Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada kanału przywodziciela (ACB) w porównaniu z blokadą ACB/blokada kości odpiszczelowej u pacjentów poddawanych operacji naprawy więzadła krzyżowego przedniego

26 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

Przedoperacyjna blokada kanału przywodziciela (ACB) w porównaniu z ACB i dystalną (międzymięśniową) blokadą nerwu odpiszczelowego u pacjentów poddawanych naprawie więzadła krzyżowego przedniego w znieczuleniu ogólnym: randomizowana, kontrolowana próba.

Operacje kolana wiążą się z silnym bólem pooperacyjnym. Blokada nerwu udowego (lub nerwu odpiszczelowego) w kanale przywodzicieli jest coraz częściej stosowana w analgezji stawu kolanowego. Niesie ze sobą potencjalne korzyści, które zachęcają do tego anestezjologów. Ma właściwości oszczędzające silnik. Wstrzyknięcie miejscowego środka znieczulającego do tego długiego kanału, który zawiera zmienną ilość tkanki łącznej lub włóknistej, może prowadzić do niejednolitego rozprowadzenia miejscowego środka znieczulającego. Nie można więc wykluczyć możliwości niecałkowitego zablokowania nerwu odpiszczelowego (najważniejszego nerwu unerwienia stawu kolanowego).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest porównanie skuteczności blokady kanału przywodziciela z łączną blokadą kanału przywodziciela i nerwu odpiszczelowego w dystalnej trzeciej części uda w płaszczyźnie międzymięśniowej między mięśniami Vastus medialis i Sartorius w łagodzeniu bólu po artroskopowej operacji więzadła krzyżowego przedniego kolana .

Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy:

Grupa (Adductor 20): Blokada kanału przywodziciela pod kontrolą USG zostanie wykonana poprzez wstrzyknięcie 20 ml bupiwkainy 0,5%.

Grupa (Adductor 30) Blokada kanału przywodziciela pod kontrolą USG zostanie wykonana poprzez wstrzyknięcie 30 ml 0,5% bupiwakainy. Grupa (przywodziciele/odpiszczelowe): Blokada kanału przywodziciela pod kontrolą USG zostanie wykonana poprzez wstrzyknięcie 20 ml 0,5% bupiwakainy w połączeniu z operacją odpiszczelową pod kontrolą USG

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowana na ortopedię kolana (naprawa ACL)
  • Stan fizyczny ASA I, II.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): > 20 kg/m2 i < 35 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • • Pacjenci ze znaną wrażliwością lub przeciwwskazaniem do leku stosowanego w badaniu (środki miejscowo znieczulające, opioidy).

    • Historia zaburzeń psychicznych i/lub przewlekłego bólu.
    • Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego np. miejscowa posocznica, istniejące wcześniej neuropatie obwodowe i koagulopatia.
    • Zakażenie skóry w miejscu nakłucia igłą.
    • Odmowa pacjenta.
    • Ciężkie zaburzenia układu oddechowego lub serca.
    • Zaawansowana choroba wątroby lub nerek.
    • Ciąża.
    • Pacjent z operacją trwającą dłużej niż dwie godziny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przywodziciel 20
Zostanie wykonana blokada kanału przywodziciela pod kontrolą USG poprzez wstrzyknięcie 20 ml bupiwakainy
Procedura: Blokada kanału przywodzicieli pod kontrolą USG
Zostanie on wykonany na wysokości połowy uda, mniej więcej w połowie odległości między kolcem biodrowym przednim górnym a rzepką, głowicą ultradźwiękową liniową wysokiej częstotliwości (US) o częstotliwości 5-12 MHz. Pod mięśniem krawieckim zidentyfikowano tętnicę udową, z żyłą nieco niżej i nerwem odpiszczelowym tuż bocznie do tętnicy. Od bocznej strony przetwornika wprowadzano płasko przez mięsień Sartoriusa igłę Tuohy o długości 10 cm i rozmiarze 18 G (Braun Medical, Melsungen, Niemcy). Umieszczając końcówkę igły Tuohy tuż pod błoną mięśnia przywodziciela i bocznie od tętnicy i nerwu odpiszczelowego, wstrzykuje się 20 ml mieszaniny środka miejscowo znieczulającego w celu rozszerzenia kanału przywodziciela. objętość znieczulenia miejscowego zostanie dobrana do badanej grupy
Procedura: Ogólne znieczulenie

Znieczulenie ogólne wywołano propofolem 1-2 mg/kg fentanylu 100 μg i założono maskę krtaniową. Podtrzymanie znieczulenia wykonywano sewofluranem 2-3%.

Następnie rozpoczął się zabieg chirurgiczny. U wszystkich pacjentów wykonano zabieg artroskopii kolana (naprawa ACL) pod kontrolą opaski uciskowej.

Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu chirurgicznego wykonano blokadę ACB lub łączną blokadę nerwu odpiszczelowego dystalnie od kanału przywodziciela, zgodnie z randomizacją.

Lek: Bupiwakaina 20 ml
20ml bupiwakainy 0,5%
Eksperymentalny: Przywodziciel 30
Zostanie wykonana blokada kanału przywodziciela pod kontrolą USG z wstrzyknięciem 30 ml bupiwakainy
Procedura: Blokada kanału przywodzicieli pod kontrolą USG
Zostanie on wykonany na wysokości połowy uda, mniej więcej w połowie odległości między kolcem biodrowym przednim górnym a rzepką, głowicą ultradźwiękową liniową wysokiej częstotliwości (US) o częstotliwości 5-12 MHz. Pod mięśniem krawieckim zidentyfikowano tętnicę udową, z żyłą nieco niżej i nerwem odpiszczelowym tuż bocznie do tętnicy. Od bocznej strony przetwornika wprowadzano płasko przez mięsień Sartoriusa igłę Tuohy o długości 10 cm i rozmiarze 18 G (Braun Medical, Melsungen, Niemcy). Umieszczając końcówkę igły Tuohy tuż pod błoną mięśnia przywodziciela i bocznie od tętnicy i nerwu odpiszczelowego, wstrzykuje się 20 ml mieszaniny środka miejscowo znieczulającego w celu rozszerzenia kanału przywodziciela. objętość znieczulenia miejscowego zostanie dobrana do badanej grupy
Procedura: Ogólne znieczulenie

Znieczulenie ogólne wywołano propofolem 1-2 mg/kg fentanylu 100 μg i założono maskę krtaniową. Podtrzymanie znieczulenia wykonywano sewofluranem 2-3%.

Następnie rozpoczął się zabieg chirurgiczny. U wszystkich pacjentów wykonano zabieg artroskopii kolana (naprawa ACL) pod kontrolą opaski uciskowej.

Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu chirurgicznego wykonano blokadę ACB lub łączną blokadę nerwu odpiszczelowego dystalnie od kanału przywodziciela, zgodnie z randomizacją.

Lek: Bupiwakaina 30ml
30ml bupiwakainy 0,5%
Eksperymentalny: Przywodziciel / Odpiszczelowy
Blokada kanału przywodziciela pod kontrolą USG zostanie wykonana poprzez wstrzyknięcie 20 ml bupiwakainy, połączona z blokadą nerwu odpiszczelowego pod kontrolą USG w dystalnej trzeciej części uda w płaszczyźnie międzymięśniowej pomiędzy mięśniem Vastus medialis i Sartorius z podaniem 10 ml 0,5% bupiwakainy.
Procedura: Blokada kanału przywodzicieli pod kontrolą USG
Zostanie on wykonany na wysokości połowy uda, mniej więcej w połowie odległości między kolcem biodrowym przednim górnym a rzepką, głowicą ultradźwiękową liniową wysokiej częstotliwości (US) o częstotliwości 5-12 MHz. Pod mięśniem krawieckim zidentyfikowano tętnicę udową, z żyłą nieco niżej i nerwem odpiszczelowym tuż bocznie do tętnicy. Od bocznej strony przetwornika wprowadzano płasko przez mięsień Sartoriusa igłę Tuohy o długości 10 cm i rozmiarze 18 G (Braun Medical, Melsungen, Niemcy). Umieszczając końcówkę igły Tuohy tuż pod błoną mięśnia przywodziciela i bocznie od tętnicy i nerwu odpiszczelowego, wstrzykuje się 20 ml mieszaniny środka miejscowo znieczulającego w celu rozszerzenia kanału przywodziciela. objętość znieczulenia miejscowego zostanie dobrana do badanej grupy
Procedura: Ogólne znieczulenie

Znieczulenie ogólne wywołano propofolem 1-2 mg/kg fentanylu 100 μg i założono maskę krtaniową. Podtrzymanie znieczulenia wykonywano sewofluranem 2-3%.

Następnie rozpoczął się zabieg chirurgiczny. U wszystkich pacjentów wykonano zabieg artroskopii kolana (naprawa ACL) pod kontrolą opaski uciskowej.

Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu chirurgicznego wykonano blokadę ACB lub łączną blokadę nerwu odpiszczelowego dystalnie od kanału przywodziciela, zgodnie z randomizacją.

Lek: Bupiwakaina 20 ml
20ml bupiwakainy 0,5%
Procedura: Blokada nerwu odpiszczelowego pod kontrolą USG

Zostanie on wykonany w płaszczyźnie międzymięśniowej między mięśniem krawieckim a mięśniem vasus medialis w dolnej jednej trzeciej części uda.

Sonda USG zostanie umieszczona z przodu dolnej części uda bezpośrednio nad rzepką, aby zobaczyć zarówno rzepkę (hiperechogeniczna zakrzywiona linia), jak i mięsień obszerny przyśrodkowy przed nią (bliżej skóry). Następnie sondę przesuwa się przyśrodkowo nad mięśniem obszernym przyśrodkowym, aż zobaczymy koniec mięśnia i płaszczyznę międzymięśniową między nim a mięśniem Sartoriusa. Igła do rdzenia kręgowego o rozmiarze 20 zostanie następnie wprowadzona w płaszczyźnie w obrębie substancji mięśnia obszernego przyśrodkowego, a następnie w obrębie mięśnia obszernego przyśrodkowego, aż znajdzie się naprzeciw płaszczyzny międzymięśniowej między mięśniem VM a mięśniem Sartorius. Gdy końcówka igły znajdzie się w pobliżu docelowych struktur, zostanie wykonana delikatna aspiracja, a następnie wstrzyknięte zostanie 20 ml środka znieczulającego miejscowo.

Lek: Bupiwakaina 10 ml
10 ml bupiwakainy 0,5%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dawka morfiny spożyta w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Całkowita ilość zużytej morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dawka śródoperacyjnego podania fentanylu
Ramy czasowe: 2 godziny śródoperacyjnie
2 godziny śródoperacyjnie
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Numeryczna skala oceny bólu, zarówno w spoczynku, jak i podczas ruchu: 30 minut, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 godziny po operacji. Jest oznaczony od zera do dziesięciu, gdzie zero to przykład osoby bez bólu, a dziesięć to najgorszy możliwy ból.
24 godziny po operacji
Wskaźnik awaryjności bloku
Ramy czasowe: 24 godziny
• Obliczony zostanie wskaźnik niepowodzeń blokady, gdzie blok zostanie uznany za nieskuteczny, jeśli pacjent wymaga więcej niż dwóch dawek środka przeciwbólowego w pierwszej godzinie po operacji.
24 godziny
Powikłania związane z blokowaniem
Ramy czasowe: 1 mies
o Częstość występowania nakłuć naczyniowych oraz obecność lub brak zapalenia nerwu odpiszczelowego w ciągu pierwszego miesiąca po operacji była również rejestrowana
1 mies

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Bassant abdelhamid, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-27-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj