- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04461535
Resultat av AVS med eller utan ACTH-stimulering i PA
Adrenal venös provtagning med eller utan adrenokortikotropisk hormonstimulering vid primär aldosteronism: en resultatbaserad randomiserad, dubbelblind studie (ADOPA-studie)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie som involverar 200 patienter med primär aldosteronism (PA) som avslutade AVS.
Alla patienter kommer att randomiseras till ACTH-stimulerad grupp (interventionsgrupp, n=100) och ACTH-ostimulerad grupp (kontrollgrupp, n=100) och för att jämföra de långsiktiga resultaten för patienter med PA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
1. Inklusionskriterier: Patienter som uppfyller följande kriterium kan inkluderas i denna studie.
- Hypertonipatienter med positiv PA-screening (ARR>20) och minst ett positivt PA-bekräftelsetest (PAC-post CCT>110pg/ml, PAC-post SSIT>80pg/ml, eller PAC-post FST>60pg/ml);
- Villig att genomgå AVS;
- Förstå hela processen av prövningen och frivilligt acceptera randomiserad gruppering, intervention och uppföljning;
- Delta frivilligt i studien och underteckna formuläret för informerat samtycke;
- Ålder mellan 18-70, man eller kvinna, med juridisk kapacitet;
2.Utslutningskriterier: Patienter med något av följande tillstånd kommer att exkluderas i denna studie:
- Gravida eller ammande kvinnor;
- vägran att genomgå ensidig adrenalektomi;
- Allergisk mot ACTH eller kontrastmedel;
- PA kombinerat med Cushings syndrom (inklusive subklinisk Cushing): Kortisol var större än 140 nmol/L efter 1 mg sommartid;
- Familjär PA;
- Behandling med glukokortikoider och kan inte stoppas;
- Komplicerad med sjukdom som kontraindicerat för unilateral adrenalektomi eller allvarligt stör efterföljande behandling av PA eller hälsorelaterad livskvalitetsbedömning, såsom allvarlig hjärtsjukdom (inklusive pacemakerimplantation), allvarlig hjärtdysfunktion, svår anemi (Hb<60g/L), stroke eller akut koronarsyndrom inom 3 månader, svår ascites och levercirros, maligna tumörer;
- Alkoholister, droganvändare och psykiskt funktionshindrade patienter;
- CT utesluter inte feokromocytom eller kortikalt karcinom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: AVS med ACTH-stimulering
Patienter indelade i AVS med ACTH-stimuleringsgrupp behöver genomgå stimulering med en kontinuerlig cosyntropininfusion.
|
Patienter indelade i interventionsgrupp behöver genomgå stimulering med en kontinuerlig cosyntropininfusion (50 μg/h startade 30 minuter före provtagning under AVS).
Höger och vänster adrenal venöst blod och motsvarande perifert venöst blod bör provtas sekventiellt.
Andra namn:
|
Inget ingripande: AVS utan ACTH-stimulering
Patienter indelade i AVS utan ACTH-stimuleringsgrupp tar samma procedur som AVS med en kontinuerlig saltlösningsinfusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämför andelen kirurgiskt behandlade patienter med fullständig biokemisk remission i den totala kohorten mellan två grupper
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning.
|
Blod tappades för att mäta aldosteron, renin och kalium. Enligt PASO-kriterier klassificerades utfall av adrenalektomi för unilateral primär aldosteronism i fullständig, partiell och frånvarande framgång, för både kliniska och biokemiska utfall. Andelen fullständig biokemisk remission enligt PASO konsensuskriterier.
|
Vid 12 månaders uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar
Tidsram: Vid baslinjen och 12 månaders uppföljning.
|
Registrera förekomsten av biverkningar, inklusive binjurevenös blödning och relaterad binjurebarksvikt, hypertoni, anafylaktisk chock, venös trombos, lungemboli, etc.
|
Vid baslinjen och 12 månaders uppföljning.
|
Jämför andelen kirurgiskt behandlade patienter som uppnådde fullständig klinisk remission i den totala kohorten mellan två grupper
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning.
|
Andelen fullständig klinisk remission enligt PASO-konsensuskriterier. Kliniska utfall bestämdes av blodtryckssvaret på behandlingen och antalet och dosen av antihypertensiva läkemedel.
|
Vid 12 månaders uppföljning.
|
Dagliga definierade doser (DDD) av antihypertensiva medel (inklusive MRA), blodtryck, andel patienter som når målblodtrycket
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning.
|
Dagsdefinierade doser (DDD) av antihypertensiva medel (inklusive MRA), blodtryck, andel patienter som når målblodtrycket i varje grupp oavsett deras behandling efter 12 månaders uppföljning
|
Vid 12 månaders uppföljning.
|
Andelen bilateralt framgångsrik AVS
Tidsram: Vid baslinjen.
|
Beräkna graden av bilateral framgångsrik kateterisering. Framgångsrik kateterisering definierades som SI≥2 utan ACTH-stimulering eller SI≥3 med ACTH-stimulering.
|
Vid baslinjen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Qifu Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Nishikawa T, Omura M, Satoh F, Shibata H, Takahashi K, Tamura N, Tanabe A; Task Force Committee on Primary Aldosteronism, The Japan Endocrine Society. Guidelines for the diagnosis and treatment of primary aldosteronism--the Japan Endocrine Society 2009. Endocr J. 2011;58(9):711-21. doi: 10.1507/endocrj.ej11-0133. Epub 2011 Aug 9.
- Deinum J, Groenewoud H, van der Wilt GJ, Lenzini L, Rossi GP. Adrenal venous sampling: cosyntropin stimulation or not? Eur J Endocrinol. 2019 Sep;181(3):D15-D26. doi: 10.1530/EJE-18-0844.
- Buffolo F, Monticone S, Williams TA, Rossato D, Burrello J, Tetti M, Veglio F, Mulatero P. Subtype Diagnosis of Primary Aldosteronism: Is Adrenal Vein Sampling Always Necessary? Int J Mol Sci. 2017 Apr 17;18(4):848. doi: 10.3390/ijms18040848.
- Dekkers T, Prejbisz A, Kool LJS, Groenewoud HJMM, Velema M, Spiering W, Kolodziejczyk-Kruk S, Arntz M, Kadziela J, Langenhuijsen JF, Kerstens MN, van den Meiracker AH, van den Born BJ, Sweep FCGJ, Hermus ARMM, Januszewicz A, Ligthart-Naber AF, Makai P, van der Wilt GJ, Lenders JWM, Deinum J; SPARTACUS Investigators. Adrenal vein sampling versus CT scan to determine treatment in primary aldosteronism: an outcome-based randomised diagnostic trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Sep;4(9):739-746. doi: 10.1016/S2213-8587(16)30100-0. Epub 2016 Jun 17.
- Williams TA, Lenders JWM, Mulatero P, Burrello J, Rottenkolber M, Adolf C, Satoh F, Amar L, Quinkler M, Deinum J, Beuschlein F, Kitamoto KK, Pham U, Morimoto R, Umakoshi H, Prejbisz A, Kocjan T, Naruse M, Stowasser M, Nishikawa T, Young WF Jr, Gomez-Sanchez CE, Funder JW, Reincke M; Primary Aldosteronism Surgery Outcome (PASO) investigators. Outcomes after adrenalectomy for unilateral primary aldosteronism: an international consensus on outcome measures and analysis of remission rates in an international cohort. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Sep;5(9):689-699. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30135-3. Epub 2017 May 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Binjurebark hyperfunktion
- Adrenal Gland Sjukdomar
- Hyperaldosteronism
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormoner
- Adrenokortikotropt hormon
- Melanocytstimulerande hormoner
- beta-endorfin
Andra studie-ID-nummer
- ADOPA study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Primär aldosteronism
-
St. Louis Joint Replacement InstituteOkändOmvänd eller Primary Total Shoulder | Rotator Manschett- Full Tjocklek- ReparationFörenta staterna
-
Centre Integre Universitaire de Sante et Services...Har inte rekryterat ännu
-
Chongqing Medical UniversityChinese PLA General Hospital; Tianjin Medical University General Hospital; Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrytering
-
Chongqing Medical UniversityRekrytering
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineHar inte rekryterat ännu
-
Chongqing Medical UniversityRekrytering
-
Damian Pharma AGAvslutad
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustOkänd
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutad
-
International Islamic University MalaysiaUniversity of Malaya; National University of Malaysia; International Medical... och andra samarbetspartnersOkändPrimär aldosteronism
Kliniska prövningar på Adrenokortikotropt hormon
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAvslutadOvariestimuleringSpanien
-
Max-Planck-Institute of PsychiatryAvslutadHypopituitarismTyskland
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadKallmanns syndrom | HypogonadismFörenta staterna
-
Assiut UniversityOkändStörre β-thalassemipatienter som får kelationsterapi
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Instituto BernabeuOkändReproduktionstekniker, assisteradSpanien
-
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino...AvslutadEndometrios | Kirurgi | EndometriomItalien
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Karolinska University Hospital; Hvidovre University... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadFriska | Cushings syndrom | Adrenal Gland Hyperfunktion | BinjurehypofunktionFörenta staterna
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineOkändIdiopatisk hypogonadotropisk hypogonadism