- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04441775
Künstliche Intelligenz für die Behandlungsplanung bei Prostatakrebs
Protokoll zur Entwicklung eines maschinellen Lernmodells für die Behandlungsplanung bei Prostatakrebs
Das Ziel dieses Projekts besteht darin, eine Anwendung zu entwickeln und zu testen, die künstliche Intelligenz (KI) nutzt, um die Konsistenz und Qualität von Strahlenbehandlungsplänen (RT) für Prostatakrebs zu verbessern. Durch das Verständnis der Präferenzen von Expertenplanern bei der Strukturkonturierung und Behandlungsplanung und die Kombination dieses Rahmens mit Planungsdaten und Ergebnissen, die in klinischen NRG-Studien gesammelt wurden, können KI-Modelle darauf trainiert werden, Konturen und Behandlungspläne zu erstellen, die nicht zu unterscheiden sind oder sogar möglicherweise als überlegen angesehen werden von denen, die von erstellt wurden einzelne Experten.
Bei Abschluss dieses Vertrags stellen die Preisträger ein Softwareprodukt zur Verfügung, das bei Eingabe einer Beschreibung der gewünschten anatomischen Zielvolumina und Zieldosen zusammen mit den CT-Scans eines Patienten Zielvolumina und Strahlenbehandlungspläne auf der Grundlage eines „ „Goldstandard“, der auf der Grundlage der Eingaben mehrerer Experten zusammengestellt wurde, wodurch die gewünschten Dosen für Zielvolumina erreicht werden und gleichzeitig die durch benachbarte normale Gewebe auferlegten Dosis-Volumen-Beschränkungen eingehalten oder übertroffen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PHASE 1
- Entwickeln Sie einen Prozess und Tools (DAST), um die Gründe, Kriterien und logischen Grundlagen des Behandlungsplanungsprozesses zu erfassen, indem Sie gut verstandene Methoden zur Wissenserfassung über menschliche Faktoren und Tools für maschinelles Lernen verwenden.
- Erstellen Sie die KI-Technologie, um den Prozess zu erlernen und ihn auf die Erstellung von Behandlungsplänen anzuwenden. Bilder und von Experten gezeichnete Bände der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 0938 werden für die anfängliche Schulung des KI-Systems verwendet. Bei diesen Daten handelt es sich nicht um Patienten des Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC), sondern sie wurden durch RTOG 0938 eingeholt und erfasst. Diese Daten werden in der NRG/RTOG-Zentrale in Philadelphia gespeichert. NRG verfügt bereits über ein etabliertes, vom IRB genehmigtes Protokoll zur Untersuchung von KI-Systemen für den Datensatz 0938. Für diese anfängliche Trainingsarbeit werden mindestens 30 Fälle verwendet, damit das KI-System die Volumensegmentierung wichtiger Strukturen und Ziele „lernen“ kann. Weitere Patienten aus den mehr als 200 verfügbaren Patienten unter 09:38 Uhr können für zusätzliches KI-Lernen der Volumensegmentierung hinzugefügt werden, wenn die anfängliche Softwareprogrammierung implementiert wird.
Bestimmen Sie die optimale Anzahl historischer Behandlungspläne, um die KI-Technologie zu trainieren und zu testen. 45 Fälle werden von NRG aus den NRG/RTOG-Studien 0415, 0126 und 0521 (insgesamt 135 Fälle) bereitgestellt, die jeweils günstige, mittlere und hohe Prostatakrebsbehandlungen darstellen. Diese Scans und von Experten definierten Volumina sind Teil der in Philadelphia gespeicherten NRG-Datensätze. Alle diese Patienten haben bereits studienspezifische Einwilligungen unterzeichnet, die auch die Erlaubnis enthalten, die Verwendung personenbezogener klinischer Informationen für andere krebsbezogene Studien zu gestatten. Es wird erwartet, dass die IRB-Überprüfung der Verwendung dieser Daten für diese spezifische Studie durch NRG-Mechanismen im Rahmen dieser vorherigen Einwilligungen erfolgen wird, um sicherzustellen, dass die Verwendung dieser Daten für diese spezifische KI-Studie angemessen und genehmigt ist. Es wird erwartet, dass insgesamt 30 zusätzliche Patientenfälle als „Goldstandards“ bereitgestellt werden, jeweils 10 vom DHMC, der University of Massachusetts (UMass) und der Oregon Health Sciences University (OHSU), die ursprünglich alle im Zeitraum 2015–2018 geplant und behandelt wurden Zeitfenster. Die ersten 5 aus jeder Einrichtung werden Patienten mit günstigem Risiko sein, und die nächsten 5 aus jeder Einrichtung werden Hochrisikopatienten sein (wodurch ein breites Spektrum an Behandlungsansätzen erreicht wird, weitere werden später hinzugefügt). Im Rahmen dieser Bemühungen wird jede einzelne Einrichtung ihre eigenen spezifischen Patienten (5 mit günstigem Risiko, 5 mit hohem Risiko) kontaktieren, um eine studienspezifische Zustimmung zur Verwendung ihrer Daten für dieses Protokoll einzuholen. Nach der Anonymisierung werden diese Scans und Pläne an alle drei Institutionen weitergegeben. Für jeden dieser Patienten erstellen die anderen beiden („Nicht-Gastgeber“) Institutionen ihre eigenen Bände und Pläne. Unter Verwendung eines modifizierten Delphi-Ansatzes treffen sich die drei Teams dann, um einen vereinbarten „zusammengesetzten“ Plan für jeden Patienten zu erstellen. Somit wird es insgesamt vier Behandlungspläne für jeden dieser 30 Patienten geben, was insgesamt 120 Pläne ergibt, die als „Goldstandard“ für dieses KI-Projekt dienen und zur Prüfung/Validierung in das KI-System eingegeben werden.
PHASE 2
- Erweitern Sie die Datenbank um Patienten mit mittlerem Risiko, jeweils 5 aus jeder Einrichtung, indem Sie die oben genannten Verfahren befolgen, um weitere 60 Pläne zu erhalten, die als zusätzliche Eingaben für das KI-System dienen.
- Validieren und testen Sie die KI-Technologie, indem Sie Patientenbilder und Zielabgrenzungen aus historischen Falldaten eingeben und bewerten, ob die von der KI-Technologie generierten Pläne mit den endgültigen Plänen übereinstimmen, die von erfahrenen Klinikern erstellt wurden.
- Testen Sie die Technologie mit neuen Patientenfalldaten und validieren Sie den Plan mit einem Team erfahrener Kliniker. Dabei handelt es sich um „modifizierte Turing-Tests“, wie sie in NRG-RTOG-Studien zur Erforschung von KI-Anwendungen entwickelt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für günstige Risiken (gemäß RTOG 0415)
- Histologisch bestätigtes Prostata-Adenokarzinom
- Gleason-Score <= 3+4 = 7 (wobei weniger als 50 % aller Kerne positiv sind und nicht mehr als ein Kern mit Gleason 3+4=7)
- Klinisches Stadium T1-T2b
- Prostataspezifisches Antigen (PSA) <10 ng/ml innerhalb von 180 Tagen vor der Behandlungsplanung. PSA wurde möglicherweise nicht innerhalb von 30 Tagen nach Absetzen von Finasterid oder innerhalb von 90 Tagen nach Absetzen von Dutasterid erworben
- Die RT-Behandlung wurde zwischen dem 01.01.15 und dem 31.12.16 begonnen
- Prostata-MRT im Rahmen der RT-Behandlungsplanung
- Keine vorherige Hormontherapie wie LHRH-Agonisten, Östrogene, Antiandrogene oder chirurgische Kastration
- Keine vorherige Einnahme von Finasterid innerhalb von 30 Tagen vor der Planung
- Keine vorherige Einnahme von Dutasterid innerhalb von 90 Tagen vor der Planung
Einschlusskriterien für hohes Risiko (gemäß RTOG 0521)
- Histologisch bestätigtes Prostata-Adenokarzinom
- PSA < 150
Eine der folgenden Kombinationen:
- Gleason 7 oder 8 und PSA >= 20
- Gleason 8 und klinisches T-Stadium > T2a
- Gleason 9 oder 10
- Negativer Knochenscan innerhalb von 180 Tagen nach der Planung
- Die XRT-Behandlung wurde zwischen dem 01.01.15 und dem 31.12.16 begonnen
- Prostata-MRT im Rahmen der RT-Behandlungsplanung
- Keine vorherige Hormontherapie, wie LHRH-Agonisten, Östrogene, Antiandrogene oder chirurgische Kastration, vor der Diagnose von Prostatakrebs
Einschlusskriterien für mittleres Risiko
- Histologisch bestätigtes Prostata-Adenokarzinom
- PSA < 20
- Gleason 7 oder 8
- Die oben genannten Kriterien für eine günstige Erkrankung oder eine Erkrankung mit hohem Risiko werden nicht erfüllt
- Die XRT-Behandlung wurde zwischen dem 01.01.15 und dem 31.12.16 begonnen
- Prostata-MRT im Rahmen der RT-Behandlungsplanung
- Keine vorherige Hormontherapie, wie LHRH-Agonisten, Östrogene, Antiandrogene oder chirurgische Kastration, vor der Diagnose von Prostatakrebs
Ausschlusskriterien:
- Frühere oder gleichzeitige invasive Malignität (außer nicht melanomatöser Hautkrebs) oder lymphomatöse/hämatogene Malignität, es sei denn, sie ist mindestens 5 Jahre lang kontinuierlich krankheitsfrei
- Hinweise auf Fernmetastasen
- Regionaler Lymphknotenbefall
- Vorherige radikale Prostataoperation oder Kryochirurgie
- Vorherige Beckenbestrahlung oder Prostata-Brachytherapie
- Vorherige oder gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie bei Prostatakrebs
Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:
- Instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz und/oder transmuraler Myokardinfarkt, der innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erfordert
- Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die eine intravenöse Antibiotikagabe erfordert
- Leberinsuffizienz, die zu klinischem Ikterus oder Koagulopathie führt
- Erworbenes Immunschwächesyndrom basierend auf den aktuellen CDC-definierten Kriterien
- Zubrod-Leistungsstatus 2 oder schlechter
- Vorherige Einnahme von Finasterid innerhalb von 60 Tagen nach der Planung
- Vorherige Anwendung von Dutasterid innerhalb von 180 Tagen nach der Planung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Alle Patienten zur Aufnahme und Analyse
Patienten, die zuvor wegen Prostatakrebs mit RT behandelt wurden und jetzt in diese Studie zur Datenanalyse und Integration in Modelle der künstlichen Intelligenz (KI) aufgenommen werden
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Künstliche Intelligenz unterstützte Strahlenbehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung (Trend) der Leistung des KI-Systems im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Basismaßnahme (Phase 1): Juni 2021. Wiederholung der Bewertungen alle 6 Monate (Phase 2): Juni 2021 – Juni 2023.
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Validieren Sie die KI-Technologie, indem Sie Bilder und Ziele aus historischen Falldaten eingeben und dann beurteilen, ob die KI-generierten Pläne vergleichbar oder sogar verbessert sind, wenn sie mit Plänen verglichen werden, die von erfahrenen Klinikern für dieselben Patientendaten erstellt wurden. Um dies zu erreichen, wird die Methodik „modifizierte Turing-Tests“ einsetzen, wie sie zuvor in NRG-RTOG-Studien zur Untersuchung von KI-Anwendungen an anderen Orten entwickelt wurden, wobei blinde Experten alternative Pläne bewerten, sie anhand einer Vielzahl von Kriterien bewerten und allgemeiner beurteilen, ob dies der Fall war generiert durch maschinelles Lernen oder durch menschliche Intelligenz. Diese quantifizierten Vergleiche werden mehrmals durchgeführt. Der erste wird am Ende der Phase I (Frühjahr 2021) sein. In Phase II werden weitere Daten und Pläne vorgestellt. Während der Phase II werden alle sechs Monate wiederholte Vergleiche der KI- mit der menschlichen Leistung durchgeführt. Abschließende Vergleiche und eine allgemeine Trendanalyse werden zum Abschluss der Phase II im Jahr 2023 veröffentlicht. |
Basismaßnahme (Phase 1): Juni 2021. Wiederholung der Bewertungen alle 6 Monate (Phase 2): Juni 2021 – Juni 2023.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alan C. Hartford, MD PhD FACR, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D20003
- 75N91019C00054-0-9999-1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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