
- 計画後60日以内のフィナステリドの以前の使用
- 計画から180日以内のデュタステリドの以前の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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登録と分析の対象となるすべての患者
以前に前立腺がんに対してRT治療を受けた患者で、現在データ分析と人工知能(AI)モデルへの組み込みのためにこの研究に登録されている患者
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人工知能による放射線治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AI システムのパフォーマンスの時間の経過に伴う変化 (傾向)
時間枠:ベースライン測定 (フェーズ 1): 2021 年 6 月。6 か月ごとに評価を繰り返す (フェーズ 2): 2021 年 6 月から 2023 年 6 月。
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過去の症例データから画像とターゲットを入力し、同じ患者データに対して専門の臨床医が作成した計画と比較して、AI が生成した計画が同等であるか、さらには改善されているかを評価することで AI テクノロジーを検証します。 これを達成するために、方法論では、他の分野での AI アプリケーションを調査する NRG-RTOG 研究で以前に開発された「修正チューリング テスト」を採用します。これにより、盲検化された専門家が代替案を評価し、さまざまな基準でスコアリングし、より一般的にそれらが適切かどうかを評価します。機械学習または人間の知能によって生成されます。 これらの定量化された比較は数回実行されます。 最初はフェーズ I の終了時 (2021 年春) に行われます。 フェーズ II では、さらなるデータと計画が導入されます。 フェーズ II では、AI と人間のパフォーマンスの繰り返しの比較が 6 か月ごとに実行されます。 最終的な比較と全体的な傾向分析は、2023 年のフェーズ II の終了時に報告される予定です。 |
ベースライン測定 (フェーズ 1): 2021 年 6 月。6 か月ごとに評価を繰り返す (フェーズ 2): 2021 年 6 月から 2023 年 6 月。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Alan C. Hartford, MD PhD FACR、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D20003
- 75N91019C00054-0-9999-1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前立腺がんの臨床試験
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