- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04461535
Resultados de AVS con o sin estimulación con ACTH en AP
Muestreo venoso suprarrenal con o sin estimulación de la hormona adrenocorticotrópica en el aldosteronismo primario: un ensayo aleatorizado, doble ciego basado en resultados (estudio ADOPA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego que involucró a 200 pacientes con aldosteronismo primario (PA) que completaron AVS.
Todos los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo estimulado con ACTH (grupo de intervención, n = 100) y al grupo no estimulado con ACTH (grupo de control, n = 100) y para comparar los resultados a largo plazo de los pacientes con AP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
1. Criterios de inclusión: Los pacientes que cumplan con el siguiente criterio pueden ser incluidos en este estudio.
- Pacientes hipertensos con tamizaje PA positivo (ARR>20) y al menos una prueba confirmatoria de PA positiva (PAC-post CCT>110pg/ml, PAC-post SSIT >80pg/ml, o PAC-post FST>60pg/ml);
- Dispuesto a someterse a AVS;
- Comprender todo el proceso del ensayo y aceptar voluntariamente la agrupación aleatoria, la intervención y el seguimiento;
- Participar voluntariamente en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado;
- De 18 a 70 años, hombre o mujer, con capacidad legal;
2.Criterios de exclusión: Los pacientes con una de las siguientes condiciones serán excluidos de este estudio:
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Negativa a someterse a adrenalectomía unilateral;
- Alérgico a la ACTH oa los medios de contraste;
- PA combinada con síndrome de Cushing (incluido Cushing subclínico): el cortisol fue superior a 140 nmol/ L después de 1 mg de DST;
- AP familiar;
- El tratamiento con glucocorticoides y no se puede suspender;
- Complicado con una enfermedad que contraindique la suprarrenalectomía unilateral o que interfiera gravemente con el tratamiento posterior de la AP o la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud, como cardiopatía grave (incluido el implante de marcapasos), disfunción cardíaca grave, anemia grave (Hb<60 g/l), accidente cerebrovascular o síndrome coronario agudo dentro de los 3 meses, ascitis severa y cirrosis hepática, tumores malignos;
- Alcohólicos, usuarios de drogas y pacientes con discapacidad mental;
- La TC no excluye feocromocitoma ni carcinoma cortical.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AVS con estimulación con ACTH
Los pacientes divididos en AVS con grupo de estimulación con ACTH deben someterse a estimulación con una infusión continua de cosintropina.
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Los pacientes divididos en el grupo de Intervención deben someterse a estimulación con una infusión continua de cosintropina (50 μg/h iniciados 30 minutos antes de la toma de muestras durante AVS).
La sangre venosa suprarrenal derecha e izquierda y la sangre venosa periférica correspondiente deben tomarse muestras secuencialmente.
Otros nombres:
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Sin intervención: AVS sin estimulación con ACTH
Los pacientes divididos en AVS sin grupo de estimulación con ACTH toman el mismo procedimiento de AVS con una infusión continua de solución salina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la proporción de pacientes tratados quirúrgicamente con remisión bioquímica completa en la cohorte general entre dos grupos
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento.
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Se extrajo sangre para medir la aldosterona, la renina y el potasio. Según los criterios de la PASO, los resultados de la suprarrenalectomía para el aldosteronismo primario unilateral se clasificaron en éxito completo, parcial y ausente, tanto para los resultados clínicos como bioquímicos. La proporción de remisión bioquímica completa según la PASO criterios de consenso.
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A los 12 meses de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 meses de seguimiento.
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Registrar la ocurrencia de eventos adversos, incluyendo hemorragia venosa suprarrenal e insuficiencia suprarrenal relacionada, urgencias hipertensivas, shock anafiláctico, trombosis venosa, embolismo pulmonar, etc.
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Al inicio y 12 meses de seguimiento.
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Comparar la proporción de pacientes tratados quirúrgicamente que alcanzaron la remisión clínica completa en la cohorte general entre dos grupos
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento.
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La proporción de remisión clínica completa según los criterios de consenso de PASO. Los resultados clínicos se determinaron por la respuesta de la presión arterial al tratamiento y el número y la dosis de medicamentos antihipertensivos.
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A los 12 meses de seguimiento.
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Dosis diarias definidas (DDD) de agentes antihipertensivos (incluido MRA), presión arterial, proporción de pacientes que alcanzan la presión arterial objetivo
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento.
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Dosis diarias definidas (DDD) de agentes antihipertensivos (incluyendo MRA), presión arterial, proporción de pacientes que alcanzan la presión arterial objetivo en cada grupo independientemente de su tratamiento después de 12 meses de seguimiento
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A los 12 meses de seguimiento.
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Tasa de AVS bilateralmente exitosa
Periodo de tiempo: En la línea de base.
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Calcule la tasa de cateterismo bilateral exitoso. El cateterismo exitoso se definió como SI≥2 sin estimulación con ACTH o SI≥3 con estimulación con ACTH.
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En la línea de base.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Qifu Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Nishikawa T, Omura M, Satoh F, Shibata H, Takahashi K, Tamura N, Tanabe A; Task Force Committee on Primary Aldosteronism, The Japan Endocrine Society. Guidelines for the diagnosis and treatment of primary aldosteronism--the Japan Endocrine Society 2009. Endocr J. 2011;58(9):711-21. doi: 10.1507/endocrj.ej11-0133. Epub 2011 Aug 9.
- Deinum J, Groenewoud H, van der Wilt GJ, Lenzini L, Rossi GP. Adrenal venous sampling: cosyntropin stimulation or not? Eur J Endocrinol. 2019 Sep;181(3):D15-D26. doi: 10.1530/EJE-18-0844.
- Buffolo F, Monticone S, Williams TA, Rossato D, Burrello J, Tetti M, Veglio F, Mulatero P. Subtype Diagnosis of Primary Aldosteronism: Is Adrenal Vein Sampling Always Necessary? Int J Mol Sci. 2017 Apr 17;18(4):848. doi: 10.3390/ijms18040848.
- Dekkers T, Prejbisz A, Kool LJS, Groenewoud HJMM, Velema M, Spiering W, Kolodziejczyk-Kruk S, Arntz M, Kadziela J, Langenhuijsen JF, Kerstens MN, van den Meiracker AH, van den Born BJ, Sweep FCGJ, Hermus ARMM, Januszewicz A, Ligthart-Naber AF, Makai P, van der Wilt GJ, Lenders JWM, Deinum J; SPARTACUS Investigators. Adrenal vein sampling versus CT scan to determine treatment in primary aldosteronism: an outcome-based randomised diagnostic trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Sep;4(9):739-746. doi: 10.1016/S2213-8587(16)30100-0. Epub 2016 Jun 17.
- Williams TA, Lenders JWM, Mulatero P, Burrello J, Rottenkolber M, Adolf C, Satoh F, Amar L, Quinkler M, Deinum J, Beuschlein F, Kitamoto KK, Pham U, Morimoto R, Umakoshi H, Prejbisz A, Kocjan T, Naruse M, Stowasser M, Nishikawa T, Young WF Jr, Gomez-Sanchez CE, Funder JW, Reincke M; Primary Aldosteronism Surgery Outcome (PASO) investigators. Outcomes after adrenalectomy for unilateral primary aldosteronism: an international consensus on outcome measures and analysis of remission rates in an international cohort. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Sep;5(9):689-699. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30135-3. Epub 2017 May 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Hiperfunción adrenocortical
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
- Hiperaldosteronismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas
- Hormona adrenocorticotrópica
- Hormonas estimulantes de melanocitos
- beta-endorfina
Otros números de identificación del estudio
- ADOPA study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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