- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04441775
Sztuczna inteligencja w planowaniu leczenia raka prostaty
Protokół opracowania modelu uczenia maszynowego do planowania leczenia raka prostaty
Celem tego projektu jest opracowanie i przetestowanie aplikacji wykorzystującej sztuczną inteligencję (AI) w celu poprawy spójności i jakości planów radioterapii (RT) raka prostaty. Rozumiejąc preferencje ekspertów-planistów w zakresie konturowania struktury i planowania leczenia oraz łącząc te ramy z danymi planistycznymi i wynikami zgromadzonymi w badaniach klinicznych NRG, modele sztucznej inteligencji można wytrenować w celu tworzenia konturów i planów leczenia, które są nie do odróżnienia lub nawet potencjalnie uważane za lepsze od tych opracowanych przez indywidualni eksperci.
Po zawarciu niniejszej umowy laureaci dostarczą oprogramowanie, które po wprowadzeniu opisu pożądanych anatomicznych objętości docelowych i dawek docelowych wraz ze skanami tomografii komputerowej pacjenta wygeneruje docelowe objętości i plany radioterapii w oparciu o „ złoty standard” powstał w oparciu o wkład wielu ekspertów, umożliwiając w ten sposób osiągnięcie pożądanych dawek o docelowej objętości, przy jednoczesnym spełnieniu lub przekroczeniu ograniczeń dawka-objętość narzuconych przez sąsiadujące normalne tkanki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
FAZA 1
- Opracuj proces i narzędzia (DAST), aby uchwycić przesłanki, kryteria i logiczne podstawy procesu planowania leczenia, korzystając z dobrze znanych metod gromadzenia wiedzy na temat czynników ludzkich i narzędzi uczenia maszynowego.
- Zbuduj technologię sztucznej inteligencji, aby poznać proces i zastosować ją do generowania planów leczenia. Obrazy i tomy opracowane przez ekspertów z Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 0938 zostaną wykorzystane do wstępnego szkolenia systemu AI. Dane te nie dotyczą pacjentów Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC), ale raczej zostały wyrażone za zgodą i uzyskane w ramach RTOG 0938. Dane te są przechowywane w siedzibie NRG/RTOG w Filadelfii. NRG ma już ustalony, zatwierdzony przez IRB protokół do badania systemów AI dla zestawu danych 0938. Do celów wstępnego szkolenia systemu sztucznej inteligencji zostanie wykorzystanych co najmniej 30 przypadków, aby „nauczyć się” segmentacji objętościowej ważnych struktur i celów. Dodatkowi pacjenci spośród ponad 200 dostępnych pacjentów pod numerem 0938 mogą zostać dodani w celu dodatkowego uczenia się sztucznej inteligencji w zakresie segmentacji objętości w miarę wdrażania wstępnego programowania oprogramowania.
Określ optymalną liczbę historycznych planów leczenia w celu wyszkolenia technologii AI i jej przetestowania. NRG dostarczy 45 przypadków z badań NRG/RTOG 0415, 0126 i 0521 (w sumie 135 przypadków), reprezentujących odpowiednio leczenie raka prostaty korzystnego, średniego i wysokiego ryzyka. Te skany i woluminy zdefiniowane przez ekspertów są częścią zbiorów danych NRG przechowywanych w Filadelfii. Wszyscy ci pacjenci podpisali już zgody dotyczące konkretnego badania, które obejmowały pozwolenie na wykorzystanie danych klinicznych dotyczących konkretnej osoby w innych badaniach związanych z nowotworem. Oczekuje się, że przegląd IRB dotyczący wykorzystania tych danych w tym konkretnym badaniu zostanie przeprowadzony za pomocą mechanizmów NRG w kontekście tych wcześniejszych zgód, aby zapewnić, że wykorzystanie tych danych w tym konkretnym badaniu dotyczącym AI jest właściwe i zatwierdzone. Oczekuje się, że obejmie łącznie 30 dodatkowych przypadków pacjentów w ramach „złotych standardów” – po 10 odpowiednio z DHMC, Uniwersytetu Massachusetts (UMass) i Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu w Oregonie (OHSU), przy czym wszystkie pierwotnie zaplanowano i leczono w ramach programu na lata 2015–2018 ramy czasowe. Pierwszych 5 z każdej instytucji będzie pacjentami obciążonymi korzystnym ryzykiem, a kolejnych 5 z każdej instytucji będzie pacjentami wysokiego ryzyka (w ten sposób uzyskasz szeroki zakres podejść terapeutycznych, a kolejne zostaną dodane później). W ramach tych działań każda instytucja skontaktuje się ze swoimi konkretnymi pacjentami (5 pacjentów o korzystnym ryzyku, 5 o wysokim ryzyku), aby uzyskać zgodę dotyczącą konkretnego badania na wykorzystanie ich danych na potrzeby niniejszego protokołu. Po anonimizacji te skany i plany zostaną udostępnione wszystkim trzem instytucjom. Dla każdego z tych pacjentów dwie pozostałe instytucje („niebędące gospodarzami”) utworzą własne tomy i plany. Stosując zmodyfikowane podejście Delphi, trzy zespoły spotkają się następnie, aby wygenerować uzgodniony „złożony” plan dla każdego pacjenta. Zatem w sumie będą cztery plany leczenia dla każdego z tych 30 pacjentów, co da łącznie 120 planów, które posłużą jako „złoty standard” dla tego projektu AI i zostaną wprowadzone do testowania/walidacji w systemie AI.
FAZA 2
- Rozbuduj bazę danych, aby uwzględnić pacjentów średniego ryzyka, odpowiednio 5 z każdej instytucji, zgodnie z powyższymi procedurami, aby uzyskać dodatkowe 60 planów, które będą służyć jako dodatkowe dane wejściowe dla systemu AI.
- Zweryfikuj i przetestuj technologię sztucznej inteligencji, wprowadzając obrazy pacjentów i wytyczenia celów na podstawie historycznych danych przypadków oraz oceniając, czy plany wygenerowane przez technologię sztucznej inteligencji są „spójne” z ostatecznymi planami stworzonymi przez doświadczonych klinicystów.
- Przetestuj technologię na podstawie nowych danych dotyczących przypadków pacjentów i zatwierdź plan z zespołem doświadczonych klinicystów. Będzie to obejmować „zmodyfikowane testy Turinga” opracowane w ramach badań NRG-RTOG badających zastosowania sztucznej inteligencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia do korzystnego ryzyka (zgodnie z RTOG 0415)
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
- Wynik Gleasona <= 3+4 = 7 (przy mniej niż 50% wszystkich rdzeni dodatnich i nie więcej niż jednym rdzeniu z Gleasonem 3+4=7)
- Stadium kliniczne T1-T2b
- Antygen specyficzny dla prostaty (PSA) <10 ng/ml w ciągu 180 dni przed planowaniem leczenia. PSA mogło nie zostać stwierdzone w ciągu 30 dni po zaprzestaniu stosowania finasterydu lub w ciągu 90 dni po zaprzestaniu stosowania dutasterydu
- Leczenie RT rozpoczęło się pomiędzy 1/1/15 a 31/12/16
- MRI prostaty stosowane w ramach planowania leczenia RT
- Brak wcześniejszej terapii hormonalnej, takiej jak agoniści LHRH, estrogeny, antyandrogeny lub kastracja chirurgiczna
- Nie stosowano wcześniej finasterydu w ciągu 30 dni przed planowaniem
- Nie stosowano wcześniej dutasterydu w ciągu 90 dni przed planowaniem
Kryteria włączenia wysokiego ryzyka (zgodnie z RTOG 0521)
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
- PSA < 150
Jedna z następujących kombinacji:
- Gleasona 7 lub 8 i PSA >= 20
- Stopień 8 w skali Gleasona i kliniczny stopień T > T2a
- Gleasona 9 lub 10
- Ujemny wynik badania kości w ciągu 180 dni od planowania
- Leczenie XRT rozpoczęło się pomiędzy 1.1.15 a 31.12.16
- MRI prostaty stosowane w ramach planowania leczenia RT
- Brak wcześniejszej terapii hormonalnej, takiej jak agoniści LHRH, estrogeny, antyandrogeny lub kastracja chirurgiczna przed rozpoznaniem raka prostaty
Kryteria włączenia do grupy średniego ryzyka
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
- PSA < 20
- Gleasona 7 lub 8
- Niespełniający kryteriów choroby korzystnej lub wysokiego ryzyka, jak podano powyżej
- Leczenie XRT rozpoczęło się pomiędzy 1.1.15 a 31.12.16
- MRI prostaty stosowane w ramach planowania leczenia RT
- Brak wcześniejszej terapii hormonalnej, takiej jak agoniści LHRH, estrogeny, antyandrogeny lub kastracja chirurgiczna przed rozpoznaniem raka prostaty
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy lub współczesny inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) lub nowotwór złośliwy chłoniakowy/hematogenny, chyba że choroba jest stale wolna przez co najmniej 5 lat
- Dowody na odległe przerzuty
- Zajęcie regionalnych węzłów chłonnych
- Wcześniejsza radykalna operacja prostaty lub kriochirurgia
- Wcześniejsze napromienianie miednicy lub brachyterapia prostaty
- Wcześniejsza lub równoczesna chemioterapia cytotoksyczna w leczeniu raka prostaty
Ciężka, czynna choroba współistniejąca, definiowana w następujący sposób:
- Niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca i/lub przezścienny zawał mięśnia sercowego wymagający hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ostra infekcja bakteryjna lub grzybicza wymagająca dożylnego podania antybiotyków
- Niewydolność wątroby skutkująca żółtaczką kliniczną lub koagulopatią
- Zespół nabytego niedoboru odporności w oparciu o aktualne kryteria zdefiniowane przez CDC
- Stan sprawności Żubroda 2 lub gorszy
- Poprzednie użycie finasterydu w ciągu 60 dni od planowania
- Poprzednie użycie dutasterydu w ciągu 180 dni od planowania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszyscy pacjenci do rejestracji i analizy
Pacjenci wcześniej leczeni RT z powodu raka prostaty, którzy są obecnie włączani do tego badania w celu analizy danych i włączenia ich do modeli sztucznej inteligencji (AI)
|
Radioterapia wspomagana sztuczną inteligencją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana (trend) wydajności systemu AI w czasie
Ramy czasowe: Środek bazowy (faza 1): czerwiec 2021 r. Powtarzanie ocen co 6 miesięcy (faza 2): czerwiec 2021 r. – czerwiec 2023 r.
|
Zweryfikuj technologię sztucznej inteligencji, wprowadzając obrazy i cele z historycznych danych przypadku, a następnie oceniając, czy plany wygenerowane przez sztuczną inteligencję są porównywalne, a nawet ulepszone, w porównaniu z planami stworzonymi przez doświadczonych klinicystów dla tych samych danych pacjentów. Aby to osiągnąć, metodologia będzie wykorzystywać „zmodyfikowane testy Turinga”, opracowane wcześniej w badaniach NRG-RTOG badających zastosowania sztucznej inteligencji w innych miejscach, podczas których zaślepieni eksperci oceniają alternatywne plany, oceniają je według różnych kryteriów i, bardziej ogólnie, oceniają, czy były one skuteczne. generowane poprzez uczenie maszynowe lub ludzką inteligencję. Te ilościowe porównania zostaną przeprowadzone kilka razy. Pierwsza odbędzie się pod koniec I fazy (wiosna 2021 r.). Faza II wprowadzi dalsze dane i plany. Powtarzające się porównania wydajności sztucznej inteligencji z wydajnością człowieka będą przeprowadzane co sześć miesięcy w fazie II. Ostateczne porównania i ogólna analiza trendów zostaną przedstawione po zakończeniu fazy II w 2023 r. |
Środek bazowy (faza 1): czerwiec 2021 r. Powtarzanie ocen co 6 miesięcy (faza 2): czerwiec 2021 r. – czerwiec 2023 r.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alan C. Hartford, MD PhD FACR, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D20003
- 75N91019C00054-0-9999-1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .