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Bloqueo del canal aductor (ACB) versus bloqueo ACB/safeno en pacientes sometidos a reparación del ligamento cruzado anterior

26 de junio de 2020 actualizado por: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

Bloqueo prequirúrgico del canal aductor (ACB) versus ACB y bloqueo del nervio safeno distal (intermuscular) en pacientes sometidos a reparación del ligamento cruzado anterior bajo anestesia general: ensayo controlado aleatorio.

Las cirugías de rodilla se asocian con dolor postoperatorio intenso. El bloqueo del nervio femoral (o nervio safeno) en el canal aductor se usa cada vez más para la analgesia de la rodilla. Tiene beneficios potenciales que animan a los anestesiólogos a hacerlo. Tiene una propiedad de ahorro de motor. La inyección de anestésicos locales en este largo canal que contiene una cantidad variable de tejido conjuntivo o fibroso puede provocar una distribución irregular de los anestésicos locales. Por lo tanto, no se puede excluir la posibilidad de un bloqueo incompleto del nervio safeno (nervio más importante en la inervación de la rodilla).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo del estudio es comparar la eficacia del bloqueo del canal aductor con el bloqueo combinado del canal aductor y el bloqueo del nervio safeno en el tercio distal del muslo en el plano intermuscular entre los músculos Vastus Medialis y Sartorius en el alivio del dolor después de la reparación artroscópica del ligamento cruzado anterior de la rodilla. .

Después del consentimiento informado por escrito, los pacientes serán aleatorizados en tres grupos:

Grupo (Aductor 20): Se realizará bloqueo del canal del aductor guiado por ecografía con inyección de 20 ml de bupivcaína al 0,5%.

Grupo (Aductor 30) Se realizará bloqueo del canal de aductores guiado por ecografía con inyección de 30 ml de bupivacaína al 0,5%. Grupo (Aductor/safeno): El bloqueo del canal del aductor guiado por ultrasonido se realizará mediante la inyección de 20 ml de bupivacaína al 0,5%, combinado con el bloqueo del canal del aductor guiado por ultrasonido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Anesthesia Department
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para ortopedia de rodilla (reparación de LCA)
  • Estado físico ASA I, II.
  • Índice de masa corporal (IMC): > 20 kg/m2 y < 35 kg/m2.

Criterio de exclusión:

  • • Pacientes con sensibilidad conocida o contraindicación al fármaco utilizado en el estudio (anestésicos locales, opioides).

    • Antecedentes de trastornos psicológicos y/o dolor crónico.
    • Contraindicación de la anestesia regional, p. sepsis local, neuropatías periféricas preexistentes y coagulopatía.
    • Infección de la piel en el sitio del área de punción de la aguja.
    • Negativa del paciente.
    • Trastornos respiratorios o cardíacos graves.
    • Enfermedad hepática o renal avanzada.
    • El embarazo.
    • Paciente con duración de la cirugía mayor a dos horas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aductor 20
Se realizará bloqueo del canal aductor guiado por ecografía con inyección de 20 ml de bupivacaína
Se realizará a nivel de la mitad del muslo, aproximadamente a medio camino entre la espina ilíaca anterior superior y la rótula, con una sonda transductora de ultrasonido (US) lineal de alta frecuencia de 5-12 MHz. Debajo del músculo sartorio se identificó la arteria femoral, con la vena justo por debajo y el nervio safeno justo lateral a la arteria. Desde el lado lateral del transductor se insertó en plano una aguja Tuohy de 10 cm y calibre 18 (Braun Medical, Melsungen, Alemania), a través del músculo Sartorius. Con la punta de la aguja Tuohy colocada justo debajo de la membrana vastoaductora y lateral a la arteria y al nervio safeno, se inyectarán 20 ml de mezcla de anestésico local para expandir el canal aductor. el volumen de anestésico local será seleccionado de acuerdo al grupo estudiado

Se indujo anestesia general con propofol 1-2 mg/kg de fentanilo 100 micrómetros y se colocó mascarilla laríngea. El mantenimiento de la anestesia se realizó con sevoflurano al 2-3%.

Entonces comenzó el procedimiento quirúrgico. Todos los pacientes se sometieron a cirugía artroscópica de rodilla (reparación de LCA) bajo control de torniquete.

Inmediatamente después de finalizar el procedimiento quirúrgico, se realizó ACB o ACB combinado y bloqueo del nervio safeno distal al canal aductor según la aleatorización.

20ml bupivacaína 0,5%
Experimental: Aductor 30
Se realizará bloqueo del canal aductor guiado por ecografía con inyección de 30ml de bupivacaína
Se realizará a nivel de la mitad del muslo, aproximadamente a medio camino entre la espina ilíaca anterior superior y la rótula, con una sonda transductora de ultrasonido (US) lineal de alta frecuencia de 5-12 MHz. Debajo del músculo sartorio se identificó la arteria femoral, con la vena justo por debajo y el nervio safeno justo lateral a la arteria. Desde el lado lateral del transductor se insertó en plano una aguja Tuohy de 10 cm y calibre 18 (Braun Medical, Melsungen, Alemania), a través del músculo Sartorius. Con la punta de la aguja Tuohy colocada justo debajo de la membrana vastoaductora y lateral a la arteria y al nervio safeno, se inyectarán 20 ml de mezcla de anestésico local para expandir el canal aductor. el volumen de anestésico local será seleccionado de acuerdo al grupo estudiado

Se indujo anestesia general con propofol 1-2 mg/kg de fentanilo 100 micrómetros y se colocó mascarilla laríngea. El mantenimiento de la anestesia se realizó con sevoflurano al 2-3%.

Entonces comenzó el procedimiento quirúrgico. Todos los pacientes se sometieron a cirugía artroscópica de rodilla (reparación de LCA) bajo control de torniquete.

Inmediatamente después de finalizar el procedimiento quirúrgico, se realizó ACB o ACB combinado y bloqueo del nervio safeno distal al canal aductor según la aleatorización.

30ml bupivacaína 0,5%
Experimental: Aductor/Safeno
El bloqueo del canal aductor guiado por ultrasonido se realizará mediante la inyección de 20 ml de bupivacaína, combinado con bloqueo del nervio safeno guiado por ultrasonido en el tercio distal del muslo en el plano intermuscular entre el músculo Vastus Medialis y Sartorius con la inyección de 10 ml de bupivacaína al 0,5%.
Se realizará a nivel de la mitad del muslo, aproximadamente a medio camino entre la espina ilíaca anterior superior y la rótula, con una sonda transductora de ultrasonido (US) lineal de alta frecuencia de 5-12 MHz. Debajo del músculo sartorio se identificó la arteria femoral, con la vena justo por debajo y el nervio safeno justo lateral a la arteria. Desde el lado lateral del transductor se insertó en plano una aguja Tuohy de 10 cm y calibre 18 (Braun Medical, Melsungen, Alemania), a través del músculo Sartorius. Con la punta de la aguja Tuohy colocada justo debajo de la membrana vastoaductora y lateral a la arteria y al nervio safeno, se inyectarán 20 ml de mezcla de anestésico local para expandir el canal aductor. el volumen de anestésico local será seleccionado de acuerdo al grupo estudiado

Se indujo anestesia general con propofol 1-2 mg/kg de fentanilo 100 micrómetros y se colocó mascarilla laríngea. El mantenimiento de la anestesia se realizó con sevoflurano al 2-3%.

Entonces comenzó el procedimiento quirúrgico. Todos los pacientes se sometieron a cirugía artroscópica de rodilla (reparación de LCA) bajo control de torniquete.

Inmediatamente después de finalizar el procedimiento quirúrgico, se realizó ACB o ACB combinado y bloqueo del nervio safeno distal al canal aductor según la aleatorización.

20ml bupivacaína 0,5%

Se realizará en el plano intermuscular entre el sartorio y los músculos vasus medialis en el tercio inferior del muslo.

La sonda ecográfica se colocará en la parte delantera de la parte inferior del muslo, inmediatamente por encima de la rótula, para ver tanto la rótula (línea curva hiperecoica) como el vasto medial frente a ella (más cerca de la piel). Luego, la sonda se mueve medialmente sobre el vasto medial hasta que vemos el final del músculo y vemos un plano intermuscular entre este y el músculo sartorio. Luego, se pasará una aguja espinal de calibre 20 en una dirección plana dentro de la sustancia del músculo vasto medial y luego se pasará dentro del vasto medial hasta que quede frente al plano intermuscular entre el músculo VM y Sartorius. Una vez que la punta de la aguja esté ubicada muy cerca de las estructuras objetivo, se realizará una aspiración suave seguida de una inyección de 20 ml de anestésico local.

10ml bupivacaína 0,5%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La dosis total de consumo de morfina en las primeras 24 horas del postoperatorio.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
La cantidad total de consumo de morfina en las primeras 24 horas después de la operación.
24 horas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis total de la administración intraoperatoria de fentanilo
Periodo de tiempo: 2 horas intraoperatoriamente
2 horas intraoperatoriamente
Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
Escala Numérica de Valoración del Dolor, tanto en reposo como en movimiento: 30 minutos, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24 horas del postoperatorio. Está etiquetado de cero a diez, siendo cero un ejemplo de alguien sin dolor y diez siendo el peor dolor posible.
24 horas postoperatorio
Tasa de falla del bloque
Periodo de tiempo: 24 horas
• Se calculará la tasa de falla del bloqueo, donde se considerará bloqueo fallido si el paciente requiere más de dos dosis de analgesia de rescate en la primera hora postoperatoria.
24 horas
Complicaciones relacionadas con el bloqueo
Periodo de tiempo: 1 mes
o También se registró la incidencia de punción vascular y la presencia o ausencia de neuritis del nervio safeno durante el primer mes después de la cirugía.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Bassant abdelhamid, Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

25 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre Bloqueo del canal del aductor guiado por ultrasonido

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