- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04441775
Kunstig intelligens til planlægning af behandling af prostatakræft
Protokol for udvikling af en maskinlæringsmodel til planlægning af prostatacancerbehandling
Dette projekts mål er at udvikle og teste en applikation, der bruger kunstig intelligens (AI) til at forbedre konsistensen og kvaliteten af strålebehandlingsplaner (RT) for prostatacancer. Ved at forstå ekspertplanlæggerens præferencer i strukturkonturering og behandlingsplanlægning og kombinere denne ramme med planlægningsdata og resultater indsamlet i NRG kliniske forsøg, kan AI-modeller trænes til at producere konturer og behandlingsplaner, der ikke kan skelnes eller endda potentielt anses for at være overlegne i forhold til dem, der produceres af individuelle eksperter.
Ved indgåelsen af denne kontrakt vil prismodtagerne levere et softwareprodukt, som, når det gives input til en beskrivelse af ønskede anatomiske målvolumener og måldoser sammen med en patients CT-scanninger, vil generere målvolumener og strålebehandlingsplaner baseret på en " guldstandard" sammenslået fra input fra flere eksperter, hvorved de ønskede doser opnås til målvolumener, mens de opfylder eller overskrider dosis-volumen-begrænsningerne pålagt af tilstødende normale væv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FASE 1
- Udvikle en proces og værktøjer (DAST) til at indfange rationalet, kriterierne og det logiske grundlag bag behandlingsplanlægningsprocessen ved at bruge velforståede Human Factors videnindsamlingsmetoder og maskinlæringsværktøjer.
- Byg AI-teknologien for at lære processen og anvende den til at generere behandlingsplaner. Billeder og eksperttegnede bind fra Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 0938 vil blive brugt til indledende træning af AI-systemet. Disse data er ikke Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC)-patienter, men blev snarere givet samtykke og erhvervet gennem RTOG 0938. Disse data er placeret i NRG/RTOG-hovedkvarteret i Philadelphia. NRG har allerede en etableret, IRB-godkendt protokol til at udforske AI-systemer til 0938-datasættet. Mindst 30 cases vil blive brugt til dette indledende træningsarbejde for AI-systemet for at "lære" volumensegmentering af vigtige strukturer og mål. Yderligere patienter fra de tilgængelige 200+ patienter på 0938 kan tilføjes for yderligere AI-indlæring af volumensegmentering, efterhånden som indledende softwareprogrammering implementeres.
Bestem det optimale antal historiske behandlingsplaner for at træne AI-teknologien og teste den. 45 tilfælde vil blive leveret af NRG fra NRG/RTOG-undersøgelserne 0415, 0126 og 0521 (i alt 135 tilfælde), der repræsenterer henholdsvis gunstige, mellemliggende og højrisiko-prostatacancerbehandlinger. Disse scanninger og ekspertdefinerede mængder er en del af NRG-datasæt i Philadelphia. Alle disse patienter har allerede underskrevet undersøgelsesspecifikke samtykker, som inkluderede tilladelser til at tillade personlig specifik klinisk information at blive brugt til andre kræftrelaterede undersøgelser. IRB-gennemgang af brugen af disse data til denne specifikke undersøgelse forventes at blive opnået gennem NRG-mekanismer i forbindelse med disse forudgående samtykker for at sikre, at brugen af disse data til denne specifikke AI-undersøgelse er passende og godkendt. Der forventes i alt 30 yderligere patienttilfælde som "guldstandarder", 10 hver fra henholdsvis DHMC, University of Massachusetts (UMass) og Oregon Health Sciences University (OHSU), alle oprindeligt planlagt og behandlet inden for 2015-2018 tidsramme. De første 5 fra hver institution vil være gunstige risikopatienter, og de næste 5 fra hver institution vil være højrisikopatienter (derved opnås en bred vifte af behandlingstilgange, med flere, der skal tilføjes efterfølgende). Som en del af denne indsats vil hver enkelt institution kontakte sine egne specifikke patienter (5 gunstige-risiko, 5 høj-risiko) for at opnå undersøgelsesspecifikt samtykke til brugen af deres data til denne protokol. Når de er anonymiserede, vil disse scanninger og planer blive delt på tværs af alle tre institutioner. For hver af disse patienter vil de to andre ("ikke-værts") institutioner skabe deres egne bind og planer. Ved hjælp af en modificeret Delphi-tilgang vil de tre teams derefter mødes for at udarbejde en aftalt "sammensat" plan for hver patient. Således vil der i alt være fire behandlingsplaner for hver af disse 30 patienter, hvilket giver 120 samlede planer, der vil fungere som "guldstandarden" for dette AI-projekt, og som vil blive indlæst til test/validering til AI-systemet.
FASE 2
- Udvid databasen til at omfatte patienter med mellemrisiko, henholdsvis 5 fra hver institution, ved at følge ovenstående procedurer, for at give yderligere 60 planer til at tjene som yderligere input til AI-systemet.
- Valider og test AI-teknologien ved at indtaste patientbilleder og målafgrænsninger fra historiske casedata og vurdere, om de AI-teknologigenererede planer er "konsistente" med de endelige planer, der blev oprettet af ekspertklinikere.
- Test teknologien med nye patientdata, og valider planen med et team af ekspertklinikere. Dette vil involvere "modificerede Turing-tests", som udviklet i NRG-RTOG-studier, der udforsker AI-applikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for gunstige risici (i henhold til RTOG 0415)
- Histologisk bekræftet prostata adenokarcinom
- Gleason Score <= 3+4 = 7 (med mindre end 50 % af alle kerner positive, og ikke mere end én kerne med Gleason 3+4=7)
- Klinisk stadium T1-T2b
- Prostataspecifikt antigen (PSA) <10 ng/ml inden for 180 dage før behandlingsplanlægning. PSA er muligvis ikke erhvervet inden for 30 dage efter ophør med finasterid eller inden for 90 dage efter ophør med dutasteride
- RT-behandling påbegyndt mellem 1/1/15 og 31/12/16
- Prostata MR brugt som en del af RT behandlingsplanlægning
- Ingen tidligere hormonbehandling, såsom LHRH-agonister, østrogener, anti-androgener eller kirurgisk kastration
- Ingen tidligere brug af finasterid inden for 30 dage før planlægning
- Ingen tidligere brug af dutasterid inden for 90 dage før planlægning
Højrisiko-inklusionskriterier (i henhold til RTOG 0521)
- Histologisk bekræftet prostata adenokarcinom
- PSA < 150
En af følgende kombinationer:
- Gleason 7 eller 8 og PSA >= 20
- Gleason 8 og klinisk T-stadium > T2a
- Gleason 9 eller 10
- Negativ knoglescanning inden for 180 dage efter planlægning
- XRT-behandling påbegyndt mellem 1/1/15 og 31/12/16
- Prostata MR brugt som en del af RT behandlingsplanlægning
- Ingen tidligere hormonbehandling, såsom LHRH-agonister, østrogener, anti-androgener eller kirurgisk kastration, før diagnosen prostatacancer
Inklusionskriterier for mellemrisiko
- Histologisk bekræftet prostata adenokarcinom
- PSA < 20
- Gleason 7 eller 8
- Opfylder ikke kriterierne for gunstig eller højrisikosygdom, som ovenfor
- XRT-behandling påbegyndt mellem 1/1/15 og 31/12/16
- Prostata MR brugt som en del af RT behandlingsplanlægning
- Ingen tidligere hormonbehandling, såsom LHRH-agonister, østrogener, anti-androgener eller kirurgisk kastration, før diagnosen prostatacancer
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller samtidig invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft) eller lymfomatøs/hæmatogen malignitet, medmindre konstant sygdomsfri i mindst 5 år
- Bevis på fjernmetastaser
- Regional lymfeknudepåvirkning
- Tidligere radikal prostatakirurgi eller kryokirurgi
- Tidligere bækkenbestråling eller prostata brachyterapi
- Tidligere eller samtidig cytotoksisk kemoterapi til prostatacancer
Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:
- Ustabil angina, kongestiv hjertesvigt og/eller transmuralt myokardieinfarkt, der kræver indlæggelse inden for de sidste 6 måneder
- Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika
- Leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot eller koagulopati
- Erhvervet immundefektsyndrom baseret på nuværende CDC-definerede kriterier
- Zubrod præstationsstatus 2 eller dårligere
- Tidligere brug af finasterid inden for 60 dage efter planlægning
- Tidligere brug af dutasterid inden for 180 dage efter planlægning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alle patienter til indskrivning og analyse
Patienter, der tidligere er blevet behandlet med RT for prostatacancer, og som nu bliver optaget i denne undersøgelse til dataanalyse og inkorporering i kunstig intelligens (AI) modeller
|
Kunstig intelligens assisteret strålebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring (trend) i AI-systemets ydeevne over tid
Tidsramme: Basismål (fase 1): juni 2021. Gentag vurderinger hver 6. måned (fase 2): juni 2021 - juni 2023.
|
Valider AI-teknologien ved at indtaste billeder og mål fra historiske casedata og derefter vurdere, om de AI-genererede planer er sammenlignelige eller endda forbedret, når de måles i forhold til planer, der er oprettet af ekspertklinikere for de samme patientdata. For at opnå dette vil metoden anvende "modificerede Turing-tests", som tidligere udviklet i NRG-RTOG-studier, der udforsker AI-applikationer på andre steder, hvor blindede eksperter evaluerer alternative planer, scorer dem på en række forskellige kriterier og mere generelt vurderer, om disse var genereret via maskinlæring eller via menneskelig intelligens. Disse kvantificerede sammenligninger vil blive udført flere gange. Den første vil være i slutningen af fase I (foråret 2021). Fase II vil introducere yderligere data og planer. Gentagne sammenligninger af AI- versus menneskelig ydeevne vil blive udført hver sjette måned i fase II. Endelige sammenligninger og overordnet trendanalyse vil blive rapporteret ved afslutningen af fase II i 2023. |
Basismål (fase 1): juni 2021. Gentag vurderinger hver 6. måned (fase 2): juni 2021 - juni 2023.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alan C. Hartford, MD PhD FACR, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D20003
- 75N91019C00054-0-9999-1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .