Adductor Canal Block (ACB) versus ACB/Saphenous Block hos patienter, der gennemgår reparation af forreste korsbånd
Prækirurgisk adduktorkanalblok (ACB) versus ACB og distal (intermuskulær) saphenøs nerveblok hos patienter, der gennemgår reparation af forreste korsbånd under generel anæstesi: Randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af adduktorkanalblokken med den kombinerede adduktorkanalblok og saphenous nerveblok på den distale tredjedel af låret i det intermuskulære plan mellem Vastus Medialis- og Sartorius-musklerne i smertelindring efter knæartroskopisk reparation af forreste korsbånd. .
Efter skriftligt informeret samtykke vil patienter blive randomiseret i tre grupper:
Gruppe (Adduktor 20): Ultralydsstyret adduktorkanalblokering vil blive udført med injektion af 20 ml bupivcain 0,5%.
Gruppe (Adduktor 30) Ultralydsstyret adduktorkanalblokering vil blive udført med injektion af 30 ml bupivacain 0,5%. Gruppe (Adduktor/saphenous): Ultralydsstyret adduktorkanalblokering vil blive udført ved injektion af 20 ml bupivacain 0,5%, kombineret med ultralydsstyret saphenous
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- anesthesia department
-
Kontakt:
- Bassant abdelhamid
- Telefonnummer: 01224254012
- E-mail: bassantmohamed197@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til knæortopædisk (ACL reparation)
- Fysisk status ASA I, II.
- Body mass index (BMI): > 20 kg/m2 og < 35 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
• Patienter med kendt følsomhed eller kontraindikation over for det lægemiddel, der blev brugt i undersøgelsen (lokalbedøvelsesmidler, opioider).
- Anamnese med psykiske lidelser og/eller kroniske smerter.
- Kontraindikation til regional anæstesi f.eks. lokal sepsis, allerede eksisterende perifere neuropatier og koagulopati.
- Infektion af huden på stedet for nålepunkturområdet.
- Patient afslag.
- Alvorlige luftvejs- eller hjertelidelser.
- Avanceret lever- eller nyresygdom.
- Graviditet.
- Patient med operationsvarighed mere end to timer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adduktor 20
Ultralydsstyret adduktorkanalblokering vil blive udført med injektion af 20 ml bupivacain
|
Det vil blive udført på det midterste niveau, cirka halvvejs mellem den superior anterior iliac spine og patella, en højfrekvent lineær ultralyds (US) transducer 5-12 MHz sonde.
Under sartoriusmusklen blev lårbensarterien identificeret, med venen lige under og saphenusnerven lige lateralt for arterien.
Fra transducerens laterale side blev en 10 cm, 18-gauge Tuohy-nål (Braun Medical, Melsungen, Tyskland) indsat i plan gennem Sartorius-musklen.
Med spidsen af Tuohy-nålen placeret lige under vasto-adduktormembranen og lateralt for arterien og saphenusnerven, vil 20 ml lokalbedøvelsesblanding blive injiceret for at udvide adduktorkanalen.
mængden af lokalbedøvelse vil blive valgt i henhold til den undersøgte gruppe
Generel anæstesi blev induceret af propofol 1-2 mg/kg fentanyl 100 micg og larynxmaske blev indsat. Vedligeholdelse af anæstesi blev udført med sevofluran 2-3%. Så startede det kirurgiske indgreb. Alle patienter fik en artroskopisk knæoperation (ACL-reparation) under tourniquet-kontrol. Umiddelbart efter endt kirurgisk indgreb blev enten ACB eller kombineret ACB og saphenous nerveblok distalt for adduktorkanalen udført i henhold til randomisering.
20 ml bupivacain 0,5 %
|
|
Eksperimentel: Adduktor 30
Ultralydsstyret adduktorkanalblokering vil blive udført med injektion af 30 ml bupivacain
|
Det vil blive udført på det midterste niveau, cirka halvvejs mellem den superior anterior iliac spine og patella, en højfrekvent lineær ultralyds (US) transducer 5-12 MHz sonde.
Under sartoriusmusklen blev lårbensarterien identificeret, med venen lige under og saphenusnerven lige lateralt for arterien.
Fra transducerens laterale side blev en 10 cm, 18-gauge Tuohy-nål (Braun Medical, Melsungen, Tyskland) indsat i plan gennem Sartorius-musklen.
Med spidsen af Tuohy-nålen placeret lige under vasto-adduktormembranen og lateralt for arterien og saphenusnerven, vil 20 ml lokalbedøvelsesblanding blive injiceret for at udvide adduktorkanalen.
mængden af lokalbedøvelse vil blive valgt i henhold til den undersøgte gruppe
Generel anæstesi blev induceret af propofol 1-2 mg/kg fentanyl 100 micg og larynxmaske blev indsat. Vedligeholdelse af anæstesi blev udført med sevofluran 2-3%. Så startede det kirurgiske indgreb. Alle patienter fik en artroskopisk knæoperation (ACL-reparation) under tourniquet-kontrol. Umiddelbart efter endt kirurgisk indgreb blev enten ACB eller kombineret ACB og saphenous nerveblok distalt for adduktorkanalen udført i henhold til randomisering.
30 ml bupivacain 0,5 %
|
|
Eksperimentel: Adduktor / Saphenous
Ultralydsstyret adduktorkanalblok vil blive udført ved injektion af 20 ml bupivacain kombineret med ultralydsstyret saphenusnerveblokering ved den distale tredjedel af låret i det intermuskulære plan mellem Vastus Medialis og Sartorius muskel med injektion af 10ml bupivacain 0,5%.
|
Det vil blive udført på det midterste niveau, cirka halvvejs mellem den superior anterior iliac spine og patella, en højfrekvent lineær ultralyds (US) transducer 5-12 MHz sonde.
Under sartoriusmusklen blev lårbensarterien identificeret, med venen lige under og saphenusnerven lige lateralt for arterien.
Fra transducerens laterale side blev en 10 cm, 18-gauge Tuohy-nål (Braun Medical, Melsungen, Tyskland) indsat i plan gennem Sartorius-musklen.
Med spidsen af Tuohy-nålen placeret lige under vasto-adduktormembranen og lateralt for arterien og saphenusnerven, vil 20 ml lokalbedøvelsesblanding blive injiceret for at udvide adduktorkanalen.
mængden af lokalbedøvelse vil blive valgt i henhold til den undersøgte gruppe
Generel anæstesi blev induceret af propofol 1-2 mg/kg fentanyl 100 micg og larynxmaske blev indsat. Vedligeholdelse af anæstesi blev udført med sevofluran 2-3%. Så startede det kirurgiske indgreb. Alle patienter fik en artroskopisk knæoperation (ACL-reparation) under tourniquet-kontrol. Umiddelbart efter endt kirurgisk indgreb blev enten ACB eller kombineret ACB og saphenous nerveblok distalt for adduktorkanalen udført i henhold til randomisering.
20 ml bupivacain 0,5 %
Det vil blive udført i det intermuskulære plan mellem sartorius og vasus medialis musklerne i den nederste tredjedel af låret. Den amerikanske sonde vil blive placeret på forsiden af den nederste del af låret umiddelbart over knæskallen for at se både knæskallen (hyperechoic buet linje) og vastus medialis foran den (tættere på huden). Sonden flyttes derefter medialt over vastus medialis, indtil vi ser enden af musklen, og vi ser et intermuskulært plan mellem den og Sartorius-musklen. En 20 gauge spinal nål vil derefter blive ført i en i plan retning inden for substansen af vastus medialis muskel og derefter passere inden for vastus medialis, indtil den vender mod det intermuskulære plan mellem VM muskel og Sartorius. Når nålespidsen er placeret i umiddelbar nærhed af målstrukturerne, vil der blive udført blid aspiration efterfulgt af 20 ml lokalbedøvelse.
10 ml bupivacain 0,5 %
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den samlede dosis af morfinforbrug i de første 24 timer postoperativt.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Den samlede mængde morfinforbrug i de første 24 timer postoperativt.
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet dosis af intraoperativ fentanyladministration
Tidsramme: 2 timer intraoperativt
|
2 timer intraoperativt
|
|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Numerisk smertevurderingsskala, både i hvile og under bevægelse: 30 minutter, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt.
Det er mærket fra nul til ti, hvor nul er et eksempel på en person uden smerte, og ti er den værst mulige smerte.
|
24 timer efter operationen
|
|
Fejlrate for blokken
Tidsramme: 24 timer
|
• Blokeringens svigtfrekvens beregnes, hvor blokeringen vil blive betragtet som en mislykket blokering, hvis patienten har behov for mere end to doser redningsanalgesi i den første time postoperativt.
|
24 timer
|
|
Bloker relaterede komplikationer
Tidsramme: 1 måned
|
o Forekomsten af vaskulær punktur og tilstedeværelse eller fravær af nerve saphenous neuritis i løbet af den første måned efter operationen blev også registreret
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bassant abdelhamid, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ilfeld BM, Duke KB, Donohue MC. The association between lower extremity continuous peripheral nerve blocks and patient falls after knee and hip arthroplasty. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1552-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fb9507. Epub 2010 Oct 1.
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Ilfeld BM, Moeller LK, Mariano ER, Loland VJ, Stevens-Lapsley JE, Fleisher AS, Girard PJ, Donohue MC, Ferguson EJ, Ball ST. Continuous peripheral nerve blocks: is local anesthetic dose the only factor, or do concentration and volume influence infusion effects as well? Anesthesiology. 2010 Feb;112(2):347-54. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ca4e5d.
- Jaeger P, Koscielniak-Nielsen ZJ, Schroder HM, Mathiesen O, Henningsen MH, Lund J, Jenstrup MT, Dahl JB. Adductor canal block for postoperative pain treatment after revision knee arthroplasty: a blinded, randomized, placebo-controlled study. PLoS One. 2014 Nov 11;9(11):e111951. doi: 10.1371/journal.pone.0111951. eCollection 2014.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- N-27-2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .