Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok adduktorového kanálu (ACB) versus ACB /blok safény u pacientů podstupujících opravu předního zkříženého vazu

26. června 2020 aktualizováno: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

Blokáda předchirurgického adduktorového kanálu (ACB) versus ACB a blokáda distálního (intermuskulárního) safénového nervu u pacientů podstupujících opravu předního zkříženého vazu v celkové anestezii: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Operace kolena jsou spojeny se silnými pooperačními bolestmi. Blokáda femorálního nervu (nebo safénového nervu) v adduktorovém kanálu se stále více používá pro kolenní analgezii. Přináší potenciální výhody, které povzbuzují anesteziology, aby to dělali. Má vlastnost šetřící motor. Injekce lokálních anestetik do tohoto dlouhého kanálu, který obsahuje různé množství pojivové nebo vazivové tkáně, může vést k nerovnoměrné distribuci lokálních anestetik. Nelze tedy vyloučit možnost neúplné blokády n. saphenus (nejdůležitější nerv při inervacích kolena).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je porovnat účinnost blokády adduktorového kanálu s kombinovanou blokádou adduktorového kanálu a blokem safénového nervu v distální třetině stehna v intermuskulární rovině mezi svaly Vastus Medialis a Sartorius při úlevě od bolesti po artroskopické opravě předního zkříženého vazu kolena .

Po písemném informovaném souhlasu budou pacienti randomizováni do tří skupin:

Skupina (Adduktor 20): Blokáda adduktorového kanálu řízená ultrazvukem bude provedena injekcí 20 ml bupivcainu 0,5 %.

Skupina (Adduktor 30) Blokáda adduktorového kanálu řízená ultrazvukem bude provedena injekcí 30 ml bupivakainu 0,5 %. Skupina (aduktory/safenózní): Blokáda adduktorů řízená ultrazvukem bude provedena injekcí 20 ml bupivakainu 0,5% v kombinaci s ultrazvukem řízenou safénou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno na ortopedii kolena (oprava ACL)
  • Fyzický stav ASA I, II.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): > 20 kg/m2 a < 35 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • • Pacienti se známou citlivostí nebo kontraindikací na lék použitý ve studii (lokální anestetika, opioidy).

    • Psychologické poruchy a/nebo chronická bolest v anamnéze.
    • Kontraindikace k regionální anestezii, např. lokální sepse, preexistující periferní neuropatie a koagulopatie.
    • Infekce kůže v místě vpichu jehly.
    • Odmítnutí pacienta.
    • Těžké respirační nebo srdeční poruchy.
    • Pokročilé onemocnění jater nebo ledvin.
    • Těhotenství.
    • Pacient s operačním výkonem delším než dvě hodiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adduktor 20
Ultrazvukem naváděná blokáda adduktorového kanálu bude provedena injekcí 20 ml bupivakainu
Postup: Ultrazvukově naváděný blok adičního kanálu
Bude provedena na úrovni poloviny stehna, přibližně v polovině cesty mezi horní přední kyčelní páteří a čéškou, vysokofrekvenční lineární ultrazvukovou (US) sondou 5-12 MHz. Pod svalem sartorius byla identifikována stehenní tepna, s žílou těsně podřazenou a safénovým nervem přímo laterálně od tepny. Z laterální strany snímače byla v rovině zavedena 10 cm jehla Tuohy 18 gauge (Braun Medical, Melsungen, Německo) přes Sartoriův sval. S hrotem Tuohyho jehly umístěným těsně pod membránou vasto-aduktoru a laterálně k tepně a safénovému nervu bude injikováno 20 ml směsi lokálního anestetika k rozšíření kanálu adduktoru. objem lokálního anestetika bude vybrán podle studované skupiny
Postup: Celková anestezie

Celková anestezie byla vyvolána propofolem 1-2 mg/kg fentanylu 100 mikrogramů a byla vložena laryngeální maska. Udržování anestezie bylo prováděno sevofluranem 2-3 %.

Poté začal chirurgický zákrok. Všichni pacienti podstoupili artroskopickou operaci kolena (ACL repair) pod kontrolou turniketu.

Bezprostředně po ukončení chirurgického výkonu byla provedena podle randomizace buď ACB, nebo kombinovaná ACB a blokáda safény distálně od adduktorového kanálu.

Lék: Bupivakain 20 ml
20 ml bupivakainu 0,5%
Experimentální: Adduktor 30
Ultrazvukem naváděná blokáda adduktorového kanálu bude provedena injekcí 30 ml bupivakainu
Postup: Ultrazvukově naváděný blok adičního kanálu
Bude provedena na úrovni poloviny stehna, přibližně v polovině cesty mezi horní přední kyčelní páteří a čéškou, vysokofrekvenční lineární ultrazvukovou (US) sondou 5-12 MHz. Pod svalem sartorius byla identifikována stehenní tepna, s žílou těsně podřazenou a safénovým nervem přímo laterálně od tepny. Z laterální strany snímače byla v rovině zavedena 10 cm jehla Tuohy 18 gauge (Braun Medical, Melsungen, Německo) přes Sartoriův sval. S hrotem Tuohyho jehly umístěným těsně pod membránou vasto-aduktoru a laterálně k tepně a safénovému nervu bude injikováno 20 ml směsi lokálního anestetika k rozšíření kanálu adduktoru. objem lokálního anestetika bude vybrán podle studované skupiny
Postup: Celková anestezie

Celková anestezie byla vyvolána propofolem 1-2 mg/kg fentanylu 100 mikrogramů a byla vložena laryngeální maska. Udržování anestezie bylo prováděno sevofluranem 2-3 %.

Poté začal chirurgický zákrok. Všichni pacienti podstoupili artroskopickou operaci kolena (ACL repair) pod kontrolou turniketu.

Bezprostředně po ukončení chirurgického výkonu byla provedena podle randomizace buď ACB, nebo kombinovaná ACB a blokáda safény distálně od adduktorového kanálu.

Lék: Bupivakain 30 ml
30 ml bupivakainu 0,5%
Experimentální: Adduktor /Saphenous
Ultrazvukem řízená blokáda adduktorového kanálu bude provedena injekcí 20 ml bupivakainu v kombinaci s ultrazvukově řízenou blokádou safénového nervu v distální třetině stehna v intermuskulární rovině mezi m. Vastus Medialis a m. Sartorius injekcí 10 ml bupivakainu 0,5 %.
Postup: Ultrazvukově naváděný blok adičního kanálu
Bude provedena na úrovni poloviny stehna, přibližně v polovině cesty mezi horní přední kyčelní páteří a čéškou, vysokofrekvenční lineární ultrazvukovou (US) sondou 5-12 MHz. Pod svalem sartorius byla identifikována stehenní tepna, s žílou těsně podřazenou a safénovým nervem přímo laterálně od tepny. Z laterální strany snímače byla v rovině zavedena 10 cm jehla Tuohy 18 gauge (Braun Medical, Melsungen, Německo) přes Sartoriův sval. S hrotem Tuohyho jehly umístěným těsně pod membránou vasto-aduktoru a laterálně k tepně a safénovému nervu bude injikováno 20 ml směsi lokálního anestetika k rozšíření kanálu adduktoru. objem lokálního anestetika bude vybrán podle studované skupiny
Postup: Celková anestezie

Celková anestezie byla vyvolána propofolem 1-2 mg/kg fentanylu 100 mikrogramů a byla vložena laryngeální maska. Udržování anestezie bylo prováděno sevofluranem 2-3 %.

Poté začal chirurgický zákrok. Všichni pacienti podstoupili artroskopickou operaci kolena (ACL repair) pod kontrolou turniketu.

Bezprostředně po ukončení chirurgického výkonu byla provedena podle randomizace buď ACB, nebo kombinovaná ACB a blokáda safény distálně od adduktorového kanálu.

Lék: Bupivakain 20 ml
20 ml bupivakainu 0,5%
Postup: Ultrazvukem vedený blok safénového nervu

Provede se v intermuskulární rovině mezi m. sartorius a vasus medialis v dolní třetině stehna.

US sonda bude umístěna na přední části spodní části stehna bezprostředně nad čéškou, aby bylo vidět jak čéšku (hyperechogenní zakřivená čára), tak vastus medialis před ní (blíže ke kůži). Sonda se poté pohybuje mediálně přes vastus medialis, dokud neuvidíme konec svalu a mezi ním a Sartoriovým svalem mezisvalovou rovinu. Páteřní jehla o velikosti 20 pak bude protažena v rovinném směru substancí m. vastus medialis a poté projde m. vastus medialis, dokud nebude čelit intermuskulární rovině mezi VM svalem a Sartoriem. Jakmile je hrot jehly umístěn v těsné blízkosti cílových struktur, provede se jemné odsátí a následná injekce 20 ml lokálního anestetika.

Lék: Bupivakain 10 ml
10 ml bupivakainu 0,5%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dávka spotřeby morfinu v prvních 24 hodinách po operaci.
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celkové množství spotřeby morfinu v prvních 24 hodinách po operaci.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dávka intraoperačního podání fentanylu
Časové okno: 2 hodiny peroperačně
2 hodiny peroperačně
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Numerická škála hodnocení bolesti, jak v klidu, tak během pohybu: 30 minut, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po operaci. Označuje se od nuly do deseti, přičemž nula je příkladem někoho bez bolesti a desítka je nejhorší možná bolest.
24 hodin po operaci
Poruchovost bloku
Časové okno: 24 hodin
• Bude vypočtena míra selhání bloku, kdy blok bude považován za neúspěšný blok, pokud pacient potřebuje více než dvě dávky záchranné analgezie v první hodině po operaci.
24 hodin
Blokujte související komplikace
Časové okno: 1 měsíc
o Byl zaznamenán také výskyt cévní punkce a přítomnost nebo nepřítomnost neuritidy safénového nervu během prvního měsíce po operaci
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bassant abdelhamid, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

25. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-27-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit