- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04461535
Resultados de AVS com ou sem estimulação de ACTH em PA
Amostragem venosa adrenal com ou sem estimulação do hormônio adrenocorticotrófico no aldosteronismo primário: um estudo randomizado, duplo-cego baseado em resultados (estudo ADOPA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego envolvendo 200 pacientes com aldosteronismo primário (PA) que completaram AVS.
Todos os pacientes serão randomizados em grupo estimulado com ACTH (grupo intervenção, n=100) e grupo não estimulado com ACTH (grupo controle, n=100) e para comparar os resultados de longo prazo de pacientes com PA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400016
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
1. Critérios de inclusão: Os pacientes que atenderem ao seguinte critério podem ser incluídos neste estudo.
- Pacientes hipertensos com triagem de PA positiva (ARR>20) e pelo menos um teste confirmatório de PA positivo (PAC-pós CCT>110pg/ml, PAC-pós SSIT>80pg/ml ou PAC-pós FST>60pg/ml);
- Disposto a submeter-se a AVS;
- Compreender todo o processo do ensaio e aceitar voluntariamente o agrupamento randomizado, intervenção e acompanhamento;
- Participar voluntariamente do estudo e assinar o termo de consentimento informado;
- Idade compreendida entre os 18 e os 70 anos, do sexo masculino ou feminino, com capacidade jurídica;
2. Critérios de exclusão: Pacientes com uma das seguintes condições serão excluídos deste estudo:
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Recusa em submeter-se a adrenalectomia unilateral;
- Alérgico a ACTH ou meio de contraste;
- PA combinada com síndrome de Cushing (incluindo Cushing subclínica): o cortisol era superior a 140 nmol/L após 1 mg de DST;
- AP familiar;
- O tratamento com glicocorticóides e não pode ser interrompido;
- Complicada com doença que contraindica a adrenalectomia unilateral ou interfere seriamente no tratamento subsequente de PA ou na avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde, como doença cardíaca grave (incluindo implante de marca-passo), disfunção cardíaca grave, anemia grave (Hb <60g/L), acidente vascular cerebral ou síndrome coronariana aguda dentro de 3 meses, ascite grave e cirrose hepática, tumores malignos;
- Alcoólatras, usuários de drogas e pacientes com deficiência mental;
- A TC não exclui feocromocitoma ou carcinoma cortical.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AVS com estimulação de ACTH
Os pacientes divididos em grupo AVS com estimulação com ACTH precisam ser submetidos à estimulação com infusão contínua de cosintropina.
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Os pacientes divididos em grupo de intervenção precisam ser submetidos à estimulação com infusão contínua de cosintropina (50 μg/h iniciada 30 minutos antes da amostragem durante a EVA).
O sangue venoso adrenal direito e esquerdo e o sangue venoso periférico correspondente devem ser amostrados sequencialmente.
Outros nomes:
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Sem intervenção: AVS sem estimulação com ACTH
Os pacientes divididos em AVS sem estimulação com ACTH fazem o mesmo procedimento de AVS com infusão contínua de solução salina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar a proporção de pacientes tratados cirurgicamente com remissão bioquímica completa na coorte geral entre dois grupos
Prazo: Aos 12 meses de seguimento.
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O sangue foi coletado para medir aldosterona, renina e potássio. De acordo com os critérios da PASO, os resultados da adrenalectomia para aldosteronismo primário unilateral foram classificados em sucesso completo, parcial e ausente, tanto para os resultados clínicos quanto bioquímicos. A proporção de remissão bioquímica completa de acordo com a PASO critérios de consenso.
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Aos 12 meses de seguimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: No início do estudo e 12 meses de seguimento.
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Registre a ocorrência de eventos adversos, incluindo hemorragia venosa adrenal e insuficiência adrenal relacionada, urgências hipertensivas, choque anafilático, trombose venosa, embolia pulmonar, etc.
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No início do estudo e 12 meses de seguimento.
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Comparar a proporção de pacientes tratados cirurgicamente que alcançaram remissão clínica completa na coorte geral entre dois grupos
Prazo: Aos 12 meses de seguimento.
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A proporção de remissão clínica completa de acordo com os critérios de consenso da PASO. Os resultados clínicos foram determinados pela resposta da pressão arterial ao tratamento e pelo número e dosagem de medicamentos anti-hipertensivos.
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Aos 12 meses de seguimento.
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Doses diárias definidas (DDD) de agentes anti-hipertensivos (incluindo ARM), pressão arterial, proporção de pacientes que atingem a pressão arterial alvo
Prazo: Aos 12 meses de seguimento.
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Doses diárias definidas (DDD) de agentes anti-hipertensivos (incluindo ARM), pressão arterial, proporção de pacientes que atingem a pressão arterial alvo em cada grupo, independentemente do tratamento após 12 meses de acompanhamento
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Aos 12 meses de seguimento.
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Taxa de AVS bem sucedido bilateralmente
Prazo: Na linha de base.
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Calcule a taxa de cateterismo bilateral bem-sucedido. O cateterismo bem-sucedido foi definido como SI≥2 sem estimulação com ACTH ou SI≥3 com estimulação com ACTH.
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Na linha de base.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Qifu Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Nishikawa T, Omura M, Satoh F, Shibata H, Takahashi K, Tamura N, Tanabe A; Task Force Committee on Primary Aldosteronism, The Japan Endocrine Society. Guidelines for the diagnosis and treatment of primary aldosteronism--the Japan Endocrine Society 2009. Endocr J. 2011;58(9):711-21. doi: 10.1507/endocrj.ej11-0133. Epub 2011 Aug 9.
- Deinum J, Groenewoud H, van der Wilt GJ, Lenzini L, Rossi GP. Adrenal venous sampling: cosyntropin stimulation or not? Eur J Endocrinol. 2019 Sep;181(3):D15-D26. doi: 10.1530/EJE-18-0844.
- Buffolo F, Monticone S, Williams TA, Rossato D, Burrello J, Tetti M, Veglio F, Mulatero P. Subtype Diagnosis of Primary Aldosteronism: Is Adrenal Vein Sampling Always Necessary? Int J Mol Sci. 2017 Apr 17;18(4):848. doi: 10.3390/ijms18040848.
- Dekkers T, Prejbisz A, Kool LJS, Groenewoud HJMM, Velema M, Spiering W, Kolodziejczyk-Kruk S, Arntz M, Kadziela J, Langenhuijsen JF, Kerstens MN, van den Meiracker AH, van den Born BJ, Sweep FCGJ, Hermus ARMM, Januszewicz A, Ligthart-Naber AF, Makai P, van der Wilt GJ, Lenders JWM, Deinum J; SPARTACUS Investigators. Adrenal vein sampling versus CT scan to determine treatment in primary aldosteronism: an outcome-based randomised diagnostic trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Sep;4(9):739-746. doi: 10.1016/S2213-8587(16)30100-0. Epub 2016 Jun 17.
- Williams TA, Lenders JWM, Mulatero P, Burrello J, Rottenkolber M, Adolf C, Satoh F, Amar L, Quinkler M, Deinum J, Beuschlein F, Kitamoto KK, Pham U, Morimoto R, Umakoshi H, Prejbisz A, Kocjan T, Naruse M, Stowasser M, Nishikawa T, Young WF Jr, Gomez-Sanchez CE, Funder JW, Reincke M; Primary Aldosteronism Surgery Outcome (PASO) investigators. Outcomes after adrenalectomy for unilateral primary aldosteronism: an international consensus on outcome measures and analysis of remission rates in an international cohort. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Sep;5(9):689-699. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30135-3. Epub 2017 May 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Hiperfunção Adrenocortical
- Doenças da Glândula Adrenal
- Hiperaldosteronismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Hormônios
- Hormônio adrenocorticotrópico
- Hormônios estimulantes de melanócitos
- beta-endorfina
Outros números de identificação do estudo
- ADOPA study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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