Blocco del canale adduttore (ACB) rispetto a ACB/blocco safenico in pazienti sottoposti a riparazione del legamento crociato anteriore
Blocco prechirurgico del canale adduttore (ACB) contro ACB e blocco del nervo safeno distale (intermuscolare) in pazienti sottoposti a riparazione del legamento crociato anteriore in anestesia generale: studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Scopo dello studio è confrontare l'efficacia del blocco del canale adduttore con il blocco combinato del canale adduttore e del nervo safeno nel terzo distale della coscia nel piano intermuscolare tra i muscoli Vastus Medialis e Sartorius nel sollievo dal dolore dopo la riparazione artroscopica del legamento crociato anteriore del ginocchio .
Dopo il consenso informato scritto, i pazienti saranno randomizzati in tre gruppi:
Gruppo (Adduttore 20): il blocco del canale adduttore guidato da ultrasuoni verrà eseguito con l'iniezione di 20 ml di bupivcaina 0,5%.
Gruppo (Adduttore 30) Il blocco del canale adduttore ecoguidato verrà eseguito con l'iniezione di 30 ml di bupivacaina 0,5%. Gruppo (adduttore/safeno): il blocco del canale adduttore ecoguidato verrà eseguito mediante iniezione di 20 ml di bupivacaina 0,5%, in combinazione con safena ecoguidata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Reclutamento
- anesthesia department
-
Contatto:
- Bassant abdelhamid
- Numero di telefono: 01224254012
- Email: bassantmohamed197@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per ortopedia del ginocchio (riparazione ACL)
- Stato fisico ASA I, II.
- Indice di massa corporea (BMI): > 20 kg/m2 e < 35 kg/m2.
Criteri di esclusione:
• Pazienti con nota sensibilità o controindicazione al farmaco utilizzato nello studio (anestetici locali, oppiacei).
- Storia di disturbi psicologici e/o dolore cronico.
- Controindicazione all'anestesia regionale, ad es. sepsi locale, neuropatie periferiche preesistenti e coagulopatie.
- Infezione della pelle nel sito dell'area di puntura dell'ago.
- Rifiuto paziente.
- Gravi disturbi respiratori o cardiaci.
- Malattia epatica o renale avanzata.
- Gravidanza.
- Paziente con durata dell'intervento superiore a due ore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Adduttore 20
Il blocco del canale adduttore ecoguidato verrà eseguito con l'iniezione di 20 ml di bupivacaina
|
Verrà eseguito a livello della metà della coscia, approssimativamente a metà strada tra la spina iliaca anteriore superiore e la rotula, una sonda trasduttore ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza (US) da 5-12 MHz.
Sotto il muscolo sartorio è stata identificata l'arteria femorale, con la vena appena inferiore e il nervo safeno appena lateralmente all'arteria.
Dal lato laterale del trasduttore è stato inserito in piano un ago di Tuohy da 10 cm, calibro 18 (Braun Medical, Melsungen, Germania), attraverso il muscolo Sartorio.
Con la punta dell'ago di Tuohy posizionata appena sotto la membrana del vasto-adduttore e lateralmente all'arteria e al nervo safeno, verranno iniettati 20 ml di miscela di anestetico locale per espandere il canale dell'adduttore.
il volume di anestetico locale sarà selezionato in base al gruppo studiato
L'anestesia generale è stata indotta da propofol 1-2 mg/kg di fentanile 100 microgrammi ed è stata inserita una maschera laringea. Il mantenimento dell'anestesia è stato eseguito con sevoflurano 2-3%. Quindi è iniziata la procedura chirurgica. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a chirurgia artroscopica del ginocchio (riparazione del LCA) sotto controllo del laccio emostatico. Immediatamente dopo la fine della procedura chirurgica, sono stati eseguiti ACB o ACB combinato e blocco del nervo safeno distale al canale adduttore secondo la randomizzazione.
20 ml di bupivacaina 0,5%
|
|
Sperimentale: Adduttore 30
Il blocco del canale adduttore ecoguidato verrà eseguito con l'iniezione di 30 ml di bupivacaina
|
Verrà eseguito a livello della metà della coscia, approssimativamente a metà strada tra la spina iliaca anteriore superiore e la rotula, una sonda trasduttore ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza (US) da 5-12 MHz.
Sotto il muscolo sartorio è stata identificata l'arteria femorale, con la vena appena inferiore e il nervo safeno appena lateralmente all'arteria.
Dal lato laterale del trasduttore è stato inserito in piano un ago di Tuohy da 10 cm, calibro 18 (Braun Medical, Melsungen, Germania), attraverso il muscolo Sartorio.
Con la punta dell'ago di Tuohy posizionata appena sotto la membrana del vasto-adduttore e lateralmente all'arteria e al nervo safeno, verranno iniettati 20 ml di miscela di anestetico locale per espandere il canale dell'adduttore.
il volume di anestetico locale sarà selezionato in base al gruppo studiato
L'anestesia generale è stata indotta da propofol 1-2 mg/kg di fentanile 100 microgrammi ed è stata inserita una maschera laringea. Il mantenimento dell'anestesia è stato eseguito con sevoflurano 2-3%. Quindi è iniziata la procedura chirurgica. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a chirurgia artroscopica del ginocchio (riparazione del LCA) sotto controllo del laccio emostatico. Immediatamente dopo la fine della procedura chirurgica, sono stati eseguiti ACB o ACB combinato e blocco del nervo safeno distale al canale adduttore secondo la randomizzazione.
30 ml di bupivacaina 0,5%
|
|
Sperimentale: Adduttore/safeno
Il blocco del canale adduttore ecoguidato verrà eseguito mediante iniezione di 20 ml di bupivacaina, combinato con il blocco del nervo safeno ecoguidato nel terzo distale della coscia nel piano intermuscolare tra il vasto mediale e il muscolo sartorio con l'iniezione di 10 ml di bupivacaina 0,5%.
|
Verrà eseguito a livello della metà della coscia, approssimativamente a metà strada tra la spina iliaca anteriore superiore e la rotula, una sonda trasduttore ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza (US) da 5-12 MHz.
Sotto il muscolo sartorio è stata identificata l'arteria femorale, con la vena appena inferiore e il nervo safeno appena lateralmente all'arteria.
Dal lato laterale del trasduttore è stato inserito in piano un ago di Tuohy da 10 cm, calibro 18 (Braun Medical, Melsungen, Germania), attraverso il muscolo Sartorio.
Con la punta dell'ago di Tuohy posizionata appena sotto la membrana del vasto-adduttore e lateralmente all'arteria e al nervo safeno, verranno iniettati 20 ml di miscela di anestetico locale per espandere il canale dell'adduttore.
il volume di anestetico locale sarà selezionato in base al gruppo studiato
L'anestesia generale è stata indotta da propofol 1-2 mg/kg di fentanile 100 microgrammi ed è stata inserita una maschera laringea. Il mantenimento dell'anestesia è stato eseguito con sevoflurano 2-3%. Quindi è iniziata la procedura chirurgica. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a chirurgia artroscopica del ginocchio (riparazione del LCA) sotto controllo del laccio emostatico. Immediatamente dopo la fine della procedura chirurgica, sono stati eseguiti ACB o ACB combinato e blocco del nervo safeno distale al canale adduttore secondo la randomizzazione.
20 ml di bupivacaina 0,5%
Verrà eseguito sul piano intermuscolare tra i muscoli sartorio e vasus medialis nel terzo inferiore della coscia. La sonda US sarà posizionata sulla parte anteriore della parte inferiore della coscia immediatamente sopra la rotula per vedere sia la rotula (linea curva iperecogena) sia il vasto mediale di fronte ad essa (più vicino alla pelle). La sonda viene quindi spostata medialmente sul vasto mediale finché non vediamo l'estremità del muscolo e vediamo un piano intermuscolare tra esso e il muscolo Sartorio. Un ago spinale calibro 20 verrà quindi passato in direzione piana all'interno della sostanza del muscolo vasto mediale e quindi passerà all'interno del vasto mediale fino a quando non si trova di fronte al piano intermuscolare tra il muscolo VM e Sartorius. Una volta che la punta dell'ago si trova in prossimità delle strutture target, verrà eseguita un'aspirazione delicata seguita dall'iniezione di 20 ml di anestetico locale.
10 ml di bupivacaina 0,5%
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La dose totale di consumo di morfina nelle prime 24 ore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
La quantità totale di consumo di morfina nelle prime 24 ore dopo l'intervento.
|
24 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dose totale di somministrazione intraoperatoria di fentanil
Lasso di tempo: 2 ore intraoperatorie
|
2 ore intraoperatorie
|
|
|
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Scala numerica di valutazione del dolore, sia a riposo che durante il movimento: 30 minuti, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 ore dopo l'intervento.
È etichettato da zero a dieci, dove zero è un esempio di qualcuno senza dolore e dieci è il peggior dolore possibile.
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
Tasso di fallimento del blocco
Lasso di tempo: 24 ore
|
• Verrà calcolato il tasso di fallimento del blocco, dove il blocco sarà considerato un blocco fallito se il paziente richiede più di due dosi di analgesia di salvataggio nella prima ora postoperatoria.
|
24 ore
|
|
Blocca le complicanze correlate
Lasso di tempo: 1 mese
|
o Sono state registrate anche l'incidenza di punture vascolari e la presenza o l'assenza di neurite del nervo safeno durante il primo mese dopo l'intervento chirurgico
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bassant abdelhamid, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ilfeld BM, Duke KB, Donohue MC. The association between lower extremity continuous peripheral nerve blocks and patient falls after knee and hip arthroplasty. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1552-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fb9507. Epub 2010 Oct 1.
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Ilfeld BM, Moeller LK, Mariano ER, Loland VJ, Stevens-Lapsley JE, Fleisher AS, Girard PJ, Donohue MC, Ferguson EJ, Ball ST. Continuous peripheral nerve blocks: is local anesthetic dose the only factor, or do concentration and volume influence infusion effects as well? Anesthesiology. 2010 Feb;112(2):347-54. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ca4e5d.
- Jaeger P, Koscielniak-Nielsen ZJ, Schroder HM, Mathiesen O, Henningsen MH, Lund J, Jenstrup MT, Dahl JB. Adductor canal block for postoperative pain treatment after revision knee arthroplasty: a blinded, randomized, placebo-controlled study. PLoS One. 2014 Nov 11;9(11):e111951. doi: 10.1371/journal.pone.0111951. eCollection 2014.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-27-2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .