Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky AVS se stimulací ACTH nebo bez ní v PA

23. prosince 2023 aktualizováno: Qifu Li, Chongqing Medical University

Adrenální venózní odběr vzorků s adrenokortikotropní hormonální stimulací nebo bez ní u primárního aldosteronismu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie založená na výsledku (studie ADOPA)

Porovnat účinek různých postupů AVS (se stimulací ACTH nebo bez ní) na dlouhodobé výsledky pacientů s PA

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii zahrnující 200 pacientů s primárním aldosteronismem (PA), kteří dokončili AVS.

Všichni pacienti budou randomizováni do skupiny stimulované ACTH (intervenční skupina, n=100) a skupiny nestimulované ACTH (kontrolní skupina, n=100) a porovnat dlouhodobé výsledky pacientů s PA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

228

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
        • The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

1. Kritéria pro zařazení: Do této studie mohou být zařazeni pacienti, kteří splňují následující kritérium.

  1. Pacienti s hypertenzí s pozitivním screeningem PA (ARR>20) a alespoň jedním pozitivním potvrzujícím testem PA (PAC-post CCT>110 pg/ml, PAC-post SSIT >80pg/ml nebo PAC-post FST>60pg/ml);
  2. Ochota podstoupit AVS;
  3. Porozumět celému procesu studie a dobrovolně přijmout randomizované seskupení, intervenci a sledování;
  4. Dobrovolně se zúčastnit studie a podepsat formulář informovaného souhlasu;
  5. Věk mezi 18-70, muž nebo žena, způsobilý k právním úkonům;

2. Kritéria vyloučení: Z této studie budou vyloučeni pacienti s jedním z následujících stavů:

  1. Těhotné nebo kojící ženy;
  2. Odmítnutí podstoupit jednostrannou adrenalektomii;
  3. Alergické na ACTH nebo kontrastní látky;
  4. PA kombinovaná s Cushingovým syndromem (včetně subklinického Cushinga): Kortizol byl vyšší než 140 nmol/l po 1 mg DST;
  5. familiární PA;
  6. Léčba glukokortikoidy a nelze ji ukončit;
  7. Komplikované onemocněním, které je kontraindikováno pro jednostrannou adrenalektomii nebo vážně narušuje následnou léčbu PA nebo hodnocení kvality života související se zdravím, jako je těžké srdeční onemocnění (včetně implantace kardiostimulátoru), těžká srdeční dysfunkce, těžká anémie (Hb<60g/l), mrtvice nebo akutní koronární syndrom do 3 měsíců, těžký ascites a cirhóza jater, zhoubné nádory;
  8. Alkoholici, uživatelé drog a mentálně postižení pacienti;
  9. CT nevylučuje feochromocytom nebo kortikální karcinom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AVS se stimulací ACTH
Pacienti rozdělení do AVS se stimulační skupinou ACTH potřebují podstoupit stimulaci kontinuální infuzí kosyntropinu.
Lék: Adrenokortikotropní hormon
Pacienti rozděleni do intervenční skupiny potřebují podstoupit stimulaci kontinuální infuzí kosyntropinu (50 μg/h zahájena 30 minut před odběrem vzorků během AVS). Vzorky krve z pravé a levé nadledvinky a odpovídající periferní žilní krve by měly být odebírány postupně.
Ostatní jména:
  • ACTH
Žádný zásah: AVS bez stimulace ACTH
Pacienti rozdělení do skupiny AVS bez ACTH stimulace absolvují stejný postup AVS s kontinuální infuzí fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte podíl chirurgicky léčených pacientů s kompletní biochemickou remisí v celkovém souboru mezi dvěma skupinami
Časové okno: Po 12 měsících sledování.
Krev byla odebrána pro měření aldosteronu, reninu a draslíku. Podle kritérií PASO byly výsledky adrenalektomie pro jednostranný primární aldosteronismus klasifikovány na kompletní, částečný a chybějící úspěch, a to jak pro klinické, tak pro biochemické výsledky. Podíl kompletní biochemické remise podle PASO konsensuální kritéria.
Po 12 měsících sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Na začátku a po 12 měsících sledování.
Zaznamenejte výskyt nežádoucích účinků, včetně krvácení z nadledvinek a související nedostatečnosti nadledvin, naléhavých hypertenzí, anafylaktického šoku, žilní trombózy, plicní embolie atd.
Na začátku a po 12 měsících sledování.
Porovnejte podíl chirurgicky léčených pacientů, kteří dosáhli kompletní klinické remise v celkovém souboru mezi dvěma skupinami
Časové okno: Po 12 měsících sledování.
Podíl kompletní klinické remise podle konsenzuálních kritérií PASO. Klinické výsledky byly určeny reakcí krevního tlaku na léčbu a počtem a dávkováním antihypertenzních léků.
Po 12 měsících sledování.
Denní definované dávky (DDD) antihypertenziv (včetně MRA), krevní tlak, podíl pacientů dosahujících cílového krevního tlaku
Časové okno: Po 12 měsících sledování.
Denní definované dávky (DDD) antihypertenziv (včetně MRA), krevní tlak, podíl pacientů dosahujících cílového krevního tlaku v každé skupině bez ohledu na jejich léčbu po 12 měsících sledování
Po 12 měsících sledování.
Míra oboustranně úspěšných AVS
Časové okno: Na základní linii.
Vypočítejte míru oboustranné úspěšné katetrizace. Úspěšná katetrizace byla definována jako SI≥2 bez ACTH stimulace nebo SI≥3 se stimulací ACTH.
Na základní linii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chongqing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Qifu Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADOPA study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adrenokortikotropní hormon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit