- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04443634
전방십자인대 봉합술을 받는 환자에서 ACB(Adductor Canal Block) 대 ACB/복재 차단
전신 마취하에 전방 십자인대 봉합술을 받는 환자의 수술 전 내전근관 차단(ACB) 대 ACB 및 원위(근육간) 복재신경 차단: 무작위 통제 시험.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 무릎 관절경 전방 십자인대 봉합술 후 통증 완화에 있어서 내전근관 차단과 내전근 차단 및 내전근 사이의 근육간 평면에서 대퇴 원위 1/3 지점의 복재 신경 차단과 내전근 차단의 효능을 비교하는 것입니다. .
서면 동의 후 환자는 세 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹(내전근 20): 초음파 유도 내전관 차단술은 부피브카인 0.5% 20ml 주입으로 수행됩니다.
그룹(내전근 30) 0.5% 부피바카인 30ml 주사로 초음파 유도 내전관 차단술을 시행합니다. 그룹(내전근/복재): 초음파 유도 내전근관 차단술은 초음파 유도 복재와 함께 부피바카인 0.5% 20ml를 주입하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- 모병
- anesthesia department
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연락하다:
- Bassant abdelhamid
- 전화번호: 01224254012
- 이메일: bassantmohamed197@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무릎 정형외과(ACL 수리) 예정
- 신체 상태 ASA I, II.
- 체질량 지수(BMI): > 20kg/m2 및 < 35kg/m2.
제외 기준:
• 연구에 사용된 약물(국소 마취제, 오피오이드)에 대해 알려진 민감성 또는 금기 사항이 있는 환자.
- 심리적 장애 및/또는 만성 통증의 병력.
- 국소 마취에 대한 금기 예. 국소 패혈증, 기존의 말초 신경병증 및 응고병증.
- 바늘 천자 부위의 피부 감염.
- 환자 거부.
- 심각한 호흡기 또는 심장 장애.
- 진행된 간 또는 신장 질환.
- 임신.
- 수술 시간이 2시간 이상인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내전자 20
부피바카인 20ml 주입으로 초음파 유도 내전관 차단술을 시행합니다.
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고주파 선형 초음파(US) 트랜스듀서 5-12MHz 탐침인 슬개골과 전방 장골 척추 사이의 대략 중간 정도인 허벅지 중간 수준에서 수행됩니다.
봉공근 아래에서 대퇴동맥이 확인되었고, 정맥은 바로 아래에 있었고 복재신경은 동맥 바로 옆쪽에 있었습니다.
트랜스듀서의 측면에서 10cm, 18게이지 Tuohy 바늘(Braun Medical, Melsungen, Germany)을 Sartorius 근육을 통해 평면에 삽입했습니다.
Tuohy 바늘 끝을 내전근 막 바로 아래에 놓고 동맥과 복재 신경의 측면에 놓고 20ml 국소 마취 혼합물을 주입하여 내전관을 확장합니다.
국소 마취제의 양은 연구 그룹에 따라 선택됩니다
프로포폴 1-2 mg/kg 펜타닐 100micg로 전신마취를 유도하고 후두마스크를 삽입하였다. 마취 유지는 sevoflurane 2-3%로 시행하였다. 그런 다음 수술 절차가 시작되었습니다. 모든 환자는 지혈대 조절 하에 관절경적 슬관절 수술(ACL 봉합술) 수술을 받았다. 수술 종료 직후 무작위배정에 따라 ACB 또는 결합된 ACB와 내전관 원위부 복재신경차단을 시행하였다.
부피바카인 0.5% 20ml
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실험적: 내전자 30
부피바카인 30ml를 주입하여 초음파 유도 내전관 차단술을 시행합니다.
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고주파 선형 초음파(US) 트랜스듀서 5-12MHz 탐침인 슬개골과 전방 장골 척추 사이의 대략 중간 정도인 허벅지 중간 수준에서 수행됩니다.
봉공근 아래에서 대퇴동맥이 확인되었고, 정맥은 바로 아래에 있었고 복재신경은 동맥 바로 옆쪽에 있었습니다.
트랜스듀서의 측면에서 10cm, 18게이지 Tuohy 바늘(Braun Medical, Melsungen, Germany)을 Sartorius 근육을 통해 평면에 삽입했습니다.
Tuohy 바늘 끝을 내전근 막 바로 아래에 놓고 동맥과 복재 신경의 측면에 놓고 20ml 국소 마취 혼합물을 주입하여 내전관을 확장합니다.
국소 마취제의 양은 연구 그룹에 따라 선택됩니다
프로포폴 1-2 mg/kg 펜타닐 100micg로 전신마취를 유도하고 후두마스크를 삽입하였다. 마취 유지는 sevoflurane 2-3%로 시행하였다. 그런 다음 수술 절차가 시작되었습니다. 모든 환자는 지혈대 조절 하에 관절경적 슬관절 수술(ACL 봉합술) 수술을 받았다. 수술 종료 직후 무작위배정에 따라 ACB 또는 결합된 ACB와 내전관 원위부 복재신경차단을 시행하였다.
부피바카인 0.5% 30ml
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실험적: 내전근/복재
초음파 유도 내전근관 차단은 20ml 부피바카인을 주사하고 10ml 부피바카인 0.5% 주사와 함께 내측광근과 봉공근 사이의 근육간 평면에서 허벅지 원위 1/3에 초음파 유도 복재 신경 차단과 결합하여 수행됩니다.
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고주파 선형 초음파(US) 트랜스듀서 5-12MHz 탐침인 슬개골과 전방 장골 척추 사이의 대략 중간 정도인 허벅지 중간 수준에서 수행됩니다.
봉공근 아래에서 대퇴동맥이 확인되었고, 정맥은 바로 아래에 있었고 복재신경은 동맥 바로 옆쪽에 있었습니다.
트랜스듀서의 측면에서 10cm, 18게이지 Tuohy 바늘(Braun Medical, Melsungen, Germany)을 Sartorius 근육을 통해 평면에 삽입했습니다.
Tuohy 바늘 끝을 내전근 막 바로 아래에 놓고 동맥과 복재 신경의 측면에 놓고 20ml 국소 마취 혼합물을 주입하여 내전관을 확장합니다.
국소 마취제의 양은 연구 그룹에 따라 선택됩니다
프로포폴 1-2 mg/kg 펜타닐 100micg로 전신마취를 유도하고 후두마스크를 삽입하였다. 마취 유지는 sevoflurane 2-3%로 시행하였다. 그런 다음 수술 절차가 시작되었습니다. 모든 환자는 지혈대 조절 하에 관절경적 슬관절 수술(ACL 봉합술) 수술을 받았다. 수술 종료 직후 무작위배정에 따라 ACB 또는 결합된 ACB와 내전관 원위부 복재신경차단을 시행하였다.
부피바카인 0.5% 20ml
그것은 허벅지의 아래쪽 1/3에 있는 봉공근과 내측광근 사이의 근육간 평면에서 수행됩니다. US 탐침은 슬개골(고에코 곡선)과 그 앞(피부에 더 가까운) 내측광근을 모두 보기 위해 슬개골 바로 위의 허벅지 아래쪽 전면에 위치합니다. 그런 다음 탐침을 근육의 끝이 보일 때까지 내측광근 위로 이동하고 근육과 Sartorius 근육 사이의 근육간 평면을 볼 수 있습니다. 그런 다음 20게이지 척수 바늘을 내측광근의 물질 내에서 평면 방향으로 통과한 다음 VM 근육과 Sartorius 사이의 근육간 평면을 향할 때까지 내측광근 내에서 통과합니다. 바늘 끝이 표적 구조에 근접하게 위치하면 부드러운 흡인이 수행되고 20ml 국소 마취제가 주입됩니다.
부피바카인 0.5% 10ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 처음 24시간 동안 모르핀 소비의 총 용량.
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 처음 24시간 동안의 총 모르핀 소비량.
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 펜타닐 투여의 총 용량
기간: 수술 중 2시간
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수술 중 2시간
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숫자 통증 평가 척도
기간: 수술 후 24시간
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숫자 통증 평가 척도, 휴식 및 운동 중 모두: 수술 후 30분,2, 4,6, 8, 12, 16, 20 및 24시간.
그것은 0에서 10까지 표시되어 있으며, 0은 통증이 없는 사람의 예이고 10은 가능한 최악의 통증입니다.
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수술 후 24시간
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블록의 실패율
기간: 24 시간
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• 블록의 실패율이 계산되며 환자가 수술 후 첫 1시간 동안 구조 진통제를 2회 이상 투여해야 하는 경우 블록이 실패한 블록으로 간주됩니다.
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24 시간
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관련 합병증 차단
기간: 1 마운트
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o 수술 후 1개월 동안의 혈관 천자 발생률 및 복재신경 신경염의 유무도 기록하였다.
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1 마운트
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bassant abdelhamid, Cairo University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ilfeld BM, Duke KB, Donohue MC. The association between lower extremity continuous peripheral nerve blocks and patient falls after knee and hip arthroplasty. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1552-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fb9507. Epub 2010 Oct 1.
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Ilfeld BM, Moeller LK, Mariano ER, Loland VJ, Stevens-Lapsley JE, Fleisher AS, Girard PJ, Donohue MC, Ferguson EJ, Ball ST. Continuous peripheral nerve blocks: is local anesthetic dose the only factor, or do concentration and volume influence infusion effects as well? Anesthesiology. 2010 Feb;112(2):347-54. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ca4e5d.
- Jaeger P, Koscielniak-Nielsen ZJ, Schroder HM, Mathiesen O, Henningsen MH, Lund J, Jenstrup MT, Dahl JB. Adductor canal block for postoperative pain treatment after revision knee arthroplasty: a blinded, randomized, placebo-controlled study. PLoS One. 2014 Nov 11;9(11):e111951. doi: 10.1371/journal.pone.0111951. eCollection 2014.
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연구 주요 날짜
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연구 완료 (예상)
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