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Blockade des Adduktorenkanals (ACB) versus ACB/Saphena-Blockade bei Patienten, die sich einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes unterziehen

26. Juni 2020 aktualisiert von: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

Präoperative Blockade des Adduktorenkanals (ACB) im Vergleich zu ACB und distaler (intermuskulärer) Blockade des Saphenusnervs bei Patienten, die sich einer Reparatur des vorderen Kreuzbandes unter Vollnarkose unterziehen: Randomisierte kontrollierte Studie.

Knieoperationen sind mit starken postoperativen Schmerzen verbunden. Die Blockade des N. femoralis (oder N. saphenus) im Adduktorenkanal wird zunehmend zur Knieschmerztherapie eingesetzt. Es birgt potenzielle Vorteile, die Anästhesisten dazu ermutigen, dies zu tun. Es hat eine motorschonende Eigenschaft. Die Injektion von Lokalanästhetika in diesen langen Kanal, der eine variable Menge an Binde- oder Fasergewebe enthält, kann zu einer ungleichmäßigen Verteilung der Lokalanästhetika führen. Daher kann die Möglichkeit einer unvollständigen Blockade des N. saphenus (wichtigster Nerv bei der Knieinnervation) nicht ausgeschlossen werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Adduktorenkanalblockade mit der kombinierten Adduktorenkanalblockade und N.-saphenus-Blockade im distalen Drittel des Oberschenkels in der intermuskulären Ebene zwischen Vastus Medialis- und Sartorius-Muskeln bei der Schmerzlinderung nach arthroskopischer vorderer Kreuzbandrekonstruktion am Knie zu vergleichen .

Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden die Patienten in drei Gruppen randomisiert:

Gruppe (Adduktoren 20): Eine ultraschallgesteuerte Blockade des Adduktorenkanals wird mit einer Injektion von 20 ml Bupivcain 0,5 % durchgeführt.

Gruppe (Adduktoren 30) Eine ultraschallgesteuerte Blockade des Adduktorenkanals wird mit einer Injektion von 30 ml Bupivacain 0,5 % durchgeführt. Gruppe (Adduktoren/Saphenus): Eine ultraschallgesteuerte Adduktorenkanalblockade wird durch Injektion von 20 ml Bupivacain 0,5 % in Kombination mit einem ultraschallgesteuerten Saphenus durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für Knieorthopädie (ACL-Reparatur)
  • Körperlicher Zustand ASA I, II.
  • Body-Mass-Index (BMI): > 20 kg/m2 und < 35 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten mit bekannter Empfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber dem in der Studie verwendeten Medikament (Lokalanästhetika, Opioide).

    • Vorgeschichte von psychischen Störungen und/oder chronischen Schmerzen.
    • Kontraindikation für Regionalanästhesie z.B. lokale Sepsis, vorbestehende periphere Neuropathien und Koagulopathie.
    • Infektion der Haut an der Stelle der Nadelpunktion.
    • Ablehnung durch den Patienten.
    • Schwere Atemwegs- oder Herzerkrankungen.
    • Fortgeschrittene Leber- oder Nierenerkrankung.
    • Schwangerschaft.
    • Patient mit einer Operationsdauer von mehr als zwei Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adduktoren 20
Eine ultraschallgesteuerte Adduktorenkanalblockade wird mit Injektion von 20 ml Bupivacain durchgeführt
Verfahren: Ultraschallgeführter Adduktorenkanalblock
Es wird auf mittlerer Höhe des Oberschenkels, etwa auf halbem Weg zwischen der oberen vorderen Darmbeinstachel und der Patella, mit einer hochfrequenten linearen Ultraschallsonde (US) mit einer 5-12-MHz-Sonde durchgeführt. Unterhalb des Sartorius-Muskels wurde die Femoralarterie identifiziert, wobei die Vene gerade unterhalb und der N. saphenus gerade seitlich von der Arterie waren. Von der lateralen Seite des Wandlers wurde eine 10-cm-18-Gauge-Tuohy-Nadel (Braun Medical, Melsungen, Deutschland) in einer Ebene durch den Sartorius-Muskel eingeführt. Mit der Spitze der Tuohy-Nadel, die direkt unter der Vastoadduktorenmembran und lateral der Arterie und des Saphenusnervs platziert wird, werden 20 ml Lokalanästhetikum-Mischung injiziert, um den Adduktorenkanal zu erweitern. Das Volumen des Lokalanästhetikums wird entsprechend der untersuchten Gruppe ausgewählt
Verfahren: Vollnarkose

Eine allgemeine Anästhesie wurde durch Propofol 1-2 mg/kg Fentanyle 100 micg eingeleitet und eine Larynxmaske wurde eingesetzt. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wurde mit Sevofluran 2-3% durchgeführt.

Dann begann der chirurgische Eingriff. Alle Patienten hatten eine arthroskopische Knieoperation (ACL-Reparatur) unter Tourniquet-Kontrolle.

Unmittelbar nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs wurde je nach Randomisierung entweder ACB oder eine kombinierte ACB und N.-saphenus-Blockade distal des Adduktorenkanals durchgeführt.

Arzneimittel: Bupivacain 20 ml
20 ml Bupivacain 0,5 %
Experimental: Adduktoren 30
Eine ultraschallgesteuerte Adduktorenkanalblockade wird mit einer Injektion von 30 ml Bupivacain durchgeführt
Verfahren: Ultraschallgeführter Adduktorenkanalblock
Es wird auf mittlerer Höhe des Oberschenkels, etwa auf halbem Weg zwischen der oberen vorderen Darmbeinstachel und der Patella, mit einer hochfrequenten linearen Ultraschallsonde (US) mit einer 5-12-MHz-Sonde durchgeführt. Unterhalb des Sartorius-Muskels wurde die Femoralarterie identifiziert, wobei die Vene gerade unterhalb und der N. saphenus gerade seitlich von der Arterie waren. Von der lateralen Seite des Wandlers wurde eine 10-cm-18-Gauge-Tuohy-Nadel (Braun Medical, Melsungen, Deutschland) in einer Ebene durch den Sartorius-Muskel eingeführt. Mit der Spitze der Tuohy-Nadel, die direkt unter der Vastoadduktorenmembran und lateral der Arterie und des Saphenusnervs platziert wird, werden 20 ml Lokalanästhetikum-Mischung injiziert, um den Adduktorenkanal zu erweitern. Das Volumen des Lokalanästhetikums wird entsprechend der untersuchten Gruppe ausgewählt
Verfahren: Vollnarkose

Eine allgemeine Anästhesie wurde durch Propofol 1-2 mg/kg Fentanyle 100 micg eingeleitet und eine Larynxmaske wurde eingesetzt. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wurde mit Sevofluran 2-3% durchgeführt.

Dann begann der chirurgische Eingriff. Alle Patienten hatten eine arthroskopische Knieoperation (ACL-Reparatur) unter Tourniquet-Kontrolle.

Unmittelbar nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs wurde je nach Randomisierung entweder ACB oder eine kombinierte ACB und N.-saphenus-Blockade distal des Adduktorenkanals durchgeführt.

Arzneimittel: Bupivacain 30ml
30 ml Bupivacain 0,5 %
Experimental: Adduktor/Saphenus
Die ultraschallgesteuerte Adduktorenkanalblockade wird durch Injektion von 20 ml Bupivacain durchgeführt, kombiniert mit einer ultraschallgesteuerten N.-saphenus-Blockade im distalen Drittel des Oberschenkels in der intermuskulären Ebene zwischen Vastus Medialis und Sartorius-Muskel mit Injektion von 10 ml Bupivacain 0,5%.
Verfahren: Ultraschallgeführter Adduktorenkanalblock
Es wird auf mittlerer Höhe des Oberschenkels, etwa auf halbem Weg zwischen der oberen vorderen Darmbeinstachel und der Patella, mit einer hochfrequenten linearen Ultraschallsonde (US) mit einer 5-12-MHz-Sonde durchgeführt. Unterhalb des Sartorius-Muskels wurde die Femoralarterie identifiziert, wobei die Vene gerade unterhalb und der N. saphenus gerade seitlich von der Arterie waren. Von der lateralen Seite des Wandlers wurde eine 10-cm-18-Gauge-Tuohy-Nadel (Braun Medical, Melsungen, Deutschland) in einer Ebene durch den Sartorius-Muskel eingeführt. Mit der Spitze der Tuohy-Nadel, die direkt unter der Vastoadduktorenmembran und lateral der Arterie und des Saphenusnervs platziert wird, werden 20 ml Lokalanästhetikum-Mischung injiziert, um den Adduktorenkanal zu erweitern. Das Volumen des Lokalanästhetikums wird entsprechend der untersuchten Gruppe ausgewählt
Verfahren: Vollnarkose

Eine allgemeine Anästhesie wurde durch Propofol 1-2 mg/kg Fentanyle 100 micg eingeleitet und eine Larynxmaske wurde eingesetzt. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wurde mit Sevofluran 2-3% durchgeführt.

Dann begann der chirurgische Eingriff. Alle Patienten hatten eine arthroskopische Knieoperation (ACL-Reparatur) unter Tourniquet-Kontrolle.

Unmittelbar nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs wurde je nach Randomisierung entweder ACB oder eine kombinierte ACB und N.-saphenus-Blockade distal des Adduktorenkanals durchgeführt.

Arzneimittel: Bupivacain 20 ml
20 ml Bupivacain 0,5 %
Verfahren: Ultraschallgesteuerte Saphenus-Nerv-Blockade

Sie wird in der intermuskulären Ebene zwischen dem M. sartorius und dem Vasus medialis im unteren Drittel des Oberschenkels durchgeführt.

Die US-Sonde wird an der Vorderseite des unteren Teils des Oberschenkels unmittelbar über der Patella positioniert, um sowohl die Patella (echoreiche gekrümmte Linie) als auch den Vastus medialis davor (näher an der Haut) zu sehen. Die Sonde wird dann medial über den Vastus medialis bewegt, bis wir das Ende des Muskels sehen und wir eine intermuskuläre Ebene zwischen ihm und dem Sartorius-Muskel sehen. Eine 20-Gauge-Spinalnadel wird dann in einer ebenen Richtung innerhalb der Substanz des Vastus medialis-Muskels und dann innerhalb des Vastus medialis geführt, bis sie der intermuskulären Ebene zwischen dem VM-Muskel und Sartorius zugewandt ist. Sobald sich die Nadelspitze in unmittelbarer Nähe der Zielstrukturen befindet, wird eine sanfte Aspiration durchgeführt, gefolgt von einer Injektion von 20 ml Lokalanästhetikum.

Arzneimittel: Bupivacain 10ml
10 ml Bupivacain 0,5 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtdosis des Morphinverbrauchs in den ersten 24 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Gesamtmenge des Morphinverbrauchs in den ersten 24 Stunden nach der Operation.
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis der intraoperativen Fentanyl-Gabe
Zeitfenster: 2 Stunden intraoperativ
2 Stunden intraoperativ
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Numerische Schmerzbewertungsskala, sowohl in Ruhe als auch bei Bewegung: 30 Minuten, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach der Operation. Es ist von null bis zehn gekennzeichnet, wobei null ein Beispiel für jemanden ohne Schmerzen und zehn die schlimmsten möglichen Schmerzen ist.
24 Stunden postoperativ
Ausfallrate des Blocks
Zeitfenster: 24 Stunden
• Die Ausfallrate des Blocks wird berechnet, wobei der Block als fehlgeschlagen gilt, wenn der Patient in der ersten Stunde nach der Operation mehr als zwei Dosen Notfall-Analgetika benötigt.
24 Stunden
Blockieren Sie verwandte Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
o Die Inzidenz von Gefäßpunktionen und das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Neuritis des N. saphenus im ersten Monat nach der Operation wurden ebenfalls erfasst
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bassant abdelhamid, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-27-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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