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Resultados de AVS con o sin estimulación con ACTH en AP

23 de diciembre de 2023 actualizado por: Qifu Li, Chongqing Medical University

Muestreo venoso suprarrenal con o sin estimulación de la hormona adrenocorticotrópica en el aldosteronismo primario: un ensayo aleatorizado, doble ciego basado en resultados (estudio ADOPA)

Comparar el efecto de diferentes procedimientos de AVS (con o sin estimulación con ACTH) sobre los resultados a largo plazo de pacientes con AP

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego que involucró a 200 pacientes con aldosteronismo primario (PA) que completaron AVS.

Todos los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo estimulado con ACTH (grupo de intervención, n = 100) y al grupo no estimulado con ACTH (grupo de control, n = 100) y para comparar los resultados a largo plazo de los pacientes con AP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

228

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
        • The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

1. Criterios de inclusión: Los pacientes que cumplan con el siguiente criterio pueden ser incluidos en este estudio.

  1. Pacientes hipertensos con tamizaje PA positivo (ARR>20) y al menos una prueba confirmatoria de PA positiva (PAC-post CCT>110pg/ml, PAC-post SSIT >80pg/ml, o PAC-post FST>60pg/ml);
  2. Dispuesto a someterse a AVS;
  3. Comprender todo el proceso del ensayo y aceptar voluntariamente la agrupación aleatoria, la intervención y el seguimiento;
  4. Participar voluntariamente en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado;
  5. De 18 a 70 años, hombre o mujer, con capacidad legal;

2.Criterios de exclusión: Los pacientes con una de las siguientes condiciones serán excluidos de este estudio:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes;
  2. Negativa a someterse a adrenalectomía unilateral;
  3. Alérgico a la ACTH oa los medios de contraste;
  4. PA combinada con síndrome de Cushing (incluido Cushing subclínico): el cortisol fue superior a 140 nmol/ L después de 1 mg de DST;
  5. AP familiar;
  6. El tratamiento con glucocorticoides y no se puede suspender;
  7. Complicado con una enfermedad que contraindique la suprarrenalectomía unilateral o que interfiera gravemente con el tratamiento posterior de la AP o la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud, como cardiopatía grave (incluido el implante de marcapasos), disfunción cardíaca grave, anemia grave (Hb<60 g/l), accidente cerebrovascular o síndrome coronario agudo dentro de los 3 meses, ascitis severa y cirrosis hepática, tumores malignos;
  8. Alcohólicos, usuarios de drogas y pacientes con discapacidad mental;
  9. La TC no excluye feocromocitoma ni carcinoma cortical.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AVS con estimulación con ACTH
Los pacientes divididos en AVS con grupo de estimulación con ACTH deben someterse a estimulación con una infusión continua de cosintropina.
Los pacientes divididos en el grupo de Intervención deben someterse a estimulación con una infusión continua de cosintropina (50 μg/h iniciados 30 minutos antes de la toma de muestras durante AVS). La sangre venosa suprarrenal derecha e izquierda y la sangre venosa periférica correspondiente deben tomarse muestras secuencialmente.
Otros nombres:
  • ACTH
Sin intervención: AVS sin estimulación con ACTH
Los pacientes divididos en AVS sin grupo de estimulación con ACTH toman el mismo procedimiento de AVS con una infusión continua de solución salina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la proporción de pacientes tratados quirúrgicamente con remisión bioquímica completa en la cohorte general entre dos grupos
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento.
Se extrajo sangre para medir la aldosterona, la renina y el potasio. Según los criterios de la PASO, los resultados de la suprarrenalectomía para el aldosteronismo primario unilateral se clasificaron en éxito completo, parcial y ausente, tanto para los resultados clínicos como bioquímicos. La proporción de remisión bioquímica completa según la PASO criterios de consenso.
A los 12 meses de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 meses de seguimiento.
Registrar la ocurrencia de eventos adversos, incluyendo hemorragia venosa suprarrenal e insuficiencia suprarrenal relacionada, urgencias hipertensivas, shock anafiláctico, trombosis venosa, embolismo pulmonar, etc.
Al inicio y 12 meses de seguimiento.
Comparar la proporción de pacientes tratados quirúrgicamente que alcanzaron la remisión clínica completa en la cohorte general entre dos grupos
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento.
La proporción de remisión clínica completa según los criterios de consenso de PASO. Los resultados clínicos se determinaron por la respuesta de la presión arterial al tratamiento y el número y la dosis de medicamentos antihipertensivos.
A los 12 meses de seguimiento.
Dosis diarias definidas (DDD) de agentes antihipertensivos (incluido MRA), presión arterial, proporción de pacientes que alcanzan la presión arterial objetivo
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento.
Dosis diarias definidas (DDD) de agentes antihipertensivos (incluyendo MRA), presión arterial, proporción de pacientes que alcanzan la presión arterial objetivo en cada grupo independientemente de su tratamiento después de 12 meses de seguimiento
A los 12 meses de seguimiento.
Tasa de AVS bilateralmente exitosa
Periodo de tiempo: En la línea de base.
Calcule la tasa de cateterismo bilateral exitoso. El cateterismo exitoso se definió como SI≥2 sin estimulación con ACTH o SI≥3 con estimulación con ACTH.
En la línea de base.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Qifu Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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