PA에서 ACTH 자극이 있거나 없는 AVS의 결과
2023년 12월 23일 업데이트: Qifu Li, Chongqing Medical University
원발성 알도스테론증에서 부신피질 자극 호르몬 자극을 사용하거나 사용하지 않는 부신 정맥 샘플링: 결과 기반 무작위 이중 맹검 시험(ADOPA 연구)
PA 환자의 장기 결과에 대한 AVS(ACTH 자극 유무에 관계없이)의 다양한 절차의 효과를 비교하기 위해
연구 개요
상세 설명
AVS를 완료한 원발성 알도스테론증(PA) 환자 200명을 대상으로 한 전향적 무작위 이중맹검 연구입니다.
모든 참가자는 ACTH 자극 그룹(개입 그룹, n=100)과 ACTH 자극되지 않은 그룹(대조 그룹, n=100)으로 무작위 배정되어 PA 환자의 장기 결과를 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
228
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400016
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
1. 선정 기준: 다음 기준을 충족하는 환자를 본 연구에 포함시킬 수 있다.
- 양성 PA 스크리닝(ARR>20) 및 적어도 하나의 양성 PA 확증 검사(PAC-포스트 CCT>110pg/ml, PAC-포스트 SSIT >80pg/ml 또는 PAC-포스트 FST>60pg/ml)를 갖는 고혈압 환자;
- AVS를 기꺼이 받음;
- 시험의 전체 과정을 이해하고 무작위 그룹화, 개입 및 후속 조치를 자발적으로 수락합니다.
- 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 18-70세의 남성 또는 여성으로 법적 능력이 있습니다.
2. 제외 기준: 다음 조건 중 하나를 가진 환자는 본 연구에서 제외됩니다.
- 임산부 또는 수유부;
- 일방적인 부신 절제술 거부;
- ACTH 또는 조영제에 알레르기;
- 쿠싱 증후군과 결합된 PA(무증상 쿠싱 포함): 코르티솔은 1mg DST 후 140nmol/L보다 컸습니다.
- 가족 PA;
- 글루코코르티코이드로 치료하고 중단할 수 없습니다.
- 편측 부신 절제술이 금기이거나 PA 또는 건강 관련 삶의 질 평가의 후속 치료를 심각하게 방해하는 질병으로 합병증이 있는 경우, 예를 들어 중증 심장 질환(심장 박동기 이식 포함), 중증 심장 기능 장애, 중증 빈혈(Hb<60g/L), 뇌졸중 또는 3개월 이내의 급성 관상동맥 증후군, 중증 복수 및 간경변증, 악성 종양;
- 알코올 중독자, 마약 사용자 및 정신 장애 환자;
- CT는 갈색 세포종이나 피질 암종을 배제하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ACTH 자극이 있는 AVS
ACTH 자극 그룹이 있는 AVS로 분할된 환자는 지속적인 코신트로핀 주입으로 자극을 받아야 합니다.
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중재 그룹으로 나누어진 환자는 지속적인 코신트로핀 주입(AVS 동안 샘플링 30분 전 50μg/h 시작)으로 자극을 받아야 합니다.
오른쪽 및 왼쪽 부신 정맥혈과 해당 말초 정맥혈을 순차적으로 채취해야 합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: ACTH 자극이 없는 AVS
ACTH 자극이 없는 AVS로 나눈 환자군은 지속적인 식염수 주입으로 AVS와 동일한 절차를 밟는다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 간의 전체 코호트에서 완전한 생화학적 관해를 보이는 외과적 치료를 받은 환자의 비율을 비교합니다.
기간: 12개월 추적 조사에서.
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알도스테론, 레닌 및 칼륨을 측정하기 위해 혈액을 채취했습니다. PASO 기준에 따라 일방적 원발성 알도스테론증에 대한 부신 절제술의 결과는 임상 및 생화학적 결과 모두에 대해 완전 성공, 부분 성공 및 부재 성공으로 분류되었습니다. PASO에 따른 완전 생화학적 관해의 비율 합의 기준.
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12개월 추적 조사에서.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 기준선 및 후속 조치의 12개월.
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부신 정맥 출혈 및 관련 부신 기능 부전, 고혈압성 절박성, 아나필락시스 쇼크, 정맥 혈전증, 폐색전증 등의 부작용 발생을 기록합니다.
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기준선 및 후속 조치의 12개월.
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두 그룹 간의 전체 코호트에서 완전한 임상적 관해를 달성한 외과적 치료 환자의 비율을 비교합니다.
기간: 12개월 추적 조사에서.
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PASO 합의 기준에 따른 완전한 임상적 관해의 비율. 임상적 결과는 치료에 대한 혈압 반응과 항고혈압 약물의 수 및 용량에 의해 결정되었습니다.
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12개월 추적 조사에서.
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항고혈압제(MRA 포함)의 일일 정의 용량(DDD), 혈압, 목표 혈압에 도달하는 환자의 비율
기간: 12개월 추적 조사에서.
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항고혈압제(MRA 포함)의 일일 정의 용량(DDD), 혈압, 12개월 추적 관찰 후 치료와 관계없이 각 그룹에서 목표 혈압에 도달한 환자의 비율
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12개월 추적 조사에서.
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양측 성공 AVS 비율
기간: 기준선에서.
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양측 성공적인 카테터 삽입 비율을 계산합니다. 성공적인 카테터 삽입은 ACTH 자극이 없는 SI≥2 또는 ACTH 자극이 있는 SI≥3으로 정의되었습니다.
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기준선에서.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Qifu Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Nishikawa T, Omura M, Satoh F, Shibata H, Takahashi K, Tamura N, Tanabe A; Task Force Committee on Primary Aldosteronism, The Japan Endocrine Society. Guidelines for the diagnosis and treatment of primary aldosteronism--the Japan Endocrine Society 2009. Endocr J. 2011;58(9):711-21. doi: 10.1507/endocrj.ej11-0133. Epub 2011 Aug 9.
- Deinum J, Groenewoud H, van der Wilt GJ, Lenzini L, Rossi GP. Adrenal venous sampling: cosyntropin stimulation or not? Eur J Endocrinol. 2019 Sep;181(3):D15-D26. doi: 10.1530/EJE-18-0844.
- Buffolo F, Monticone S, Williams TA, Rossato D, Burrello J, Tetti M, Veglio F, Mulatero P. Subtype Diagnosis of Primary Aldosteronism: Is Adrenal Vein Sampling Always Necessary? Int J Mol Sci. 2017 Apr 17;18(4):848. doi: 10.3390/ijms18040848.
- Dekkers T, Prejbisz A, Kool LJS, Groenewoud HJMM, Velema M, Spiering W, Kolodziejczyk-Kruk S, Arntz M, Kadziela J, Langenhuijsen JF, Kerstens MN, van den Meiracker AH, van den Born BJ, Sweep FCGJ, Hermus ARMM, Januszewicz A, Ligthart-Naber AF, Makai P, van der Wilt GJ, Lenders JWM, Deinum J; SPARTACUS Investigators. Adrenal vein sampling versus CT scan to determine treatment in primary aldosteronism: an outcome-based randomised diagnostic trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Sep;4(9):739-746. doi: 10.1016/S2213-8587(16)30100-0. Epub 2016 Jun 17.
- Williams TA, Lenders JWM, Mulatero P, Burrello J, Rottenkolber M, Adolf C, Satoh F, Amar L, Quinkler M, Deinum J, Beuschlein F, Kitamoto KK, Pham U, Morimoto R, Umakoshi H, Prejbisz A, Kocjan T, Naruse M, Stowasser M, Nishikawa T, Young WF Jr, Gomez-Sanchez CE, Funder JW, Reincke M; Primary Aldosteronism Surgery Outcome (PASO) investigators. Outcomes after adrenalectomy for unilateral primary aldosteronism: an international consensus on outcome measures and analysis of remission rates in an international cohort. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Sep;5(9):689-699. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30135-3. Epub 2017 May 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADOPA study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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