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Resultados de AVS com ou sem estimulação de ACTH em PA

23 de dezembro de 2023 atualizado por: Qifu Li, Chongqing Medical University

Amostragem venosa adrenal com ou sem estimulação do hormônio adrenocorticotrófico no aldosteronismo primário: um estudo randomizado, duplo-cego baseado em resultados (estudo ADOPA)

Comparar o efeito de diferentes procedimentos de AVS (com ou sem estimulação com ACTH) nos resultados de longo prazo de pacientes com PA

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego envolvendo 200 pacientes com aldosteronismo primário (PA) que completaram AVS.

Todos os pacientes serão randomizados em grupo estimulado com ACTH (grupo intervenção, n=100) e grupo não estimulado com ACTH (grupo controle, n=100) e para comparar os resultados de longo prazo de pacientes com PA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

228

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

1. Critérios de inclusão: Os pacientes que atenderem ao seguinte critério podem ser incluídos neste estudo.

  1. Pacientes hipertensos com triagem de PA positiva (ARR>20) e pelo menos um teste confirmatório de PA positivo (PAC-pós CCT>110pg/ml, PAC-pós SSIT>80pg/ml ou PAC-pós FST>60pg/ml);
  2. Disposto a submeter-se a AVS;
  3. Compreender todo o processo do ensaio e aceitar voluntariamente o agrupamento randomizado, intervenção e acompanhamento;
  4. Participar voluntariamente do estudo e assinar o termo de consentimento informado;
  5. Idade compreendida entre os 18 e os 70 anos, do sexo masculino ou feminino, com capacidade jurídica;

2. Critérios de exclusão: Pacientes com uma das seguintes condições serão excluídos deste estudo:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes;
  2. Recusa em submeter-se a adrenalectomia unilateral;
  3. Alérgico a ACTH ou meio de contraste;
  4. PA combinada com síndrome de Cushing (incluindo Cushing subclínica): o cortisol era superior a 140 nmol/L após 1 mg de DST;
  5. AP familiar;
  6. O tratamento com glicocorticóides e não pode ser interrompido;
  7. Complicada com doença que contraindica a adrenalectomia unilateral ou interfere seriamente no tratamento subsequente de PA ou na avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde, como doença cardíaca grave (incluindo implante de marca-passo), disfunção cardíaca grave, anemia grave (Hb <60g/L), acidente vascular cerebral ou síndrome coronariana aguda dentro de 3 meses, ascite grave e cirrose hepática, tumores malignos;
  8. Alcoólatras, usuários de drogas e pacientes com deficiência mental;
  9. A TC não exclui feocromocitoma ou carcinoma cortical.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AVS com estimulação de ACTH
Os pacientes divididos em grupo AVS com estimulação com ACTH precisam ser submetidos à estimulação com infusão contínua de cosintropina.
Os pacientes divididos em grupo de intervenção precisam ser submetidos à estimulação com infusão contínua de cosintropina (50 μg/h iniciada 30 minutos antes da amostragem durante a EVA). O sangue venoso adrenal direito e esquerdo e o sangue venoso periférico correspondente devem ser amostrados sequencialmente.
Outros nomes:
  • ACTH
Sem intervenção: AVS sem estimulação com ACTH
Os pacientes divididos em AVS sem estimulação com ACTH fazem o mesmo procedimento de AVS com infusão contínua de solução salina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a proporção de pacientes tratados cirurgicamente com remissão bioquímica completa na coorte geral entre dois grupos
Prazo: Aos 12 meses de seguimento.
O sangue foi coletado para medir aldosterona, renina e potássio. De acordo com os critérios da PASO, os resultados da adrenalectomia para aldosteronismo primário unilateral foram classificados em sucesso completo, parcial e ausente, tanto para os resultados clínicos quanto bioquímicos. A proporção de remissão bioquímica completa de acordo com a PASO critérios de consenso.
Aos 12 meses de seguimento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: No início do estudo e 12 meses de seguimento.
Registre a ocorrência de eventos adversos, incluindo hemorragia venosa adrenal e insuficiência adrenal relacionada, urgências hipertensivas, choque anafilático, trombose venosa, embolia pulmonar, etc.
No início do estudo e 12 meses de seguimento.
Comparar a proporção de pacientes tratados cirurgicamente que alcançaram remissão clínica completa na coorte geral entre dois grupos
Prazo: Aos 12 meses de seguimento.
A proporção de remissão clínica completa de acordo com os critérios de consenso da PASO. Os resultados clínicos foram determinados pela resposta da pressão arterial ao tratamento e pelo número e dosagem de medicamentos anti-hipertensivos.
Aos 12 meses de seguimento.
Doses diárias definidas (DDD) de agentes anti-hipertensivos (incluindo ARM), pressão arterial, proporção de pacientes que atingem a pressão arterial alvo
Prazo: Aos 12 meses de seguimento.
Doses diárias definidas (DDD) de agentes anti-hipertensivos (incluindo ARM), pressão arterial, proporção de pacientes que atingem a pressão arterial alvo em cada grupo, independentemente do tratamento após 12 meses de acompanhamento
Aos 12 meses de seguimento.
Taxa de AVS bem sucedido bilateralmente
Prazo: Na linha de base.
Calcule a taxa de cateterismo bilateral bem-sucedido. O cateterismo bem-sucedido foi definido como SI≥2 sem estimulação com ACTH ou SI≥3 com estimulação com ACTH.
Na linha de base.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Qifu Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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