Искусственный интеллект для планирования лечения рака простаты
Протокол разработки модели машинного обучения для планирования лечения рака простаты
Целью этого проекта является разработка и тестирование приложения, которое использует искусственный интеллект (ИИ) для повышения согласованности и качества планов лучевой терапии (ЛТ) при раке простаты. Понимая предпочтения экспертов-планировщиков при контурировании структур и планировании лечения, а также объединяя эту структуру с данными планирования и результатами, собранными в клинических исследованиях NRG, модели ИИ можно обучить создавать контуры и планы лечения, которые неотличимы или даже потенциально считаются лучшими по сравнению с теми, которые созданы отдельные эксперты.
При заключении этого контракта победители предоставят программный продукт, который при вводе описания желаемых анатомических целевых объемов и целевых доз вместе с компьютерной томографией пациента будет генерировать целевые объемы и планы лучевого лечения на основе « «золотой стандарт», объединенный на основе вклада нескольких экспертов, тем самым достигая желаемых доз и целевых объемов, одновременно соблюдая или превышая ограничения по объему дозы, налагаемые соседними нормальными тканями.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ФАЗА 1
- Разработайте процесс и инструменты (DAST), чтобы отразить обоснование, критерии и логическую основу процесса планирования лечения, используя хорошо понятные методологии сбора знаний о человеческом факторе и инструменты машинного обучения.
- Создайте технологию искусственного интеллекта, чтобы изучить процесс и применить ее для составления планов лечения. Изображения и созданные экспертами тома из группы радиационной терапии и онкологии (RTOG) 0938 будут использоваться для первоначального обучения системы искусственного интеллекта. Эти данные не относятся к пациентам Медицинского центра Дартмут-Хичкок (DHMC), а были получены с согласия и через RTOG 0938. Эти данные хранятся в штаб-квартире NRG/RTOG в Филадельфии. У NRG уже есть установленный, одобренный IRB протокол для изучения систем искусственного интеллекта для набора данных 0938. Для этой первоначальной работы по обучению системы ИИ будет использовано минимум 30 случаев, чтобы «обучиться» объемной сегментации важных структур и целей. Дополнительные пациенты из более чем 200 доступных пациентов по телефону 0938 могут быть добавлены для дополнительного обучения ИИ объемной сегментации по мере реализации начального программного программирования.
Определите оптимальное количество исторических планов лечения для обучения технологии искусственного интеллекта и ее тестирования. 45 случаев будут предоставлены NRG из исследований NRG/RTOG 0415, 0126 и 0521 (всего 135 случаев), соответственно, представляющих методы лечения рака простаты с благоприятным, промежуточным и высоким риском. Эти сканы и объемы, определенные экспертами, являются частью наборов данных NRG, хранящихся в Филадельфии. Все эти пациенты уже подписали согласие на конкретное исследование, которое включало разрешения на использование личной клинической информации для других исследований, связанных с раком. Ожидается, что проверка IRB использования этих данных для этого конкретного исследования будет осуществляться через механизмы NRG в контексте этих предварительных согласий, чтобы гарантировать, что использование этих данных для этого конкретного исследования ИИ является уместным и одобренным. Ожидается, что в общей сложности будет выделено 30 дополнительных случаев пациентов в качестве «золотых стандартов», по 10 из DHMC, Массачусетского университета (UMass) и Университета медицинских наук штата Орегон (OHSU) соответственно, все они первоначально планировались и лечились в течение 2015-2018 гг. временные рамки. Первые 5 из каждого учреждения будут пациентами благоприятного риска, а следующие 5 из каждого учреждения будут пациентами высокого риска (таким образом достигается широкий спектр подходов к лечению, которые впоследствии будут добавлены). В рамках этих усилий каждое отдельное учреждение свяжется со своими конкретными пациентами (5 с благоприятным риском, 5 с высоким риском), чтобы получить согласие на использование их данных для этого протокола для конкретного исследования. После анонимизации эти сканы и планы будут доступны всем трем учреждениям. Для каждого из этих пациентов два других («непринимающих») учреждения будут создавать свои объемы и планы. Затем, используя модифицированный подход Delphi, три команды встретятся, чтобы разработать согласованный «комплексный» план для каждого пациента. Таким образом, всего будет четыре плана лечения для каждого из этих 30 пациентов, что в итоге составит 120 планов, которые будут служить «золотым стандартом» для этого проекта ИИ и будут введены для тестирования/валидации в систему ИИ.
ФАЗА 2
- Расширьте базу данных, включив в нее пациентов с промежуточным риском, по 5 соответственно из каждого учреждения, следуя вышеуказанным процедурам, чтобы получить еще 60 планов, которые будут служить дополнительными входными данными для системы ИИ.
- Подтвердите и протестируйте технологию искусственного интеллекта, вводя изображения пациентов и очертания целей на основе исторических данных о случаях, а также оценивая, «согласуются» ли планы, созданные с помощью технологии искусственного интеллекта, с окончательными планами, созданными опытными врачами.
- Протестируйте технологию на новых данных о пациентах и утвердите план с помощью команды опытных врачей. Это будет включать в себя «модифицированные тесты Тьюринга», разработанные в исследованиях NRG-RTOG, изучающих приложения ИИ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Критерии включения благоприятного риска (согласно RTOG 0415)
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома простаты
- Оценка Глисона <= 3+4 = 7 (менее 50 % всех ядер являются положительными и не более одного ядра с баллом Глисона 3+4=7)
- Клиническая стадия Т1-Т2b
- Простатический специфический антиген (ПСА) <10 нг/мл в течение 180 дней до планирования лечения. ПСА мог не быть достигнут в течение 30 дней после прекращения приема финастерида или в течение 90 дней после прекращения приема дутастерида.
- Лечение ЛТ начато в период с 01.01.15 по 31.12.16.
- МРТ простаты используется как часть планирования лучевой терапии.
- Отсутствие предшествующей гормональной терапии, такой как агонисты ЛГРГ, эстрогены, антиандрогены или хирургическая кастрация.
- Никакого предыдущего приема финастерида в течение 30 дней до планирования.
- Никакого предыдущего приема дутастерида в течение 90 дней до планирования.
Критерии включения высокого риска (согласно RTOG 0521)
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома простаты
- ПСА < 150
Одна из следующих комбинаций:
- Глисон 7 или 8 и ПСА >= 20
- Глисон 8 и клиническая Т-стадия > Т2а
- Глисон 9 или 10
- Отрицательное сканирование костей в течение 180 дней после планирования
- Лечение лучевой терапией начато в период с 01.01.15 по 31.12.16.
- МРТ простаты используется как часть планирования лучевой терапии.
- Никакой предшествующей гормональной терапии, такой как агонисты ЛГРГ, эстрогены, антиандрогены или хирургическая кастрация, до постановки диагноза рака простаты.
Критерии включения промежуточного риска
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома простаты
- ПСА < 20
- Глисон 7 или 8
- Несоответствие критериям благоприятного или высокого риска заболевания, как указано выше.
- Лечение лучевой терапией начато в период с 01.01.15 по 31.12.16.
- МРТ простаты используется как часть планирования лучевой терапии.
- Никакой предшествующей гормональной терапии, такой как агонисты ЛГРГ, эстрогены, антиандрогены или хирургическая кастрация, до постановки диагноза рака простаты.
Критерий исключения:
- Предшествующее или сопутствующее инвазивное злокачественное новообразование (за исключением немеланоматозного рака кожи) или лимфоматозное/гематогенное злокачественное новообразование, за исключением случаев, когда заболевание постоянно отсутствует в течение как минимум 5 лет.
- Признаки отдаленных метастазов
- Поражение регионарных лимфатических узлов
- Предыдущая радикальная операция на простате или криохирургия
- Предыдущее облучение таза или брахитерапия простаты
- Предыдущая или одновременная цитотоксическая химиотерапия рака предстательной железы
Тяжелая активная сопутствующая патология, определяемая следующим образом:
- Нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность и/или трансмуральный инфаркт миокарда, требующие госпитализации в течение последних 6 месяцев.
- Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков.
- Печеночная недостаточность, приводящая к клинической желтухе или коагулопатии.
- Синдром приобретенного иммунодефицита на основе текущих критериев, определенных CDC
- Статус работоспособности Зуброда 2 или хуже
- Предыдущий прием финастерида в течение 60 дней с момента планирования.
- Предыдущее применение дутастерида в течение 180 дней с момента планирования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все пациенты для регистрации и анализа
Пациенты, ранее проходившие лучевую терапию по поводу рака простаты, которые теперь включаются в это исследование для анализа данных и включения в модели искусственного интеллекта (ИИ).
|
Лучевая терапия с использованием искусственного интеллекта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение (тенденция) производительности системы искусственного интеллекта с течением времени
Временное ограничение: Исходное измерение (этап 1): июнь 2021 г. Повторные оценки каждые 6 месяцев (этап 2): июнь 2021 г. – июнь 2023 г.
|
Проверьте технологию искусственного интеллекта, введя изображения и цели из исторических данных о случаях, а затем оценив, являются ли планы, созданные с помощью искусственного интеллекта, сопоставимыми или даже улучшенными при сравнении с планами, созданными врачами-экспертами для тех же данных о пациентах. Для этого в методологии будут использоваться «модифицированные тесты Тьюринга», ранее разработанные в исследованиях NRG-RTOG по изучению приложений ИИ в других местах, в ходе которых слепые эксперты оценивают альтернативные планы, оценивают их по множеству критериев и, в более общем плане, оценивают, были ли они оправданы. генерируется с помощью машинного обучения или человеческого интеллекта. Эти количественные сравнения будут выполняться несколько раз. Первый будет в конце Фазы I (весной 2021 года). На этапе II будут представлены дополнительные данные и планы. Повторные сравнения производительности искусственного интеллекта и человека будут проводиться каждые шесть месяцев на этапе II. Окончательные сравнения и общий анализ тенденций будут представлены по завершении фазы II в 2023 году. |
Исходное измерение (этап 1): июнь 2021 г. Повторные оценки каждые 6 месяцев (этап 2): июнь 2021 г. – июнь 2023 г.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alan C. Hartford, MD PhD FACR, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- D20003
- 75N91019C00054-0-9999-1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .