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Intelligenza artificiale per la pianificazione del trattamento del cancro alla prostata

12 ottobre 2023 aggiornato da: Alan Hartford, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Protocollo per lo sviluppo di un modello di machine learning per la pianificazione del trattamento del cancro alla prostata

L'obiettivo di questo progetto è sviluppare e testare un'applicazione che utilizzi l'intelligenza artificiale (AI) per migliorare la coerenza e la qualità dei piani di radioterapia (RT) per il cancro alla prostata. Comprendendo le preferenze dei pianificatori esperti nel modellamento della struttura e nella pianificazione del trattamento e combinando questo quadro con i dati di pianificazione e i risultati raccolti negli studi clinici NRG, i modelli di intelligenza artificiale possono essere addestrati a produrre contorni e piani di trattamento che sono indistinguibili o addirittura potenzialmente ritenuti superiori a quelli prodotti da singoli esperti.

Alla conclusione di questo contratto, gli aggiudicatari forniranno un prodotto software che, quando viene fornita una descrizione dei volumi target anatomici desiderati e delle dosi target insieme alle scansioni TC del paziente, genererà volumi target e piani di trattamento con radiazioni basati su un " gold standard" amalgamato dal contributo di più esperti, ottenendo così le dosi desiderate per i volumi target soddisfacendo o superando i vincoli dose-volume imposti dai tessuti normali adiacenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

FASE 1

  1. Sviluppare un processo e strumenti (DAST) per acquisire la logica, i criteri e le basi logiche alla base del processo di pianificazione del trattamento utilizzando metodologie di raccolta delle conoscenze sui fattori umani ben comprese e strumenti di apprendimento automatico.
  2. Sviluppa la tecnologia AI per apprendere il processo e applicarlo alla generazione di piani di trattamento. Immagini e volumi redatti da esperti del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 0938 verranno utilizzati per la formazione iniziale del sistema di intelligenza artificiale. Questi dati non riguardano pazienti del Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC), ma sono stati piuttosto acconsentiti e acquisiti tramite RTOG 0938. Questi dati sono conservati presso la sede centrale di NRG/RTOG a Filadelfia. NRG dispone già di un protocollo consolidato e approvato dall’IRB per esplorare i sistemi di intelligenza artificiale per il set di dati 0938. Per questo lavoro di formazione iniziale verranno utilizzati almeno 30 casi affinché il sistema di intelligenza artificiale possa "imparare" la segmentazione del volume di strutture e obiettivi importanti. È possibile aggiungere ulteriori pazienti tra gli oltre 200 pazienti disponibili su 0938 per un ulteriore apprendimento dell'IA sulla segmentazione del volume man mano che viene implementata la programmazione iniziale del software.
  3. Determinare il numero ottimale di piani di trattamento storici per addestrare la tecnologia AI e testarla. NRG fornirà 45 casi provenienti dagli studi NRG/RTOG 0415, 0126 e 0521 (per un totale di 135 casi), che rappresentano rispettivamente trattamenti per il cancro alla prostata a rischio favorevole, intermedio e alto. Queste scansioni e i volumi definiti dagli esperti fanno parte dei set di dati NRG ospitati a Filadelfia. Tutti questi pazienti hanno già firmato consensi specifici per lo studio che includevano autorizzazioni per consentire l’utilizzo di informazioni cliniche personali specifiche per altri studi correlati al cancro. Si prevede che la revisione IRB dell'uso di questi dati per questo studio specifico venga effettuata attraverso i meccanismi NRG nel contesto di questi consensi preventivi, per garantire che l'uso di questi dati per questo specifico studio sull'IA sia appropriato e approvato. Si prevede la fornitura di un totale di 30 casi di pazienti aggiuntivi come "gold standard", 10 ciascuno provenienti rispettivamente da DHMC, Università del Massachusetts (UMass) e Oregon Health Sciences University (OHSU), tutti inizialmente pianificati e trattati nel periodo 2015-2018. lasso di tempo. I primi 5 di ciascuna istituzione saranno pazienti a rischio favorevole, mentre i successivi 5 di ciascuna istituzione saranno pazienti ad alto rischio (ottenendo così un'ampia gamma di approcci terapeutici, con altri che verranno aggiunti successivamente). Come parte di questo sforzo, ogni singola istituzione contatterà i propri pazienti specifici (5 a rischio favorevole, 5 ad alto rischio) per ottenere il consenso specifico per lo studio per l'utilizzo dei propri dati per questo protocollo. Una volta resi anonimi, queste scansioni e piani saranno condivisi tra tutte e tre le istituzioni. Per ciascuno di questi pazienti, le altre due istituzioni ("non ospitanti") creeranno i propri volumi e piani. Utilizzando un approccio Delphi modificato, i tre team si incontreranno quindi per generare un piano “composito” concordato per ciascun paziente. Pertanto, in totale ci saranno quattro piani di trattamento per ciascuno di questi 30 pazienti, per un totale di 120 piani che fungeranno da "gold standard" per questo progetto di intelligenza artificiale e verranno immessi per il test/convalida nel sistema di intelligenza artificiale.

    FASE 2

  4. Espandere il database per includere pazienti a rischio intermedio, rispettivamente 5 per ciascuna istituzione, seguendo le procedure di cui sopra, per produrre ulteriori 60 piani che fungeranno da input aggiuntivi per il sistema di intelligenza artificiale.
  5. Convalidare e testare la tecnologia AI inserendo le immagini dei pazienti e le delineazioni degli obiettivi dai dati storici dei casi e valutando se i piani generati dalla tecnologia AI sono "coerenti" con i piani finali creati da medici esperti.
  6. Testa la tecnologia con i dati dei nuovi casi dei pazienti e convalida il piano con un team di medici esperti. Ciò comporterà “test di Turing modificati”, come sviluppato negli studi NRG-RTOG che esplorano le applicazioni dell’intelligenza artificiale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di sesso maschile con diagnosi di xancer della prostata che hanno ricevuto RT e ora hanno scelto di fornire dati per lo sviluppo di modelli di intelligenza artificiale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione del rischio favorevole (secondo RTOG 0415)

    1. Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente
    2. Punteggio Gleason <= 3+4 = 7 (con meno del 50% di tutti i nuclei positivi e non più di un nucleo con Gleason 3+4=7)
    3. Stadio clinico T1-T2b
    4. Antigene prostatico specifico (PSA) <10 ng/ml entro 180 giorni prima della pianificazione del trattamento. Il PSA potrebbe non essere stato acquisito entro 30 giorni dalla sospensione della finasteride o entro 90 giorni dalla sospensione della dutasteride
    5. Trattamento RT iniziato tra il 1/1/15 e il 31/12/16
    6. MRI della prostata utilizzata come parte della pianificazione del trattamento RT
    7. Nessuna precedente terapia ormonale, come agonisti dell'LHRH, estrogeni, antiandrogeni o castrazione chirurgica
    8. Nessun precedente utilizzo di finasteride nei 30 giorni precedenti la pianificazione
    9. Nessun precedente utilizzo di dutasteride nei 90 giorni precedenti la pianificazione
  • Criteri di inclusione ad alto rischio (secondo RTOG 0521)

    1. Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente
    2. PS <150
    3. Una delle seguenti combinazioni:

      1. Gleason 7 o 8 e PSA >= 20
      2. Gleason 8 e stadio T clinico > T2a
      3. Gleason 9 o 10
    4. Scansione ossea negativa entro 180 giorni dalla pianificazione
    5. Il trattamento XRT è iniziato tra il 1/1/15 e il 31/12/16
    6. MRI della prostata utilizzata come parte della pianificazione del trattamento RT
    7. Nessuna precedente terapia ormonale, come agonisti dell'LHRH, estrogeni, antiandrogeni o castrazione chirurgica, prima della diagnosi di cancro alla prostata
  • Criteri di inclusione del rischio intermedio

    1. Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente
    2. PS <20
    3. Gleason 7 o 8
    4. Non soddisfare i criteri per una malattia favorevole o ad alto rischio, come sopra
    5. Il trattamento XRT è iniziato tra il 1/1/15 e il 31/12/16
    6. MRI della prostata utilizzata come parte della pianificazione del trattamento RT
    7. Nessuna precedente terapia ormonale, come agonisti dell'LHRH, estrogeni, antiandrogeni o castrazione chirurgica, prima della diagnosi di cancro alla prostata

Criteri di esclusione:

  1. Tumori maligni invasivi precedenti o concomitanti (ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso) o tumori maligni linfomatosi/ematogeni a meno che non siano costantemente liberi da malattia per un minimo di 5 anni
  2. Evidenza di metastasi a distanza
  3. Coinvolgimento dei linfonodi regionali
  4. Precedente intervento chirurgico radicale alla prostata o criochirurgia
  5. Precedente irradiazione pelvica o brachiterapia prostatica
  6. Chemioterapia citotossica precedente o concomitante per il cancro alla prostata
  7. Comorbidità attiva grave, definita come segue:

    1. Angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia e/o infarto miocardico transmurale che ha richiesto il ricovero ospedaliero negli ultimi 6 mesi
    2. Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa
    3. Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico o coagulopatia
    4. Sindrome da immunodeficienza acquisita basata sugli attuali criteri definiti dal CDC
  8. Zubrod performance status 2 o peggiore
  9. Precedente utilizzo di finasteride entro 60 giorni dalla pianificazione
  10. Precedente utilizzo di dutasteride entro 180 giorni dalla pianificazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i pazienti per l'arruolamento e l'analisi
Pazienti precedentemente trattati con RT per il cancro alla prostata che vengono ora arruolati in questo studio per l'analisi dei dati e l'incorporazione in modelli di intelligenza artificiale (AI)
Trattamento radioattivo assistito dall’intelligenza artificiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento (tendenza) nelle prestazioni del sistema AI nel tempo
Lasso di tempo: Misura di base (Fase 1): giugno 2021. Ripetere le valutazioni ogni 6 mesi (Fase 2): giugno 2021 - giugno 2023.

Convalidare la tecnologia AI inserendo immagini e obiettivi dai dati storici dei casi e quindi valutando se i piani generati dall'IA sono comparabili o addirittura migliorati se confrontati con i piani creati da medici esperti per gli stessi dati dei pazienti. Per raggiungere questo obiettivo, la metodologia utilizzerà “test di Turing modificati”, come precedentemente sviluppato negli studi NRG-RTOG che esplorano le applicazioni dell’intelligenza artificiale in altri contesti, in cui esperti in cieco valutano piani alternativi, assegnano loro un punteggio in base a una varietà di criteri e, più in generale, valutano se questi fossero generati tramite l’apprendimento automatico o tramite l’intelligenza umana.

Questi confronti quantificati verranno eseguiti più volte. Il primo sarà alla fine della Fase I (primavera del 2021). La Fase II introdurrà ulteriori dati e piani. Confronti ripetuti tra le prestazioni dell'intelligenza artificiale e quelle umane verranno eseguiti ogni sei mesi durante la Fase II. I confronti finali e l’analisi delle tendenze generali saranno riportati alla conclusione della Fase II nel 2023.

Misura di base (Fase 1): giugno 2021. Ripetere le valutazioni ogni 6 mesi (Fase 2): giugno 2021 - giugno 2023.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan C. Hartford, MD PhD FACR, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non è prevista la condivisione dei dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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