- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04443634
Bloqueo del canal aductor (ACB) versus bloqueo ACB/safeno en pacientes sometidos a reparación del ligamento cruzado anterior
Bloqueo prequirúrgico del canal aductor (ACB) versus ACB y bloqueo del nervio safeno distal (intermuscular) en pacientes sometidos a reparación del ligamento cruzado anterior bajo anestesia general: ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del estudio es comparar la eficacia del bloqueo del canal aductor con el bloqueo combinado del canal aductor y el bloqueo del nervio safeno en el tercio distal del muslo en el plano intermuscular entre los músculos Vastus Medialis y Sartorius en el alivio del dolor después de la reparación artroscópica del ligamento cruzado anterior de la rodilla. .
Después del consentimiento informado por escrito, los pacientes serán aleatorizados en tres grupos:
Grupo (Aductor 20): Se realizará bloqueo del canal del aductor guiado por ecografía con inyección de 20 ml de bupivcaína al 0,5%.
Grupo (Aductor 30) Se realizará bloqueo del canal de aductores guiado por ecografía con inyección de 30 ml de bupivacaína al 0,5%. Grupo (Aductor/safeno): El bloqueo del canal del aductor guiado por ultrasonido se realizará mediante la inyección de 20 ml de bupivacaína al 0,5%, combinado con el bloqueo del canal del aductor guiado por ultrasonido.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Anesthesia Department
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Contacto:
- Bassant abdelhamid
- Número de teléfono: 01224254012
- Correo electrónico: bassantmohamed197@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para ortopedia de rodilla (reparación de LCA)
- Estado físico ASA I, II.
- Índice de masa corporal (IMC): > 20 kg/m2 y < 35 kg/m2.
Criterio de exclusión:
• Pacientes con sensibilidad conocida o contraindicación al fármaco utilizado en el estudio (anestésicos locales, opioides).
- Antecedentes de trastornos psicológicos y/o dolor crónico.
- Contraindicación de la anestesia regional, p. sepsis local, neuropatías periféricas preexistentes y coagulopatía.
- Infección de la piel en el sitio del área de punción de la aguja.
- Negativa del paciente.
- Trastornos respiratorios o cardíacos graves.
- Enfermedad hepática o renal avanzada.
- El embarazo.
- Paciente con duración de la cirugía mayor a dos horas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aductor 20
Se realizará bloqueo del canal aductor guiado por ecografía con inyección de 20 ml de bupivacaína
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Se realizará a nivel de la mitad del muslo, aproximadamente a medio camino entre la espina ilíaca anterior superior y la rótula, con una sonda transductora de ultrasonido (US) lineal de alta frecuencia de 5-12 MHz.
Debajo del músculo sartorio se identificó la arteria femoral, con la vena justo por debajo y el nervio safeno justo lateral a la arteria.
Desde el lado lateral del transductor se insertó en plano una aguja Tuohy de 10 cm y calibre 18 (Braun Medical, Melsungen, Alemania), a través del músculo Sartorius.
Con la punta de la aguja Tuohy colocada justo debajo de la membrana vastoaductora y lateral a la arteria y al nervio safeno, se inyectarán 20 ml de mezcla de anestésico local para expandir el canal aductor.
el volumen de anestésico local será seleccionado de acuerdo al grupo estudiado
Se indujo anestesia general con propofol 1-2 mg/kg de fentanilo 100 micrómetros y se colocó mascarilla laríngea. El mantenimiento de la anestesia se realizó con sevoflurano al 2-3%. Entonces comenzó el procedimiento quirúrgico. Todos los pacientes se sometieron a cirugía artroscópica de rodilla (reparación de LCA) bajo control de torniquete. Inmediatamente después de finalizar el procedimiento quirúrgico, se realizó ACB o ACB combinado y bloqueo del nervio safeno distal al canal aductor según la aleatorización.
20ml bupivacaína 0,5%
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Experimental: Aductor 30
Se realizará bloqueo del canal aductor guiado por ecografía con inyección de 30ml de bupivacaína
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Se realizará a nivel de la mitad del muslo, aproximadamente a medio camino entre la espina ilíaca anterior superior y la rótula, con una sonda transductora de ultrasonido (US) lineal de alta frecuencia de 5-12 MHz.
Debajo del músculo sartorio se identificó la arteria femoral, con la vena justo por debajo y el nervio safeno justo lateral a la arteria.
Desde el lado lateral del transductor se insertó en plano una aguja Tuohy de 10 cm y calibre 18 (Braun Medical, Melsungen, Alemania), a través del músculo Sartorius.
Con la punta de la aguja Tuohy colocada justo debajo de la membrana vastoaductora y lateral a la arteria y al nervio safeno, se inyectarán 20 ml de mezcla de anestésico local para expandir el canal aductor.
el volumen de anestésico local será seleccionado de acuerdo al grupo estudiado
Se indujo anestesia general con propofol 1-2 mg/kg de fentanilo 100 micrómetros y se colocó mascarilla laríngea. El mantenimiento de la anestesia se realizó con sevoflurano al 2-3%. Entonces comenzó el procedimiento quirúrgico. Todos los pacientes se sometieron a cirugía artroscópica de rodilla (reparación de LCA) bajo control de torniquete. Inmediatamente después de finalizar el procedimiento quirúrgico, se realizó ACB o ACB combinado y bloqueo del nervio safeno distal al canal aductor según la aleatorización.
30ml bupivacaína 0,5%
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Experimental: Aductor/Safeno
El bloqueo del canal aductor guiado por ultrasonido se realizará mediante la inyección de 20 ml de bupivacaína, combinado con bloqueo del nervio safeno guiado por ultrasonido en el tercio distal del muslo en el plano intermuscular entre el músculo Vastus Medialis y Sartorius con la inyección de 10 ml de bupivacaína al 0,5%.
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Se realizará a nivel de la mitad del muslo, aproximadamente a medio camino entre la espina ilíaca anterior superior y la rótula, con una sonda transductora de ultrasonido (US) lineal de alta frecuencia de 5-12 MHz.
Debajo del músculo sartorio se identificó la arteria femoral, con la vena justo por debajo y el nervio safeno justo lateral a la arteria.
Desde el lado lateral del transductor se insertó en plano una aguja Tuohy de 10 cm y calibre 18 (Braun Medical, Melsungen, Alemania), a través del músculo Sartorius.
Con la punta de la aguja Tuohy colocada justo debajo de la membrana vastoaductora y lateral a la arteria y al nervio safeno, se inyectarán 20 ml de mezcla de anestésico local para expandir el canal aductor.
el volumen de anestésico local será seleccionado de acuerdo al grupo estudiado
Se indujo anestesia general con propofol 1-2 mg/kg de fentanilo 100 micrómetros y se colocó mascarilla laríngea. El mantenimiento de la anestesia se realizó con sevoflurano al 2-3%. Entonces comenzó el procedimiento quirúrgico. Todos los pacientes se sometieron a cirugía artroscópica de rodilla (reparación de LCA) bajo control de torniquete. Inmediatamente después de finalizar el procedimiento quirúrgico, se realizó ACB o ACB combinado y bloqueo del nervio safeno distal al canal aductor según la aleatorización.
20ml bupivacaína 0,5%
Se realizará en el plano intermuscular entre el sartorio y los músculos vasus medialis en el tercio inferior del muslo. La sonda ecográfica se colocará en la parte delantera de la parte inferior del muslo, inmediatamente por encima de la rótula, para ver tanto la rótula (línea curva hiperecoica) como el vasto medial frente a ella (más cerca de la piel). Luego, la sonda se mueve medialmente sobre el vasto medial hasta que vemos el final del músculo y vemos un plano intermuscular entre este y el músculo sartorio. Luego, se pasará una aguja espinal de calibre 20 en una dirección plana dentro de la sustancia del músculo vasto medial y luego se pasará dentro del vasto medial hasta que quede frente al plano intermuscular entre el músculo VM y Sartorius. Una vez que la punta de la aguja esté ubicada muy cerca de las estructuras objetivo, se realizará una aspiración suave seguida de una inyección de 20 ml de anestésico local.
10ml bupivacaína 0,5%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La dosis total de consumo de morfina en las primeras 24 horas del postoperatorio.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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La cantidad total de consumo de morfina en las primeras 24 horas después de la operación.
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24 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis total de la administración intraoperatoria de fentanilo
Periodo de tiempo: 2 horas intraoperatoriamente
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2 horas intraoperatoriamente
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Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Escala Numérica de Valoración del Dolor, tanto en reposo como en movimiento: 30 minutos, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24 horas del postoperatorio.
Está etiquetado de cero a diez, siendo cero un ejemplo de alguien sin dolor y diez siendo el peor dolor posible.
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24 horas postoperatorio
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Tasa de falla del bloque
Periodo de tiempo: 24 horas
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• Se calculará la tasa de falla del bloqueo, donde se considerará bloqueo fallido si el paciente requiere más de dos dosis de analgesia de rescate en la primera hora postoperatoria.
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24 horas
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Complicaciones relacionadas con el bloqueo
Periodo de tiempo: 1 mes
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o También se registró la incidencia de punción vascular y la presencia o ausencia de neuritis del nervio safeno durante el primer mes después de la cirugía.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bassant abdelhamid, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ilfeld BM, Duke KB, Donohue MC. The association between lower extremity continuous peripheral nerve blocks and patient falls after knee and hip arthroplasty. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1552-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fb9507. Epub 2010 Oct 1.
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Ilfeld BM, Moeller LK, Mariano ER, Loland VJ, Stevens-Lapsley JE, Fleisher AS, Girard PJ, Donohue MC, Ferguson EJ, Ball ST. Continuous peripheral nerve blocks: is local anesthetic dose the only factor, or do concentration and volume influence infusion effects as well? Anesthesiology. 2010 Feb;112(2):347-54. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ca4e5d.
- Jaeger P, Koscielniak-Nielsen ZJ, Schroder HM, Mathiesen O, Henningsen MH, Lund J, Jenstrup MT, Dahl JB. Adductor canal block for postoperative pain treatment after revision knee arthroplasty: a blinded, randomized, placebo-controlled study. PLoS One. 2014 Nov 11;9(11):e111951. doi: 10.1371/journal.pone.0111951. eCollection 2014.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-27-2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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