Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat av AVS med eller utan ACTH-stimulering i PA

23 december 2023 uppdaterad av: Qifu Li, Chongqing Medical University

Adrenal venös provtagning med eller utan adrenokortikotropisk hormonstimulering vid primär aldosteronism: en resultatbaserad randomiserad, dubbelblind studie (ADOPA-studie)

Att jämföra effekten av olika procedurer av AVS (med eller utan ACTH-stimulering) på de långsiktiga resultaten av patienter med PA

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie som involverar 200 patienter med primär aldosteronism (PA) som avslutade AVS.

Alla patienter kommer att randomiseras till ACTH-stimulerad grupp (interventionsgrupp, n=100) och ACTH-ostimulerad grupp (kontrollgrupp, n=100) och för att jämföra de långsiktiga resultaten för patienter med PA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

228

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

1. Inklusionskriterier: Patienter som uppfyller följande kriterium kan inkluderas i denna studie.

  1. Hypertonipatienter med positiv PA-screening (ARR>20) och minst ett positivt PA-bekräftelsetest (PAC-post CCT>110pg/ml, PAC-post SSIT>80pg/ml, eller PAC-post FST>60pg/ml);
  2. Villig att genomgå AVS;
  3. Förstå hela processen av prövningen och frivilligt acceptera randomiserad gruppering, intervention och uppföljning;
  4. Delta frivilligt i studien och underteckna formuläret för informerat samtycke;
  5. Ålder mellan 18-70, man eller kvinna, med juridisk kapacitet;

2.Utslutningskriterier: Patienter med något av följande tillstånd kommer att exkluderas i denna studie:

  1. Gravida eller ammande kvinnor;
  2. vägran att genomgå ensidig adrenalektomi;
  3. Allergisk mot ACTH eller kontrastmedel;
  4. PA kombinerat med Cushings syndrom (inklusive subklinisk Cushing): Kortisol var större än 140 nmol/L efter 1 mg sommartid;
  5. Familjär PA;
  6. Behandling med glukokortikoider och kan inte stoppas;
  7. Komplicerad med sjukdom som kontraindicerat för unilateral adrenalektomi eller allvarligt stör efterföljande behandling av PA eller hälsorelaterad livskvalitetsbedömning, såsom allvarlig hjärtsjukdom (inklusive pacemakerimplantation), allvarlig hjärtdysfunktion, svår anemi (Hb<60g/L), stroke eller akut koronarsyndrom inom 3 månader, svår ascites och levercirros, maligna tumörer;
  8. Alkoholister, droganvändare och psykiskt funktionshindrade patienter;
  9. CT utesluter inte feokromocytom eller kortikalt karcinom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AVS med ACTH-stimulering
Patienter indelade i AVS med ACTH-stimuleringsgrupp behöver genomgå stimulering med en kontinuerlig cosyntropininfusion.
Patienter indelade i interventionsgrupp behöver genomgå stimulering med en kontinuerlig cosyntropininfusion (50 μg/h startade 30 minuter före provtagning under AVS). Höger och vänster adrenal venöst blod och motsvarande perifert venöst blod bör provtas sekventiellt.
Andra namn:
  • ACTH
Inget ingripande: AVS utan ACTH-stimulering
Patienter indelade i AVS utan ACTH-stimuleringsgrupp tar samma procedur som AVS med en kontinuerlig saltlösningsinfusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför andelen kirurgiskt behandlade patienter med fullständig biokemisk remission i den totala kohorten mellan två grupper
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning.
Blod tappades för att mäta aldosteron, renin och kalium. Enligt PASO-kriterier klassificerades utfall av adrenalektomi för unilateral primär aldosteronism i fullständig, partiell och frånvarande framgång, för både kliniska och biokemiska utfall. Andelen fullständig biokemisk remission enligt PASO konsensuskriterier.
Vid 12 månaders uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Vid baslinjen och 12 månaders uppföljning.
Registrera förekomsten av biverkningar, inklusive binjurevenös blödning och relaterad binjurebarksvikt, hypertoni, anafylaktisk chock, venös trombos, lungemboli, etc.
Vid baslinjen och 12 månaders uppföljning.
Jämför andelen kirurgiskt behandlade patienter som uppnådde fullständig klinisk remission i den totala kohorten mellan två grupper
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning.
Andelen fullständig klinisk remission enligt PASO-konsensuskriterier. Kliniska utfall bestämdes av blodtryckssvaret på behandlingen och antalet och dosen av antihypertensiva läkemedel.
Vid 12 månaders uppföljning.
Dagliga definierade doser (DDD) av antihypertensiva medel (inklusive MRA), blodtryck, andel patienter som når målblodtrycket
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning.
Dagsdefinierade doser (DDD) av antihypertensiva medel (inklusive MRA), blodtryck, andel patienter som når målblodtrycket i varje grupp oavsett deras behandling efter 12 månaders uppföljning
Vid 12 månaders uppföljning.
Andelen bilateralt framgångsrik AVS
Tidsram: Vid baslinjen.
Beräkna graden av bilateral framgångsrik kateterisering. Framgångsrik kateterisering definierades som SI≥2 utan ACTH-stimulering eller SI≥3 med ACTH-stimulering.
Vid baslinjen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Qifu Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2020

Första postat (Faktisk)

8 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär aldosteronism

Kliniska prövningar på Adrenokortikotropt hormon

3
Prenumerera